Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empirisk antimykotikabehandling i ICUS (EMPIRICUS)

23 mars 2015 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Micafungin kontra placebo i nosokomial sepsis hos patienter multikoloniserade med candida, randomiserad kontrollerad studie

Invasiva Candida-infektioner är belastade med hög dödlighet och är mycket vanliga på intensivvårdsavdelningar. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av empirisk behandling med micafungin hos vuxna patienter med misstänkt invasiv candidiasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserade, dubbelblinda parallella grupper som jämför vuxna patienter med misstänkt invasiv candidiasis från en 14-dagars empirisk behandling med micafungin (MYCAMINE 100 mg) med placebo på överlevnad utan invasiv candidiasis inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Hospital Aix en Provence
      • Besançon, Frankrike, 67091
        • Hospital University of Besançon
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • University Hospital of Avicennes
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hospital University of Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hospital University of Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • University Hospital of Beaujon
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • Hospital of Draguignan
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hospital University of Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hospital of Versailles
      • Lyon, Frankrike, 96433
        • University Hospital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hospital University of Montpellier
      • Montreuil, Frankrike, 93105
        • Interegional Hospital André Grégoire
      • Paris, Frankrike, 75010
        • University Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • University Hospital of La Pitié Salpetrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hospital St Joseph
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hospital University of Bichat
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • Hospital of Pontoise
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hospital University of Reims
      • Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Departemental Hospital of Roche sur Yon
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • University Hospital of Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Ihållande sepsis utan dokumenterad invasiv candidiasis:

systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) närvaro av två tecken på 4 [temperatur <36 ° C eller> 38 ° C, hjärtfrekvens> 90/min, andningsfrekvens> 20/min eller PaCO2 <32 mmHg, leukocytos> 12 000 / mm3 , <4 000/mm3 eller närvaro av cirkulerande omogna former (> 10 % av cellerna)] mekanisk ventilation (intubation eller trakeostomi) i över 4 dagar (96 timmar) centrallinjeanvändning av bredspektrum antibakteriellt medel i mer än 4 kalenderdagar (96 timmar) under föregående vecka närvaro av minst ett extra-matsmältningsställe koloniserat av Candida sp. (Urin, mun, svalg, övre och nedre luftvägarna, hudveck och sugdrän efter operationen ...), inte nedre matsmältningskanalen, beaktas inte positiva prover från rektala pinnar och/eller avföringskulturer, frånvaro av bevisade bakteriella infektioner obehandlade inga tecken på invasiva svampinfektioner (positiv blododling, positiv odling av ett operationsställe, djup biopsi med svamp) infektion eller mögel enligt kriterierna för gruppen "svampinfektion av EORTC" organsvikt

  • Inläggning på intensivvård i över 5 dagar (120 timmar)
  • Ge en gratis, informerad och skriftlig. I frånvaro av den förtroende personen eller en familjemedlem (om närvarande) samtycke till nödsituation möjligt.
  • Att få ett socialt trygghetssystem,
  • Negativt graviditetstest för patienter i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Beprövad invasiv svampinfektion (positiv blododling, positiv odling av ett operationsställe, djup biopsi med svampinfektion), inklusive aspergillos som kräver svampdödande behandling vid tidpunkten för randomisering
  • Prognos på mindre än 48 timmar (för vilken patientutfallet kommer att vara dödligt oavsett behandling),
  • Echinocandin svampdödande behandling med mer än en dag eller annan svampdödande medel i över 72 timmar under veckan före inklusionsbesöket,
  • Allergi, överkänslighet eller känd intolerans mot echinocandins antimykotika eller något av läkemedlets hjälpämnen
  • Neutropeni (ANC <500/mm3)
  • Historia om organ och benmärg,
  • Nyligen genomförd kemoterapi (mindre än 6 månader)
  • Systemisk immunsuppressiv behandling pågår, annan än med kortikosteroider i doser under 2 mg/kg/dag av prednisolon eller motsvarande
  • Deltagande i en annan interventionsstudie på samma intensivvårdsvistelse eller genom att utvärdera behandlingen inom 28 dagar före randomisering
  • Alla kliniska utredare anser vara oförenliga med genomförandet av studien under acceptabla säkerhetsförhållanden
  • Gravida och ammande kvinnor,
  • Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
  • Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, de som är inlagda på sjukhus utan samtycke, personer som tagits in på en vårdanstalt eller andra sociala ändamål än forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungin
MYCAMINE 100 mg intravenöst en injektion på 24 timmar
Läkemedel: Micafungin

MYCAMINE 100 mg intravenöst 100 mg pulver rekonstituerat i en 100 ml infusionspåse med natriumklorid 0,9 %

infusion under 24 timmar i 14 dagar avbrytande av behandlingen om bevisad invasiv candidiasis
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
0,9% natriumklorider 100ml infusion
Läkemedel: PLACEBO
lösning av natriumklorid 0,9 % 100 ml för intravenös infusion infusion under 24 timmar i 14 dagar utsättande av placebo om påvisad invasiv candidiasis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad till 28 dagar utan bevisad svampinfektion (en svampinfektion som inträffar inom 48 timmar efter inkludering kommer att anses vara tillgänglig för inkludering)
Tidsram: 28 dagars uppföljning
Genombrottsinfektion definierad som en påvisad infektion inträffar minst 48 timmar efter påbörjad behandling Bevisad infektion anses köpt efter inskrivning om den första signifikanta positiva avgiften inträffar efter den 48:e timmen efter inskrivningen.
28 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakokinetiska parametrar: uppskattade bruttoexponeringsindex: AUC, Cmax, Cmin
Tidsram: under 24 timmar (mellan de två första infusionerna)
Rapporterna AUC/MIC och Cmax/MIC kommer att beräknas
under 24 timmar (mellan de två första infusionerna)
utvärdering av tolerans
Tidsram: 3 månader

För alla patienter som fått minst en dos behandling:

  • antal biverkningar som rapporterats efter randomisering upp till 28 dagar, endast döden kommer att räknas upp till 3 månader efter randomisering (information om långtidsöverlevnaden samlad in via telefon),
  • förändringar i den kliniska undersökningen, vitala tecken och laboratorieresultat,
  • total överlevnad definierad som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
  • Förändringar i leverfunktionstester (bilirubin, ALAT, ASAT, frekvens protrombin, alkaliskt fosfatas) i slutet av behandlingen och i slutet av studien
3 månader
farmakodynamiska parametrar: potentiella serumbiomarkörer för behandlingseffekt (PCR Candida, 1,3 β-D-glukan, mannan antigenemi, anti-mannan, prokalcitonin (proCT))
Tidsram: under 28 dagar
under 28 dagar
farmakodynamiska parametrar: Tidiga prognostiska svarsfaktorer: J7-överlevnad utan bevisad invasiv candidiasis
Tidsram: under 14 dagar
under 14 dagar
Utvärdera effekten av empirisk behandling med micafungin hos patienter med möjlig invasiv candidiasis på dödlighet av alla orsaker dag 28 (slutet av studien) och J90 (3 månader efter randomisering)
Tidsram: under 90 dagar
under 90 dagar
Utvärdera effekten av empirisk behandling med micafungin hos patienter med invasiv candidiasis kan frigöra överlevnadsbehandling mot svamp vid dag 28
Tidsram: under 28 dagar
under 28 dagar
Utvärdera effekten av empirisk behandling med micafungin hos patienter med invasiv candidiasis möjlig utveckling av organsvikt under studien
Tidsram: under 90 dagar
under 90 dagar
Utvärdera effekten av empirisk behandling med micafungin hos patienter med invasiv candidiasis möjlig användning av mekanisk ventilation under studien
Tidsram: under 90 dagar
under 90 dagar
Utvärdera effekten av empirisk behandling med micafungin hos patienter med invasiv candidiasis möjlig utveckling av kolonisationsindex under studien
Tidsram: under 90 dagar
under 90 dagar
Utvärdera effekten av empirisk behandling med micafungin hos patienter med invasiv candidiasis möjliga förändringar i serumbiomarkörer (1-3 β-D-glukan, mannan antigenemi, anti-mannan Candida PCR) under studien
Tidsram: under 90 dagar
under 90 dagar
Utvärdera effekten av empirisk behandling med micafungin hos patienter med möjlig invasiv candidiasis på förekomsten av pneumoni förvärvad bakteriell mekanisk ventilation (VAP).
Tidsram: under 90 dagar
under 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1126
  • 2011-005451-14 (ÖVRIG: EudraCT number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera