Efeitos da Hesperidina na Sensibilidade à Insulina (EHIS)
Um estudo exploratório para avaliar a capacidade do polifenol cítrico hesperidina de melhorar a sensibilidade à insulina em indivíduos saudáveis e melhorar a resistência à insulina em indivíduos obesos
Este estudo examinará se a hesperidina, um dos principais componentes das frutas cítricas, afeta a forma como o corpo responde à insulina em pessoas saudáveis e obesas. Estudos de laboratório sugerem que o tratamento com hesperidina reduz a pressão arterial, reduz o açúcar no sangue e aumenta o fluxo sanguíneo. Este estudo verificará se a hesperidina melhora a resistência à insulina ou os efeitos da insulina no fluxo sanguíneo em pessoas com resistência à insulina.
Pessoas saudáveis com peso normal ou com sobrepeso entre 21 e 65 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes são designados aleatoriamente para tomar hesperidina ou um placebo (pílula inativa) para uma fase de tratamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará se a hesperidina, um dos principais componentes das frutas cítricas, afeta a forma como o corpo responde à insulina em pessoas saudáveis e obesas. A insulina não é tão eficaz em pessoas com sobrepeso, pressão alta ou diabetes. Esta condição é conhecida como resistência à insulina. Estudos de laboratório sugerem que o tratamento com hesperidina reduz a pressão arterial, reduz o açúcar no sangue e aumenta o fluxo sanguíneo. Este estudo verificará se a hesperidina melhora a resistência à insulina ou os efeitos da insulina no fluxo sanguíneo em pessoas com resistência à insulina.
Pessoas saudáveis com peso normal ou com sobrepeso entre 21 e 65 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes são designados aleatoriamente para tomar hesperidina ou um placebo (pílula inativa) para uma fase de tratamento de 4 semanas. Além do tratamento, os participantes passam pelos seguintes procedimentos durante o período do estudo:
Triagem, incluindo histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina.
Preencha um questionário sobre dieta e atividade física e consulte um nutricionista
Exames de sangue e urina
Monitoramento da pressão arterial em casa e na clínica
Teste de pinça de glicose para medir como o corpo responde à insulina. Este teste é feito duas vezes durante o estudo. Uma agulha é colocada em uma veia em cada um dos braços do sujeito, uma para colher sangue e outra para infundir insulina, glicose e potássio. Os níveis de glicose e insulina, eletrólitos, lipídios, ácidos graxos, citocinas e níveis de hesperidina são medidos. Também usaremos glicose marcada com marcador para determinar quanta glicose o corpo produz no estado de jejum e durante o grampo. Este tipo de glicose tem baixos níveis de radiação.
Medição do fluxo sanguíneo no antebraço com aparelho de pletismografia digital. Antes de iniciar o teste de pinça de glicose, é feito um teste de quão bem os vasos sanguíneos relaxam. É utilizado um aparelho que mede o fluxo sanguíneo nos vasos dos dedos indicadores. O teste é realizado antes do teste de clamp de glicose e novamente 2 horas após o início do clamp.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis - Homens e mulheres com boa saúde geral, sem doenças subjacentes significativas, com idades entre 21 e 65 anos, com HbA1C < 5,7%, glicemia em jejum < 100 mg/dL, pressão arterial inferior a 120/80, e IMC entre 20 - 25 kg/m2. Os sujeitos nunca deveriam ter fumado ou não fumado no ano anterior.
Indivíduos obesos - Homens e mulheres com boa saúde geral, sem doenças subjacentes significativas, exceto obesidade, com idades entre 21 e 65 anos, com HbA1C < 5,7%, glicemia em jejum < 100 mg/dl, pressão arterial inferior a 130/ 90, e IMC entre 30 - 45 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos do nosso estudo se estiverem grávidas, amamentando ou se planejarem uma gravidez antes do final do estudo. Além disso, os indivíduos serão excluídos se tiverem idade > 65 anos, IMC ≥ 45 kg/m2 ou doença hepática (incluindo níveis de transaminase hepática superiores a duas vezes o limite superior do normal), doença pulmonar, insuficiência renal (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl), doença coronariana, insuficiência cardíaca (classe III ou IV da New York Heart Association), doença vascular periférica, coagulopatia, transtorno depressivo maior, tabagismo ativo ou uso de tabaco no último ano, história de câncer, em tratamento para qualquer forma de câncer, testes positivos para HIV, hepatite B ou C, ou tomar corticosteróides sistêmicos, tiazolidinedionas (dentro de 3 meses), insulina ou anticoagulantes, usar suplementos alimentares que não podem ser interrompidos, ingestão regular de 8 ou mais xícaras de chá por semana dentro de 3 meses antes da entrada no estudo, ingestão regular de bebida alcoólica de mais de dois drinques por dia (uma bebida corresponde a aproximadamente 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho de mesa e entre 1 e 1,5 onças de 8 0-proof spirits), baixa adesão durante o período de run-in ou uso regular de medicamentos que afetam a sensibilidade à insulina, pressão arterial ou função vascular e que não podem ser descontinuados. Além disso, histórico de qualquer outra doença médica, anormalidades laboratoriais ou condições psicológicas que tornem o sujeito (com base no julgamento do investigador principal) inadequado para inclusão no estudo. Os indivíduos serão excluídos se não puderem dar consentimento informado para todos os procedimentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hesperidina
Os indivíduos receberão hesperidina oral 500 mg/dia
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Polifenol cítrico, hesperidina
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Comparador de Placebo: Placebo
os indivíduos receberão placebo correspondente à hesperidina diariamente por 1 mês
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Placebo compatível com hesperidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade à insulina (determinada pelo grampo de glicose)
Prazo: 1 mês
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Determinar se o consumo oral de hesperidina (500 mg p.o. diariamente por 1 mês) melhora a sensibilidade à insulina (determinada por clamp de glicose) em indivíduos saudáveis ou melhora a resistência à insulina em indivíduos com obesidade quando comparado ao tratamento com placebo
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção basal de glicose hepática
Prazo: 1 mês
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Determine se o tratamento com hesperidina reduz ou não a produção de glicose hepática basal em indivíduos obesos e magros usando glicose marcada com marcador.
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1 mês
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função endotelial
Prazo: 1 mês
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Determinar se o consumo oral de hesperidina (500 mg p.o. diariamente por 1 mês) melhora a função endotelial basal e estimulada por insulina conforme medido por pletismografia de dedo via Endo-PAT (antes e durante estudos de clamp de glicose)
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1 mês
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pressão sanguínea
Prazo: 1 mês
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Determinar se o tratamento oral com hesperidina reduz a pressão arterial sistólica e/ou diastólica em indivíduos obesos e magros.
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1 mês
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 1 mês
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Determinar se o consumo oral de hesperidina (500 mg p.o. diariamente por 1 mês) altera os níveis plasmáticos de citocinas pró e anti-inflamatórias
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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farmacocinética
Prazo: 1 mês
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Determine os níveis estacionários de hesperidina antes e após 1 mês de tratamento com hesperidina ou placebo.
Determinar a farmacocinética da hesperidina no plasma após administração oral de hesperidina (500 mg)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00051658
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