Влияние гесперидина на чувствительность к инсулину (EHIS)
Предварительное исследование по оценке способности цитрусового полифенола гесперидина улучшать чувствительность к инсулину у здоровых людей и улучшать резистентность к инсулину у людей с ожирением
В этом исследовании будет изучено, влияет ли гесперидин, основной компонент цитрусовых, на реакцию организма на инсулин у здоровых людей и людей с ожирением. Лабораторные исследования показывают, что лечение гесперидином снижает артериальное давление, снижает уровень сахара в крови и увеличивает кровоток. Это исследование покажет, улучшает ли гесперидин резистентность к инсулину или влияние инсулина на кровоток у людей с резистентностью к инсулину.
Здоровые люди с нормальным весом или избыточным весом в возрасте от 21 до 65 лет могут иметь право на участие в этом исследовании. Участникам случайным образом назначают принимать гесперидин или плацебо (неактивную фиктивную таблетку) в течение 4-недельной фазы лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, влияет ли гесперидин, основной компонент цитрусовых, на реакцию организма на инсулин у здоровых людей и людей с ожирением. Инсулин не так эффективен у людей с избыточным весом, высоким кровяным давлением или диабетом. Это состояние известно как резистентность к инсулину. Лабораторные исследования показывают, что лечение гесперидином снижает артериальное давление, снижает уровень сахара в крови и увеличивает кровоток. Это исследование покажет, улучшает ли гесперидин резистентность к инсулину или влияние инсулина на кровоток у людей с резистентностью к инсулину.
Здоровые люди с нормальным весом или избыточным весом в возрасте от 21 до 65 лет могут иметь право на участие в этом исследовании. Участникам случайным образом назначают принимать гесперидин или плацебо (неактивную фиктивную таблетку) в течение 4-недельной фазы лечения. В дополнение к лечению участники проходят следующие процедуры в период исследования:
Скрининг, включая историю болезни, медицинский осмотр и анализы крови и мочи.
Заполните анкету о питании и физической активности и проконсультируйтесь с диетологом
Анализы крови и мочи
Мониторинг артериального давления в домашних условиях и в клинике
Клэмп-тест на глюкозу для измерения реакции организма на инсулин. Этот тест проводится два раза в течение исследования. На каждой руке испытуемого вводят иглу в вену, одну для забора крови, а другую для введения инсулина, глюкозы и калия. Измеряют уровни глюкозы и инсулина, электролитов, липидов, жирных кислот, цитокинов и гесперидина. Мы также будем использовать меченую глюкозу, чтобы определить, сколько глюкозы вырабатывает организм натощак и во время клэмпа. Этот тип глюкозы имеет низкий уровень радиации.
Измерение кровотока в предплечье с помощью пальцевого плетизмографа. Перед началом клэмп-теста с глюкозой проводится проверка того, насколько хорошо расслабляются кровеносные сосуды. Используется прибор, измеряющий кровоток в сосудах указательных пальцев. Тест проводят до клэмп-теста с глюкозой и повторно через 2 часа после начала клэмпа.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые субъекты - мужчины и женщины с хорошим общим состоянием здоровья без серьезных сопутствующих заболеваний в возрасте от 21 до 65 лет с HbA1C < 5,7 %, уровнем глюкозы в крови натощак < 100 мг/дл, артериальным давлением менее 120/80, и ИМТ от 20 до 25 кг/м2. Субъекты должны были никогда не курить табак или не курить в течение предыдущего года.
Субъекты с ожирением - мужчины и женщины с хорошим общим состоянием здоровья, без серьезных сопутствующих заболеваний, за исключением ожирения, в возрасте от 21 до 65 лет с уровнем HbA1C < 5,7 %, уровнем глюкозы в крови натощак < 100 мг/дл, артериальным давлением менее 130/дл. 90 и ИМТ от 30 до 45 кг/м2.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены из нашего исследования, если они беременны, кормят грудью или планируют беременность до окончания исследования. Кроме того, будут исключены субъекты, если их возраст > 65 лет, ИМТ ≥ 45 кг/м2 или есть заболевания печени (включая уровни печеночных трансаминаз, более чем в два раза превышающие верхнюю границу нормы), заболевания легких, почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность (сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), заболевание периферических сосудов, коагулопатия, серьезное депрессивное расстройство, активное курение или употребление табака в течение последнего года, рак в анамнезе, лечение при любых формах рака, положительных тестах на ВИЧ, гепатит В или С или прием системных кортикостероидов, тиазолидиндионов (в течение 3 месяцев), инсулина или антикоагулянтов, прием пищевых добавок, которые нельзя прекращать, регулярное употребление 8 и более чашек чая в неделю в течение 3 месяцев до включения в исследование, регулярное употребление алкогольных напитков более двух порций в день (напиток соответствует примерно 12 унциям пива, 4 унциям столового вина и от 1 до 1,5 унций 8 0-доказательные спирты), плохое соблюдение режима во время вводного периода или регулярное использование лекарств, которые влияют на чувствительность к инсулину, артериальное давление или функцию сосудов и которые нельзя прекратить. Кроме того, наличие в анамнезе любого другого медицинского заболевания, лабораторных отклонений или психологических состояний, которые могут сделать субъекта (на основании решения главного исследователя) непригодным для включения в исследование. Субъекты будут исключены, если они не могут дать информированное согласие на все процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гесперидин
Субъекты будут получать перорально гесперидин 500 мг/день.
|
Цитрусовый полифенол, гесперидин
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
субъекты будут получать плацебо, соответствующее гесперидину, ежедневно в течение 1 месяца.
|
Плацебо, соответствующее гесперидину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность к инсулину (определяется клэмпом глюкозы)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определить, улучшает ли пероральное потребление гесперидина (500 мг перорально ежедневно в течение 1 месяца) чувствительность к инсулину (определяемую с помощью клэмп-теста глюкозы) у здоровых людей или улучшает резистентность к инсулину у субъектов с ожирением по сравнению с лечением плацебо.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
базальная продукция глюкозы печенью
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определите, снижает ли лечение гесперидином базальную выработку глюкозы в печени у тучных и худых субъектов, используя меченую глюкозу.
|
1 месяц
|
|
эндотелиальная функция
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определите, улучшает ли пероральный прием гесперидина (500 мг перорально ежедневно в течение 1 месяца) исходную и стимулированную инсулином функцию эндотелия по данным пальцевой плетизмографии с помощью Endo-PAT (до и во время исследований клэмп-теста с глюкозой)
|
1 месяц
|
|
кровяное давление
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определите, снижает ли пероральное лечение гесперидином систолическое и/или диастолическое артериальное давление у тучных и худых субъектов.
|
1 месяц
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определите, изменяет ли пероральное потребление гесперидина (500 мг перорально ежедневно в течение 1 месяца) уровни про- и противовоспалительных цитокинов в плазме.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакокинетика
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определите устойчивые уровни гесперидина до и после 1 месяца лечения гесперидином или плацебо.
Определить фармакокинетику гесперидина в плазме после перорального приема гесперидина (500 мг)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00051658
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .