Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empirische antischimmelbehandeling op ICUS (EMPIRICUS)

23 maart 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Micafungine versus Placebo in de nosocomiale sepsis bij patiënten die meervoudig gekoloniseerd zijn met Candida, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Invasieve Candida-infecties gaan gepaard met een hoog sterftecijfer en komen veel voor op intensive care-afdelingen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van empirische behandeling met micafungine bij volwassen patiënten met verdenking op invasieve candidiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle groepen die volwassen patiënten met vermoedelijke invasieve candidiasis input van een 14-daagse empirische behandeling met micafungine (MYCAMINE 100 mg) vergeleken met placebo op overleving zonder invasieve candidiasis in 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13616
        • Hospital Aix en Provence
      • Besançon, Frankrijk, 67091
        • Hospital University of Besançon
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • University Hospital of Avicennes
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hospital University of Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hospital University of Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • University Hospital of Beaujon
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Draguignan, Frankrijk, 83300
        • Hospital of Draguignan
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hospital University of Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Hospital of Versailles
      • Lyon, Frankrijk, 96433
        • University Hospital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hospital University of Montpellier
      • Montreuil, Frankrijk, 93105
        • Interegional Hospital André Grégoire
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • University Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • University Hospital of La Pitié Salpetrière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hospital St Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hospital University of Bichat
      • Pontoise, Frankrijk, 95303
        • Hospital of Pontoise
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hospital University of Reims
      • Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Departemental Hospital of Roche sur Yon
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • University Hospital of Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aanhoudende sepsis zonder gedocumenteerde invasieve candidiasis:

systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) aanwezigheid van twee tekens op de 4 [temperatuur <36 °C of> 38 °C, hartslag> 90/min, ademhalingsfrequentie> 20/min of PaCO2 <32 mmHg, leukocytose> 12.000 / mm3 , <4.000/mm3 of aanwezigheid van circulerende onrijpe vormen (> 10% van de cellen)] mechanische beademing (intubatie of tracheostomie) gedurende meer dan 4 dagen (96 uur) gebruik van breedspectrum antibacteriële middelen op de centrale lijn gedurende meer dan 4 kalenderdagen (96 uur) in de voorgaande week aanwezigheid van ten minste één extradigestieve plaats gekoloniseerd door Candida sp. (Urine, mond, keel, bovenste en onderste luchtwegen, huidplooien, en zuigafvoeren na operatie...), geen onderste spijsverteringskanaal, worden niet in aanmerking genomen de positieve stalen van rectale uitstrijkjes en/of ontlastingskweken, afwezigheid van bewezen bacteriële infecties onbehandeld geen bewijs van invasieve schimmelinfecties (positieve bloedkweek, positieve cultuur van een operatiewond, diepe biopsie met schimmel) infectie of schimmel volgens de criteria van de groep "schimmelinfectie van de EORTC" orgaanfalen

  • Ziekenhuisopname op de intensive care gedurende meer dan 5 dagen (120 uur)
  • Het geven van een gratis, geïnformeerd en schriftelijk. Bij afwezigheid van de vertrouwenspersoon of een familielid (indien aanwezig) is instemming met spoed mogelijk.
  • Het ontvangen van een socialezekerheidsstelsel,
  • Negatieve zwangerschapstest voor patiënten in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Bewezen invasieve schimmelinfectie (positieve bloedkweek, positieve kweek van een operatiewond, diepe biopsie met schimmelinfectie), waaronder aspergillose waarvoor antischimmeltherapie nodig was op het moment van randomisatie
  • Prognose van minder dan 48 uur (waarbij de uitkomst voor de patiënt fataal zal zijn, ongeacht de behandeling),
  • Echinocandine-antischimmelbehandeling gedurende meer dan één dag of een andere antischimmelbehandeling gedurende meer dan 72 uur in de week voorafgaand aan het opnamebezoek,
  • Allergie, overgevoeligheid of bekende intolerantie voor antischimmelmiddelen van echinocandinen of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel
  • Neutropenie (ANC <500/mm3)
  • Geschiedenis van orgaan en beenmerg,
  • Recente chemotherapie (minder dan 6 maanden)
  • Lopende systemische immunosuppressieve therapie, anders dan met corticosteroïden in doses van minder dan 2 mg / kg / dag prednisolon of equivalent
  • Deelname aan een andere interventionele studie in hetzelfde IC-verblijf of het laten evalueren van de behandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Elke klinische onderzoeker acht het onverenigbaar met het uitvoeren van de studie in aanvaardbare veiligheidsomstandigheden
  • Zwangere en zogende vrouwen,
  • Volwassenen onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming zijn opgenomen in een ziekenhuis, personen die zijn opgenomen in een gezondheidsinstelling of andere sociale doeleinden dan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungine
MYCAMINE 100 mg intraveneus een injectie van 24 uur
Geneesmiddel: Micafungine

MYCAMINE 100 mg intraveneus 100 mg poeder gereconstitueerd in een infuuszak van 100 ml natriumchloride 0,9%

infusie gedurende 24 uur gedurende 14 dagen stopzetting van de behandeling indien bewezen invasieve candidiasis
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
0,9% natriumchloride 100 ml infuus
Geneesmiddel: PLACEBO
oplossing van natriumchloride 0,9% 100 ml voor intraveneuze infusie infusie gedurende 24 uur gedurende 14 dagen stoppen met placebo bij bewezen invasieve candidiasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving tot 28 dagen zonder bewezen schimmelinfectie (een schimmelinfectie die optreedt binnen 48 uur na opname wordt beschouwd als beschikbaar voor opname)
Tijdsspanne: 28 dagen nacontrole
doorbraakinfectie, gedefinieerd als een bewezen infectie, treedt op ten minste 48 uur na aanvang van de behandeling. Bewezen infectie wordt beschouwd als verworven na inschrijving als de eerste significante positieve heffing plaatsvindt na het 48ste uur na inschrijving.
28 dagen nacontrole

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetische parameters: geschatte bruto-blootstellingsindices: AUC, Cmax, Cmin
Tijdsspanne: gedurende 24 uur (tussen de twee eerste infusies)
Rapporten AUC/MIC en Cmax/MIC worden berekend
gedurende 24 uur (tussen de twee eerste infusies)
evaluatie van tolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden

Voor alle patiënten die ten minste één behandelingsdosis hebben gekregen:

  • aantal gemelde bijwerkingen na randomisatie tot 28 dagen, alleen overlijden telt tot 3 maanden na randomisatie (informatie over langetermijnoverleving telefonisch verzameld),
  • veranderingen in het klinisch onderzoek, vitale functies en laboratoriumresultaten,
  • totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
  • Veranderingen in leverfunctietesten (bilirubine, ALAT, ASAT, snelheid protrombine, alkalische fosfatase) aan het einde van de behandeling en aan het eind van het onderzoek
3 maanden
farmacodynamische parameters: potentiële serumbiomarkers van behandelingswerkzaamheid (PCR Candida,1,3 β-D-glucaan, mannan-antigenemie, anti-mannan, Procalcitonine (proCT))
Tijdsspanne: gedurende 28 dagen
gedurende 28 dagen
farmacodynamische parameters: Vroege prognostische responsfactoren: J7-overleving zonder bewezen invasieve candidiasis
Tijdsspanne: gedurende 14 dagen
gedurende 14 dagen
Evalueer de impact van empirische behandeling met micafungine bij patiënten met mogelijke invasieve candidiasis op mortaliteit door alle oorzaken op dag 28 (einde van de studie) en J90 (3 maanden na randomisatie)
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen
gedurende 90 dagen
Evalueer de impact van empirische behandeling met micafungine bij patiënten met invasieve candidiasis kan antischimmelbehandeling op dag 28 gratis overleven
Tijdsspanne: gedurende 28 dagen
gedurende 28 dagen
Evalueer de impact van empirische behandeling met micafungine bij patiënten met invasieve candidiasis mogelijke evolutie van orgaanfalen tijdens de studie
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen
gedurende 90 dagen
Evalueer de impact van empirische behandeling met micafungine bij patiënten met invasieve candidiasis mogelijk het gebruik van mechanische beademing tijdens de studie
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen
gedurende 90 dagen
Evalueer de impact van empirische behandeling met micafungine bij patiënten met invasieve candidiasis mogelijke evolutie van de kolonisatie-index tijdens studie
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen
gedurende 90 dagen
Evalueer de impact van empirische behandeling met micafungine bij patiënten met invasieve candidiasis mogelijke veranderingen in serumbiomarkers (1-3 β-D-glucaan, mannan-antigenemie, anti-mannan Candida PCR) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen
gedurende 90 dagen
Evalueer de impact van empirische behandeling met micafungine bij patiënten met mogelijk invasieve candidiasis op de incidentie van pneumonie verworven bacteriële mechanische ventilatie (VAP).
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen
gedurende 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1126
  • 2011-005451-14 (ANDER: EudraCT number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve candidiasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren