Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Hesperidine op insulinegevoeligheid (EHIS)

17 februari 2022 bijgewerkt door: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Een verkennend onderzoek om het vermogen van het citruspolyfenol hesperidine te evalueren om de insulinegevoeligheid bij gezonde proefpersonen te verbeteren en de insulineresistentie bij zwaarlijvige proefpersonen te verbeteren

Deze studie zal onderzoeken of hesperidine, een belangrijk bestanddeel van citrusvruchten, invloed heeft op hoe het lichaam reageert op insuline bij gezonde en zwaarlijvige mensen. Laboratoriumstudies suggereren dat behandeling met hesperidine de bloeddruk verlaagt, de bloedsuikerspiegel verlaagt en de bloedstroom verhoogt. Deze studie zal zien of hesperidine de insulineresistentie verbetert of de effecten van insuline op de bloedstroom bij mensen met insulineresistentie.

Gezonde mensen met een normaal gewicht of overgewicht tussen 21 en 65 jaar kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om hesperidine of een placebo (inactieve neppil) te nemen gedurende een behandelingsfase van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken of hesperidine, een belangrijk bestanddeel van citrusvruchten, invloed heeft op hoe het lichaam reageert op insuline bij gezonde en zwaarlijvige mensen. Insuline is niet zo effectief bij mensen met overgewicht, hoge bloeddruk of diabetes. Deze aandoening staat bekend als insulineresistentie. Laboratoriumstudies suggereren dat behandeling met hesperidine de bloeddruk verlaagt, de bloedsuikerspiegel verlaagt en de bloedstroom verhoogt. Deze studie zal zien of hesperidine de insulineresistentie verbetert of de effecten van insuline op de bloedstroom bij mensen met insulineresistentie.

Gezonde mensen met een normaal gewicht of overgewicht tussen 21 en 65 jaar kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om hesperidine of een placebo (inactieve neppil) te nemen gedurende een behandelingsfase van 4 weken. Naast de behandeling ondergaan de deelnemers de volgende procedures tijdens de studieperiode:

Screening, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek en bloed- en urineonderzoek.

Vul een vragenlijst over voeding en lichaamsbeweging in en overleg met een diëtist

Bloed- en urineonderzoek

Bloeddrukmeting thuis en in de kliniek

Glucoseklemtest om te meten hoe het lichaam op insuline reageert. Deze test wordt tijdens het onderzoek twee keer gedaan. Een naald wordt in een ader in elk van de armen van de proefpersoon geplaatst, één voor het afnemen van bloed en de andere voor het toedienen van insuline, glucose en kalium. Glucose- en insulineniveaus, elektrolyten, lipiden, vetzuren, cytokines en hesperidineniveaus worden gemeten. We zullen ook tracer-gelabelde glucose gebruiken om te bepalen hoeveel glucose het lichaam produceert in nuchtere toestand en tijdens de klem. Dit type glucose heeft een laag stralingsniveau.

Bloedstroommeting onderarm met vingerplethysmografie-apparaat. Voordat met de glucoseklemtest wordt begonnen, wordt getest hoe goed de bloedvaten zich ontspannen. Er wordt een apparaat gebruikt dat de bloedstroom in de vaten van de wijsvingers meet. De test wordt uitgevoerd vóór de glucoseklemtest en opnieuw 2 uur na het begin van de klem.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde proefpersonen - Mannen en vrouwen met een goede algemene gezondheid zonder significante onderliggende ziekten die tussen de 21 en 65 jaar oud zijn met een HbA1C < 5,7 %, nuchtere bloedglucose < 100 mg/dL, bloeddruk lager dan 120/80, en BMI tussen 20 - 25 kg/m2. Onderwerpen mogen nooit tabak hebben gerookt of niet hebben gerookt in het afgelopen jaar.

Zwaarlijvige personen - Mannen en vrouwen met een goede algemene gezondheid zonder significante onderliggende ziekten behalve zwaarlijvigheid die tussen de 21 en 65 jaar oud zijn met een HbA1C < 5,7 %, nuchtere bloedglucose < 100 mg/dl, bloeddruk lager dan 130/ 90, en een BMI tussen 30 - 45 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten van ons onderzoek als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of als ze voor het einde van het onderzoek zwanger willen worden. Bovendien zullen proefpersonen worden uitgesloten als hun leeftijd > 65 jaar, BMI ≥ 45 kg/m2, of een leveraandoening hebben (waaronder levertransaminasewaarden hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal), longaandoening, nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl), coronaire hartziekte, hartfalen (New York Heart Association hartfalen klasse III of IV), perifere vasculaire ziekte, coagulopathie, depressieve stoornis, actief roken of tabak gebruikt in het afgelopen jaar, voorgeschiedenis van kanker, in behandeling voor elke vorm van kanker, positief getest op HIV, hepatitis B of C, of ​​systemische corticosteroïden, thiazolidinedionen (binnen 3 maanden), insuline of anticoagulantia gebruiken, voedingssupplementen gebruiken die niet kunnen worden stopgezet, regelmatige inname van 8 of meer koppen thee per week binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, regelmatige inname van alcoholische dranken van meer dan twee drankjes per dag (een drankje komt overeen met ongeveer 12 ons bier, 4 ons tafelwijn en tussen 1 en 1,5 ons 8 0-proof sterke dranken), slechte therapietrouw tijdens de inloopperiode of regelmatig gebruik van medicijnen die de insulinegevoeligheid, bloeddruk of vasculaire functie beïnvloeden en die niet kunnen worden stopgezet. Bovendien een geschiedenis van enige andere medische ziekte, laboratoriumafwijkingen of psychologische aandoeningen die de proefpersoon (op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker) ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen worden uitgesloten als ze niet voor alle procedures geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hesperidine
Proefpersonen krijgen oraal hesperidine 500 mg/dag
Citrus polyfenol, hesperidine
Placebo-vergelijker: Placebo
proefpersonen zullen gedurende 1 maand dagelijks overeenkomende placebo en hesperidine krijgen
Placebo die overeenkomt met hesperidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insulinegevoeligheid (bepaald door glucoseklem)
Tijdsspanne: 1 maand
Om te bepalen of orale consumptie van hesperidine (500 mg p.o. dagelijks gedurende 1 maand) de insulinegevoeligheid verbetert (bepaald door glucoseklem) bij gezonde personen of de insulineresistentie verbetert bij proefpersonen met obesitas in vergelijking met placebobehandeling
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
basale hepatische glucoseproductie
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaal of behandeling met hesperidine de basale hepatische glucoseproductie vermindert bij zwaarlijvige en magere proefpersonen met behulp van tracer-gelabelde glucose.
1 maand
endotheliale functie
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaal of orale hesperidineconsumptie (500 mg p.o. dagelijks gedurende 1 maand) de baseline en insuline-gestimuleerde endotheliale functie verbetert zoals gemeten door vingerplethysmografie via Endo-PAT (voor en tijdens glucoseklemonderzoeken)
1 maand
bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaal of orale behandeling met hesperidine de systolische en/of diastolische bloeddruk verlaagt bij zwaarlijvige en magere proefpersonen.
1 maand
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaal of orale hesperidineconsumptie (500 mg p.o. dagelijks gedurende 1 maand) de plasmaspiegels van pro- en anti-inflammatoire cytokines verandert
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetiek
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaal de steady-state niveaus van hesperidine voor en na 1 maand behandeling met hesperidine of placebo. Bepaal de farmacokinetiek van hesperidine in plasma na orale toediening van hesperidine (500 mg)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00051658

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren