- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01773486
Effecten van Hesperidine op insulinegevoeligheid (EHIS)
Een verkennend onderzoek om het vermogen van het citruspolyfenol hesperidine te evalueren om de insulinegevoeligheid bij gezonde proefpersonen te verbeteren en de insulineresistentie bij zwaarlijvige proefpersonen te verbeteren
Deze studie zal onderzoeken of hesperidine, een belangrijk bestanddeel van citrusvruchten, invloed heeft op hoe het lichaam reageert op insuline bij gezonde en zwaarlijvige mensen. Laboratoriumstudies suggereren dat behandeling met hesperidine de bloeddruk verlaagt, de bloedsuikerspiegel verlaagt en de bloedstroom verhoogt. Deze studie zal zien of hesperidine de insulineresistentie verbetert of de effecten van insuline op de bloedstroom bij mensen met insulineresistentie.
Gezonde mensen met een normaal gewicht of overgewicht tussen 21 en 65 jaar kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om hesperidine of een placebo (inactieve neppil) te nemen gedurende een behandelingsfase van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal onderzoeken of hesperidine, een belangrijk bestanddeel van citrusvruchten, invloed heeft op hoe het lichaam reageert op insuline bij gezonde en zwaarlijvige mensen. Insuline is niet zo effectief bij mensen met overgewicht, hoge bloeddruk of diabetes. Deze aandoening staat bekend als insulineresistentie. Laboratoriumstudies suggereren dat behandeling met hesperidine de bloeddruk verlaagt, de bloedsuikerspiegel verlaagt en de bloedstroom verhoogt. Deze studie zal zien of hesperidine de insulineresistentie verbetert of de effecten van insuline op de bloedstroom bij mensen met insulineresistentie.
Gezonde mensen met een normaal gewicht of overgewicht tussen 21 en 65 jaar kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om hesperidine of een placebo (inactieve neppil) te nemen gedurende een behandelingsfase van 4 weken. Naast de behandeling ondergaan de deelnemers de volgende procedures tijdens de studieperiode:
Screening, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek en bloed- en urineonderzoek.
Vul een vragenlijst over voeding en lichaamsbeweging in en overleg met een diëtist
Bloed- en urineonderzoek
Bloeddrukmeting thuis en in de kliniek
Glucoseklemtest om te meten hoe het lichaam op insuline reageert. Deze test wordt tijdens het onderzoek twee keer gedaan. Een naald wordt in een ader in elk van de armen van de proefpersoon geplaatst, één voor het afnemen van bloed en de andere voor het toedienen van insuline, glucose en kalium. Glucose- en insulineniveaus, elektrolyten, lipiden, vetzuren, cytokines en hesperidineniveaus worden gemeten. We zullen ook tracer-gelabelde glucose gebruiken om te bepalen hoeveel glucose het lichaam produceert in nuchtere toestand en tijdens de klem. Dit type glucose heeft een laag stralingsniveau.
Bloedstroommeting onderarm met vingerplethysmografie-apparaat. Voordat met de glucoseklemtest wordt begonnen, wordt getest hoe goed de bloedvaten zich ontspannen. Er wordt een apparaat gebruikt dat de bloedstroom in de vaten van de wijsvingers meet. De test wordt uitgevoerd vóór de glucoseklemtest en opnieuw 2 uur na het begin van de klem.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde proefpersonen - Mannen en vrouwen met een goede algemene gezondheid zonder significante onderliggende ziekten die tussen de 21 en 65 jaar oud zijn met een HbA1C < 5,7 %, nuchtere bloedglucose < 100 mg/dL, bloeddruk lager dan 120/80, en BMI tussen 20 - 25 kg/m2. Onderwerpen mogen nooit tabak hebben gerookt of niet hebben gerookt in het afgelopen jaar.
Zwaarlijvige personen - Mannen en vrouwen met een goede algemene gezondheid zonder significante onderliggende ziekten behalve zwaarlijvigheid die tussen de 21 en 65 jaar oud zijn met een HbA1C < 5,7 %, nuchtere bloedglucose < 100 mg/dl, bloeddruk lager dan 130/ 90, en een BMI tussen 30 - 45 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen worden uitgesloten van ons onderzoek als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of als ze voor het einde van het onderzoek zwanger willen worden. Bovendien zullen proefpersonen worden uitgesloten als hun leeftijd > 65 jaar, BMI ≥ 45 kg/m2, of een leveraandoening hebben (waaronder levertransaminasewaarden hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal), longaandoening, nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl), coronaire hartziekte, hartfalen (New York Heart Association hartfalen klasse III of IV), perifere vasculaire ziekte, coagulopathie, depressieve stoornis, actief roken of tabak gebruikt in het afgelopen jaar, voorgeschiedenis van kanker, in behandeling voor elke vorm van kanker, positief getest op HIV, hepatitis B of C, of systemische corticosteroïden, thiazolidinedionen (binnen 3 maanden), insuline of anticoagulantia gebruiken, voedingssupplementen gebruiken die niet kunnen worden stopgezet, regelmatige inname van 8 of meer koppen thee per week binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, regelmatige inname van alcoholische dranken van meer dan twee drankjes per dag (een drankje komt overeen met ongeveer 12 ons bier, 4 ons tafelwijn en tussen 1 en 1,5 ons 8 0-proof sterke dranken), slechte therapietrouw tijdens de inloopperiode of regelmatig gebruik van medicijnen die de insulinegevoeligheid, bloeddruk of vasculaire functie beïnvloeden en die niet kunnen worden stopgezet. Bovendien een geschiedenis van enige andere medische ziekte, laboratoriumafwijkingen of psychologische aandoeningen die de proefpersoon (op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker) ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen worden uitgesloten als ze niet voor alle procedures geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hesperidine
Proefpersonen krijgen oraal hesperidine 500 mg/dag
|
Citrus polyfenol, hesperidine
|
Placebo-vergelijker: Placebo
proefpersonen zullen gedurende 1 maand dagelijks overeenkomende placebo en hesperidine krijgen
|
Placebo die overeenkomt met hesperidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
insulinegevoeligheid (bepaald door glucoseklem)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om te bepalen of orale consumptie van hesperidine (500 mg p.o. dagelijks gedurende 1 maand) de insulinegevoeligheid verbetert (bepaald door glucoseklem) bij gezonde personen of de insulineresistentie verbetert bij proefpersonen met obesitas in vergelijking met placebobehandeling
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
basale hepatische glucoseproductie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaal of behandeling met hesperidine de basale hepatische glucoseproductie vermindert bij zwaarlijvige en magere proefpersonen met behulp van tracer-gelabelde glucose.
|
1 maand
|
endotheliale functie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaal of orale hesperidineconsumptie (500 mg p.o. dagelijks gedurende 1 maand) de baseline en insuline-gestimuleerde endotheliale functie verbetert zoals gemeten door vingerplethysmografie via Endo-PAT (voor en tijdens glucoseklemonderzoeken)
|
1 maand
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaal of orale behandeling met hesperidine de systolische en/of diastolische bloeddruk verlaagt bij zwaarlijvige en magere proefpersonen.
|
1 maand
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaal of orale hesperidineconsumptie (500 mg p.o. dagelijks gedurende 1 maand) de plasmaspiegels van pro- en anti-inflammatoire cytokines verandert
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
farmacokinetiek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaal de steady-state niveaus van hesperidine voor en na 1 maand behandeling met hesperidine of placebo.
Bepaal de farmacokinetiek van hesperidine in plasma na orale toediening van hesperidine (500 mg)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00051658
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .