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Trattamento antimicotico empirico in terapia intensiva (EMPIRICUS)

23 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Micafungin Versus Placebo nella sepsi nosocomiale in pazienti multi-colonizzati da Candida, studio controllato randomizzato

Le infezioni invasive da Candida sono gravate da un alto tasso di mortalità ed è molto comune nelle unità di terapia intensiva. Questo studio si propone di valutare l'efficacia del trattamento empirico con micafungin in pazienti adulti con sospetta candidosi invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi paralleli multicentrici, randomizzati, in doppio cieco che confrontano pazienti adulti con sospetta candidosi invasiva input da un trattamento empirico di 14 giorni con micafungin (MYCAMINE 100 mg) con placebo sulla sopravvivenza senza candidosi invasiva in 28 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Hospital Aix en Provence
      • Besançon, Francia, 67091
        • Hospital University of Besançon
      • Bobigny, Francia, 93009
        • University Hospital of Avicennes
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hospital University of Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hospital University of Clermont Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • University Hospital of Beaujon
      • Dijon, Francia, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Hospital of Draguignan
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hospital University of Grenoble
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hospital of Versailles
      • Lyon, Francia, 96433
        • University Hospital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hospital University of Montpellier
      • Montreuil, Francia, 93105
        • Interegional Hospital André Grégoire
      • Paris, Francia, 75010
        • University Hospital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • University Hospital of La Pitié Salpetrière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hospital St Joseph
      • Paris, Francia, 75877
        • Hospital University of Bichat
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Hospital of Pontoise
      • Reims, Francia, 51092
        • Hospital University of Reims
      • Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Departemental Hospital of Roche sur Yon
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • University Hospital of Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sepsi persistente senza candidosi invasiva documentata:

sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) presenza di due segni sui 4 [temperatura <36°C o>38°C, frequenza cardiaca>90/min, frequenza respiratoria>20/min o PaCO2 <32 mmHg, leucocitosi>12.000/mm3 , <4.000/mm3 o presenza di forme circolanti immature (> 10% delle cellule)] ventilazione meccanica (intubazione o tracheostomia) per più di 4 giorni (96 ore) linea centrale uso di antibatterico ad ampio spettro per più di 4 giorni solari (96 ore) nella settimana precedente presenza di almeno un sito extra-digestivo colonizzato da Candida sp. (Urine, bocca, gola, alte e basse vie respiratorie, pliche cutanee, e drenaggi di aspirazione post intervento...), non apparato digerente inferiore, non vengono presi in considerazione i prelievi positivi di tamponi rettali e/o colture fecali, assenza di infezioni batteriche accertate non trattate nessuna evidenza di infezioni fungine invasive (emocoltura positiva, coltura positiva di un sito chirurgico, biopsia profonda con funghi) infezione o muffa secondo i criteri del gruppo "infezione fungina dell'EORTC" insufficienza d'organo

  • Ricovero in terapia intensiva per oltre 5 giorni (120 ore)
  • Dare un servizio gratuito, informato e per iscritto. In assenza della persona di fiducia o di un familiare (se presente) è possibile il consenso all'urgenza.
  • Ricezione di un sistema di sicurezza sociale,
  • Test di gravidanza negativo per pazienti in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Infezione fungina invasiva comprovata (emocoltura positiva, coltura positiva di un sito chirurgico, biopsia profonda con infezione fungina), inclusa l'aspergillosi che richiedeva terapia antimicotica al momento della randomizzazione
  • Prognosi inferiore a 48 ore (per la quale l'esito del paziente sarà fatale qualunque sia il trattamento),
  • Trattamento antimicotico con echinocandina per più di un giorno o un altro antimicotico per oltre 72 ore nella settimana precedente la visita di inclusione,
  • Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota alle echinocandine antimicotiche o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco
  • Neutropenia (CAN <500/mm3)
  • Storia dell'organo e del midollo osseo,
  • Chemioterapia recente (meno di 6 mesi)
  • Terapia immunosoppressiva sistemica in corso, diversa da quella con corticosteroidi a dosi inferiori a 2 mg/kg/die di prednisolone o equivalente
  • Partecipazione a un altro studio interventistico nella stessa degenza in terapia intensiva o trattamento valutato entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi investigatore clinico ritenga incompatibile con la conduzione dello studio in condizioni di sicurezza accettabili
  • Donne in gravidanza e in allattamento,
  • Adulti soggetti a misura di protezione legale
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate senza consenso, persone ricoverate in una struttura sanitaria o per scopi sociali diversi dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Micafungin
MYCAMINE 100 mg per via endovenosa un'iniezione di 24 ore
Droga: Micafungin

MYCAMINE 100 mg endovenosa 100 mg di polvere ricostituita in una sacca per infusione da 100 ml di cloruro di sodio 0,9%

infusione nell'arco di 24 ore per 14 giorni interruzione del trattamento se provata candidosi invasiva
PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO
0,9% cloruri di sodio 100 ml di infusione
Droga: PLACEBO
soluzione di cloruro di sodio 0,9% 100 ml per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore per 14 giorni sospensione del placebo se provata candidosi invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza a 28 giorni senza comprovata infezione fungina (un'infezione fungina che si verifica entro 48 ore dall'inclusione sarà considerata disponibile per l'inclusione)
Lasso di tempo: Follow-up a 28 giorni
l'infezione da rottura definita come un'infezione comprovata si verifica almeno 48 ore dopo l'inizio del trattamento L'infezione comprovata è considerata acquistata dopo l'arruolamento se il primo prelievo positivo significativo si verifica dopo la 48 a ora dall'arruolamento.
Follow-up a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri farmacocinetici: indici di esposizione lorda stimati: AUC, Cmax, Cmin
Lasso di tempo: per 24 ore (tra le due prime infusioni)
Verranno calcolati i rapporti AUC/MIC e Cmax/MIC
per 24 ore (tra le due prime infusioni)
valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi

Per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento:

  • numero di eventi avversi riportati dopo la randomizzazione fino a 28 giorni, solo la morte conterà fino a 3 mesi dopo la randomizzazione (informazioni sulla sopravvivenza a lungo termine raccolte per telefono),
  • cambiamenti nell'esame clinico, segni vitali e risultati di laboratorio,
  • sopravvivenza globale definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
  • Alterazioni dei test di funzionalità epatica (bilirubina, ALT, AST, velocità di protrombina, fosfatasi alcalina) alla fine del trattamento e alla fine dello studio
3 mesi
parametri farmacodinamici: potenziali biomarcatori sierici di efficacia del trattamento (PCR Candida, 1,3 β-D-glucano, antigenemia mannano, anti-mannano, procalcitonina (proCT))
Lasso di tempo: durante 28 giorni
durante 28 giorni
Parametri farmacodinamici: Fattori prognostici precoci di risposta: sopravvivenza J7 senza candidiasi invasiva provata
Lasso di tempo: durante 14 giorni
durante 14 giorni
Valutare l'impatto del trattamento empirico con micafungin in pazienti con possibile candidosi invasiva sulla mortalità per tutte le cause al giorno 28 (fine dello studio) e J90 (3 mesi dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: durante 90 giorni
durante 90 giorni
Valutare l'impatto del trattamento empirico con micafungin nei pazienti con candidosi invasiva può liberare la sopravvivenza dal trattamento antimicotico al giorno 28
Lasso di tempo: durante 28 giorni
durante 28 giorni
Valutare l'impatto del trattamento empirico con micafungin in pazienti con candidiasi invasiva possibile evoluzione dell'insufficienza d'organo durante lo studio
Lasso di tempo: durante 90 giorni
durante 90 giorni
Valutare l'impatto del trattamento empirico con micafungin in pazienti con candidiasi invasiva possibile l'uso della ventilazione meccanica durante lo studio
Lasso di tempo: durante 90 giorni
durante 90 giorni
Valutare l'impatto del trattamento empirico con micafungin in pazienti con candidiasi invasiva possibile evoluzione dell'indice di colonizzazione durante lo studio
Lasso di tempo: durante 90 giorni
durante 90 giorni
Valutare l'impatto del trattamento empirico con micafungin in pazienti con candidiasi invasiva possibili cambiamenti nei biomarcatori sierici (1-3 β-D-glucano, antigenemia mannano, anti-mannano Candida PCR) durante lo studio
Lasso di tempo: durante 90 giorni
durante 90 giorni
Valutare l'impatto del trattamento empirico con micafungin in pazienti con candidosi invasiva possibile sull'incidenza di polmonite acquisita da ventilazione meccanica batterica (VAP).
Lasso di tempo: durante 90 giorni
durante 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1126
  • 2011-005451-14 (ALTRO: EudraCT number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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