Empiryczne leczenie przeciwgrzybicze w ICUS (EMPIRICUS)
23 marca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Mykafungina w porównaniu z placebo w posocznicy szpitalnej u pacjentów z wieloma koloniami Candida, randomizowane badanie kontrolowane
Inwazyjne zakażenia Candida są obarczone dużą śmiertelnością i bardzo często występują na oddziałach intensywnej terapii.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia empirycznego mykafunginą u dorosłych pacjentów z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe grupy z podwójnie ślepą próbą, porównujące dane wejściowe dorosłych pacjentów z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy z 14-dniowego leczenia empirycznego mykafunginą (MYCAMINE 100 mg) z placebo pod względem przeżycia bez inwazyjnej kandydozy w 28 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix en Provence, Francja, 13616
- Hospital Aix en Provence
-
Besançon, Francja, 67091
- Hospital University of Besançon
-
Bobigny, Francja, 93009
- University Hospital of Avicennes
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hospital University of Bordeaux
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Hospital University of Clermont Ferrand
-
Clichy, Francja, 92110
- University Hospital of Beaujon
-
Dijon, Francja, 21000
- University Hospital of Dijon
-
Draguignan, Francja, 83300
- Hospital of Draguignan
-
Grenoble, Francja, 38043
- Hospital University of Grenoble
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Hospital of Versailles
-
Lyon, Francja, 96433
- University Hospital Edouard Herriot
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hospital University of Montpellier
-
Montreuil, Francja, 93105
- Interegional Hospital André Grégoire
-
Paris, Francja, 75010
- University Hospital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75013
- University Hospital of La Pitié Salpetrière
-
Paris, Francja, 75014
- Hospital St Joseph
-
Paris, Francja, 75877
- Hospital University of Bichat
-
Pontoise, Francja, 95303
- Hospital of Pontoise
-
Reims, Francja, 51092
- Hospital University of Reims
-
Roche Sur Yon, Francja, 85925
- Departemental Hospital of Roche sur Yon
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67091
- University Hospital of Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przetrwała sepsa bez udokumentowanej inwazyjnej kandydozy:
zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) obecność dwóch objawów na 4 [temperatura <36°C lub >38°C, tętno >90/min, częstość oddechów >20/min lub PaCO2 <32 mmHg, leukocytoza >12 000/mm3 <4 000/mm3 lub obecność krążących form niedojrzałych (> 10% komórek)] wentylacja mechaniczna (intubacja lub tracheostomia) przez ponad 4 dni (96 godzin) centralne stosowanie leków przeciwbakteryjnych o szerokim spektrum działania przez ponad 4 dni kalendarzowe (96 godzin) godzin) w poprzednim tygodniu obecność co najmniej jednego miejsca pozatrawiennego skolonizowanego przez Candida sp. (Mocz, jama ustna, gardło, górne i dolne drogi oddechowe, fałdy skórne i odsysanie po operacjach...), a nie dolny odcinek przewodu pokarmowego, nie są brane pod uwagę dodatnie próbki wymazów z odbytu i/lub posiewów kału, brak potwierdzone zakażenia bakteryjne nieleczone brak dowodów na inwazyjne zakażenia grzybicze (dodatni posiew krwi, dodatni posiew miejsca operowanego, głęboka biopsja z grzybicą) zakażenie lub pleśń wg kryteriów grupy „grzybicze zakażenie EORTC” niewydolność narządowa
- Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii powyżej 5 dni (120 godzin)
- Dając bezpłatnie, świadomie i na piśmie. W przypadku nieobecności osoby zaufanej lub członka rodziny (jeśli jest obecny) możliwa jest zgoda na awarie.
- Otrzymanie systemu ubezpieczeń społecznych,
- Negatywny test ciążowy dla pacjentek w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone inwazyjne zakażenie grzybicze (dodatni posiew krwi, dodatni posiew miejsca operowanego, głęboka biopsja z zakażeniem grzybiczym), w tym aspergiloza wymagająca leczenia przeciwgrzybiczego w momencie randomizacji
- Rokowanie krótsze niż 48 godzin (w przypadku którego wynik pacjenta będzie śmiertelny niezależnie od zastosowanego leczenia),
- leczenie przeciwgrzybicze echinokandyną przez więcej niż jeden dzień lub innym lekiem przeciwgrzybiczym przez ponad 72 godziny w tygodniu poprzedzającym wizytę włączenia,
- Alergia, nadwrażliwość lub znana nietolerancja na echinokandyny przeciwgrzybicze lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku
- Neutropenia (ANC <500/mm3)
- Historia narządów i szpiku kostnego,
- Niedawna chemioterapia (mniej niż 6 miesięcy)
- Trwająca ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna, inna niż kortykosteroidami w dawkach poniżej 2 mg/kg mc./dobę prednizolonu lub odpowiednika
- Udział w innym badaniu interwencyjnym podczas tego samego pobytu na OIT lub poddanie ocenie leczenia w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Każdy badacz kliniczny uzna za niezgodne z prowadzeniem badania w akceptowalnych warunkach bezpieczeństwa
- Kobiety w ciąży i karmiące,
- Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, hospitalizowane bez zgody, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub w celach społecznych innych niż badania naukowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikafungina
MYCAMINE 100 mg wstrzyknięcie dożylne trwa 24 godziny
|
MYCAMINE 100 mg dożylnie 100 mg proszku rozpuszczonego w 100 ml worku infuzyjnym chlorku sodu 0,9% infuzja przez 24 godziny przez 14 dni przerwanie leczenia w przypadku potwierdzonej inwazyjnej kandydozy |
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
0,9% chlorek sodu 100ml napar
|
roztwór chlorku sodu 0,9% 100 ml do infuzji dożylnej infuzja przez 24 godziny przez 14 dni odstawienie placebo w przypadku potwierdzonej inwazyjnej kandydozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie do 28 dni bez udowodnionej infekcji grzybiczej (zakażenie grzybicze występujące w ciągu 48 godzin po włączeniu zostanie uznane za dostępne do włączenia)
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji
|
infekcja przełomowa zdefiniowana jako potwierdzona infekcja występuje co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu leczenia. Potwierdzoną infekcję uważa się za zakupioną po rejestracji, jeżeli pierwsza istotna dodatnia opłata wystąpi po 48 godzinach od rejestracji.
|
28 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry farmakokinetyczne: oszacowane wskaźniki narażenia brutto: AUC, Cmax, Cmin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (między dwiema pierwszymi infuzjami)
|
Zostaną obliczone raporty AUC/MIC i Cmax/MIC
|
w ciągu 24 godzin (między dwiema pierwszymi infuzjami)
|
|
ocena tolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku:
|
3 miesiące
|
|
parametry farmakodynamiczne: potencjalne biomarkery surowicze skuteczności leczenia (PCR Candida, 1,3 β-D-glucan, antygenemia mannanu, antymannan, prokalcytonina (proCT))
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
|
w ciągu 28 dni
|
|
|
parametry farmakodynamiczne: Wczesne czynniki prognostyczne odpowiedzi: przeżycie J7 bez potwierdzonej inwazyjnej kandydozy
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
w ciągu 14 dni
|
|
|
Ocena wpływu leczenia empirycznego mykafunginą u pacjentów z możliwą inwazyjną kandydozą na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 (koniec badania) i J90 (3 miesiące po randomizacji)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
|
|
Ocena wpływu empirycznego leczenia mykafunginą na leczenie przeciwgrzybicze u pacjentów z inwazyjną kandydozą w 28. dniu
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
|
w ciągu 28 dni
|
|
|
Ocena wpływu leczenia empirycznego mykafunginą u pacjentów z inwazyjną kandydozą możliwa ewolucja niewydolności narządowej w trakcie badania
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
|
|
Ocena wpływu leczenia empirycznego mykafunginą u pacjentów z inwazyjną kandydozą możliwe zastosowanie wentylacji mechanicznej w trakcie badania
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
|
|
Ocena wpływu leczenia empirycznego mykafunginą u pacjentów z inwazyjną kandydozą możliwa ewolucja wskaźnika kolonizacji w trakcie badania
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
|
|
Ocena wpływu leczenia empirycznego mykafunginą u pacjentów z inwazyjną kandydozą możliwe zmiany biomarkerów surowicy (1-3 β-D-glukan, antygenemia mannanowa, anty-mannan Candida PCR) w trakcie badania
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
|
|
Ocena wpływu leczenia empirycznego mykafunginą u pacjentów z możliwą inwazyjną kandydozą na częstość bakteryjnej mechanicznej wentylacji (VAP) nabytego zapalenia płuc.
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Timsit JF, Azoulay E, Schwebel C, Charles PE, Cornet M, Souweine B, Klouche K, Jaber S, Trouillet JL, Bruneel F, Argaud L, Cousson J, Meziani F, Gruson D, Paris A, Darmon M, Garrouste-Orgeas M, Navellou JC, Foucrier A, Allaouchiche B, Das V, Gangneux JP, Ruckly S, Maubon D, Jullien V, Wolff M; EMPIRICUS Trial Group. Empirical Micafungin Treatment and Survival Without Invasive Fungal Infection in Adults With ICU-Acquired Sepsis, Candida Colonization, and Multiple Organ Failure: The EMPIRICUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1555-1564. doi: 10.1001/jama.2016.14655.
- Timsit JF, Azoulay E, Cornet M, Gangneux JP, Jullien V, Vesin A, Schir E, Wolff M. EMPIRICUS micafungin versus placebo during nosocomial sepsis in Candida multi-colonized ICU patients with multiple organ failures: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 21;14:399. doi: 10.1186/1745-6215-14-399.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1126
- 2011-005451-14 (INNY: EudraCT number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .