ICUS 中的经验性抗真菌治疗 (EMPIRICUS)
2015年3月23日 更新者：University Hospital, Grenoble
米卡芬净与安慰剂在念珠菌多定植患者院内脓毒症中的比较，随机对照试验
侵袭性念珠菌感染死亡率高，在重症监护病房中非常常见。
本研究旨在评估米卡芬净经验性治疗对疑似侵袭性念珠菌病成年患者的疗效。
研究概览
详细说明
多中心、随机、双盲平行组比较疑似侵袭性念珠菌病输入的成年患者接受为期 14 天的米卡芬净（MYCAMINE 100 毫克）经验性治疗与安慰剂对研究治疗开始后 28 天内无侵袭性念珠菌病生存率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix en Provence、法国、13616
- Hospital Aix en Provence
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Besançon、法国、67091
- Hospital University of Besançon
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Bobigny、法国、93009
- University Hospital of Avicennes
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Bordeaux、法国、33000
- Hospital University of Bordeaux
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Clermont Ferrand、法国、63003
- Hospital University of Clermont Ferrand
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Clichy、法国、92110
- University Hospital of Beaujon
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Dijon、法国、21000
- University Hospital of Dijon
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Draguignan、法国、83300
- Hospital of Draguignan
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Grenoble、法国、38043
- Hospital University of Grenoble
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Le Chesnay、法国、78150
- Hospital of Versailles
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Lyon、法国、96433
- University Hospital Edouard Herriot
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Montpellier、法国、34295
- Hospital University of Montpellier
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Montreuil、法国、93105
- Interegional Hospital André Grégoire
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Paris、法国、75010
- University Hospital Saint Louis
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Paris、法国、75013
- University Hospital of La Pitié Salpetrière
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Paris、法国、75014
- Hospital St Joseph
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Paris、法国、75877
- Hospital University of Bichat
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Pontoise、法国、95303
- Hospital of Pontoise
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Reims、法国、51092
- Hospital University of Reims
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Roche Sur Yon、法国、85925
- Departemental Hospital of Roche sur Yon
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Saint Etienne、法国、42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Strasbourg、法国、67091
- University Hospital of Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 无侵袭性念珠菌病记录的持续性败血症：
全身炎症反应综合征 (SIRS) 4 日出现两种体征 [体温<36°C 或>38°C，心率>90/分钟，呼吸频率>20/分钟或 PaCO2<32 mmHg，白细胞增多>12,000/mm3 , <4.000/mm3 或存在循环未成熟形式（> 10% 的细胞）] 机械通气（插管或气管切开术）超过 4 天（96 小时） 中心线使用广谱抗菌药物超过 4 个日历日（96小时）在前一周存在至少一个被念珠菌定植的消化道外部位。 （手术后的尿液、口腔、咽喉、上下呼吸道、皮肤褶皱和吸管……），不是下消化道，不考虑直肠拭子和/或粪便培养的阳性样本，没有根据“EORTC 真菌感染”组的标准，证实未经治疗的细菌感染没有侵袭性真菌感染（阳性血培养、手术部位阳性培养、深部真菌活检）感染或霉菌的证据
- 在重症监护室住院超过 5 天（120 小时）
- 提供免费的、知情的和书面的。 在没有受托人或家庭成员（如果在场）同意的情况下，紧急情况是可能的。
- 接受社会保障制度，
- 育龄患者妊娠试验阴性
排除标准：
- 经证实的侵袭性真菌感染（血培养阳性、手术部位培养阳性、深部活检伴真菌感染），包括随机分组时需要抗真菌治疗的曲霉病
- 预后小于 48 小时（无论采用何种治疗方法，患者的结局都是致命的），
- 在纳入访视前一周，棘白菌素抗真菌药物治疗超过一天或另一种抗真菌药物治疗超过 72 小时，
- 对棘白菌素抗真菌剂或药物的任何赋形剂过敏、过敏或已知不耐受
- 中性粒细胞减少症 (ANC <500/mm3)
- 器官和骨髓的历史，
- 最近化疗（少于 6 个月）
- 正在进行全身免疫抑制治疗，但皮质类固醇剂量低于 2 mg / kg / 天的泼尼松龙或等效药物除外
- 在随机分组前 28 天内在同一 ICU 参与另一项干预研究或对治疗进行评估
- 任何临床研究者认为不符合在可接受的安全条件下进行的研究
- 孕妇和哺乳期妇女，
- 受法律保护措施的成年人
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人、未经同意而住院的人、被送往医疗机构或研究以外的社会目的的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：米卡芬净
MYCAMINE 100 毫克静脉注射 24 小时
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MYCAMINE 100 mg 静脉注射 100 mg 粉末在 100 ml 0.9% 氯化钠输液袋中重构 输液超过 24 小时，持续 14 天 如果证实有侵袭性念珠菌病，则停止治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
0.9%氯化钠100ml输液
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氯化钠溶液 0.9% 100 ml 用于静脉输注 24 小时内输注 14 天 如果证实有侵袭性念珠菌病，则停用安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在没有证实真菌感染的情况下存活至 28 天（在纳入后 48 小时内发生真菌感染将被视为可纳入）
大体时间：28天跟进
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突破性感染定义为在开始治疗后至少 48 小时发生经证实的感染 如果在入组后 48 小时后首次出现显着阳性感染，则认为在入组后购买了经证实的感染。
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28天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数：估计总暴露指数：AUC、Cmax、Cmin
大体时间：在 24 小时内（两次第一次输注之间）
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报告 AUC/MIC 和 Cmax/MIC 将被计算
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在 24 小时内（两次第一次输注之间）
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耐受性评价
大体时间：3个月
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对于接受至少一剂治疗的所有患者：
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3个月
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药效学参数：治疗功效的潜在血清生物标志物（PCR 念珠菌、1,3 β-D-葡聚糖、甘露聚糖抗原血症、抗甘露聚糖、降钙素原 (proCT)）
大体时间：28天内
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28天内
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药效学参数：反应的早期预后因素：J7 存活且未证实侵袭性念珠菌病
大体时间：在 14 天内
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在 14 天内
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在第 28 天（研究结束）和第 90 天（随机分组后 3 个月）时，评估米卡芬净经验性治疗可能对侵袭性念珠菌病患者的全因死亡率的影响
大体时间：90天内
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90天内
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评估米卡芬净经验性治疗对侵袭性念珠菌病患者的影响，可在第 28 天免费生存抗真菌治疗
大体时间：28天内
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28天内
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评估米卡芬净经验性治疗对侵袭性念珠菌病患者的影响 研究期间器官衰竭的可能演变
大体时间：90天内
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90天内
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评估米卡芬净经验性治疗对侵袭性念珠菌病患者的影响可能在研究期间使用机械通气
大体时间：90天内
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90天内
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评估米卡芬净经验性治疗对侵袭性念珠菌病患者的影响研究期间定植指数的可能演变
大体时间：90天内
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90天内
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评估米卡芬净经验性治疗对侵袭性念珠菌病患者的影响 研究期间血清生物标志物（1-3 β-D-葡聚糖、甘露聚糖抗原血症、抗甘露聚糖念珠菌 PCR）可能发生的变化
大体时间：90天内
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90天内
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评估可能患有侵袭性念珠菌病的患者使用米卡芬净进行经验性治疗对获得性肺炎细菌性机械通气 (VAP) 发生率的影响。
大体时间：90天内
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90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：TIMSIT JFT Jean François, PU-PH、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Timsit JF, Azoulay E, Schwebel C, Charles PE, Cornet M, Souweine B, Klouche K, Jaber S, Trouillet JL, Bruneel F, Argaud L, Cousson J, Meziani F, Gruson D, Paris A, Darmon M, Garrouste-Orgeas M, Navellou JC, Foucrier A, Allaouchiche B, Das V, Gangneux JP, Ruckly S, Maubon D, Jullien V, Wolff M; EMPIRICUS Trial Group. Empirical Micafungin Treatment and Survival Without Invasive Fungal Infection in Adults With ICU-Acquired Sepsis, Candida Colonization, and Multiple Organ Failure: The EMPIRICUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1555-1564. doi: 10.1001/jama.2016.14655.
- Timsit JF, Azoulay E, Cornet M, Gangneux JP, Jullien V, Vesin A, Schir E, Wolff M. EMPIRICUS micafungin versus placebo during nosocomial sepsis in Candida multi-colonized ICU patients with multiple organ failures: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 21;14:399. doi: 10.1186/1745-6215-14-399.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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