Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empirisk antifungal behandling i ICUS (EMPIRICUS)

23. mars 2015 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Micafungin versus placebo i nosokomial sepsis hos pasienter multikolonisert med Candida, randomisert kontrollert studie

Invasive Candida-infeksjoner er belastet med høy dødelighet og er svært vanlig på intensivavdelinger. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av empirisk behandling med micafungin hos voksne pasienter med mistanke om invasiv candidiasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomiserte, dobbeltblinde parallelle grupper som sammenligner voksne pasienter med mistanke om invasiv candidiasis fra en 14-dagers empirisk behandling med micafungin (MYCAMINE 100 mg) med placebo på overlevelse uten invasiv candidiasis i 28 dager etter oppstart av studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Hospital Aix en Provence
      • Besançon, Frankrike, 67091
        • Hospital University of Besançon
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • University Hospital of Avicennes
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hospital University of Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hospital University of Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • University Hospital of Beaujon
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • Hospital of Draguignan
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hospital University of Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hospital of Versailles
      • Lyon, Frankrike, 96433
        • University Hospital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hospital University of Montpellier
      • Montreuil, Frankrike, 93105
        • Interegional Hospital André Grégoire
      • Paris, Frankrike, 75010
        • University Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • University Hospital of La Pitié Salpetrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hospital St Joseph
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hospital University of Bichat
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • Hospital of Pontoise
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hospital University of Reims
      • Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Departemental Hospital of Roche sur Yon
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • University Hospital of Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Vedvarende sepsis uten dokumentert invasiv candidiasis:

systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) tilstedeværelse av to tegn på 4 [temperatur <36 ° C eller> 38 ° C, hjertefrekvens> 90/min, respirasjonsfrekvens> 20/min eller PaCO2 <32 mmHg, leukocytose> 12 000 / mm3 , <4.000/mm3 eller tilstedeværelse av sirkulerende umodne former (> 10 % av cellene)] mekanisk ventilasjon (intubasjon eller trakeostomi) i over 4 dager (96 timer) sentrallinjebruk av bredspektret antibakterielt middel i mer enn 4 kalenderdager (96 timer) i forrige uke tilstedeværelse av minst ett ekstra-fordøyelsessted kolonisert av Candida sp. (Urin, munn, svelg, øvre og nedre luftveier, hudfolder og sugedrener etter operasjonen ...), ikke nedre fordøyelseskanal, tas ikke i betraktning positive prøver av rektale vattpinner og/eller avføringskulturer, fravær av påviste bakterielle infeksjoner ubehandlet ingen tegn på invasive soppinfeksjoner (positiv blodkultur, positiv kultur av et operasjonssted, dyp biopsi med sopp) infeksjon eller mugg i henhold til kriteriene for gruppen "soppinfeksjon av EORTC" organsvikt

  • Innleggelse på intensiv i over 5 dager (120 timer)
  • Gi en gratis, informert og skriftlig. I fravær av den tillitsfulle eller et familiemedlem (hvis tilstede) samtykke til nødsituasjon mulig.
  • mottar et trygdesystem,
  • Negativ graviditetstest for pasienter i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist invasiv soppinfeksjon (positiv blodkultur, positiv dyrking av et operasjonssted, dyp biopsi med soppinfeksjon), inkludert aspergillose som krever soppdrepende behandling på tidspunktet for randomisering
  • Prognose på mindre enn 48 timer (hvor pasientutfallet vil være dødelig uansett behandling),
  • Echinocandin antifungal behandling med mer enn én dag eller annen antifungal i over 72 timer i uken før inklusjonsbesøket,
  • Allergi, overfølsomhet eller kjent intoleranse mot soppdrepende echinocandins eller noen av hjelpestoffene i legemidlet
  • Nøytropeni (ANC <500/mm3)
  • Historie om organ og benmarg,
  • Nylig kjemoterapi (mindre enn 6 måneder)
  • Systemisk immunsuppressiv behandling pågår, annet enn med kortikosteroider ved doser under 2 mg/kg/dag med prednisolon eller tilsvarende
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie på samme intensivopphold eller at behandling blir evaluert innen 28 dager før randomisering
  • Enhver klinisk etterforsker anser det som uforenlig med gjennomføringen av studien under akseptable sikkerhetsforhold
  • Gravide og ammende kvinner,
  • Voksne som er underlagt et rettsverntiltak
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, de som er innlagt på sykehus uten samtykke, personer innlagt på helseinstitusjon eller andre sosiale formål enn forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungin
MYCAMINE 100 mg intravenøst ​​en injeksjon på 24 timer
Legemiddel: Micafungin

MYCAMINE 100 mg intravenøst ​​100 mg pulver rekonstituert i en 100 ml infusjonspose med natriumklorid 0,9 %

infusjon over 24 timer i 14 dager seponering av behandling hvis påvist invasiv candidiasis
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
0,9% natriumklorider 100ml infusjon
Legemiddel: PLACEBO
oppløsning av natriumklorid 0,9 % 100 ml for intravenøs infusjon infusjon over 24 timer i 14 dager seponering av placebo hvis påvist invasiv candidiasis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse til 28 dager uten påvist soppinfeksjon (en soppinfeksjon som oppstår innen 48 timer etter inkludering vil bli vurdert tilgjengelig for inkludering)
Tidsramme: 28 dagers oppfølging
Gjennombruddsinfeksjon definert som en påvist infeksjon oppstår minst 48 timer etter oppstart av behandling Påvist infeksjon regnes som kjøpt etter påmelding dersom første signifikante positive avgift inntreffer etter 48. time etter påmelding.
28 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske parametere: estimerte brutto eksponeringsindekser: AUC, Cmax, Cmin
Tidsramme: i løpet av 24 timer (mellom de to første infusjonene)
Rapporter AUC / MIC og Cmax / MIC vil bli beregnet
i løpet av 24 timer (mellom de to første infusjonene)
evaluering av toleranse
Tidsramme: 3 måneder

For alle pasienter som fikk minst én dose behandling:

  • antall uønskede hendelser rapportert etter randomisering i opptil 28 dager, kun dødsfall vil telle opptil 3 måneder etter randomisering (informasjon om langtidsoverlevelse samlet inn via telefon),
  • endringer i den kliniske undersøkelsen, vitale tegn og laboratorieresultater,
  • total overlevelse definert som tiden fra randomisering til dato for død uansett årsak.
  • Endringer i leverfunksjonstester (bilirubin, ALAT, AST, rate protrombin, alkalisk fosfatase) ved slutten av behandlingen og ved slutten av studien
3 måneder
farmakodynamiske parametere: potensielle serumbiomarkører for behandlingseffektivitet (PCR Candida, 1,3 β-D-glukan, mannan antigenemi, anti-mannan, prokalsitonin (proCT))
Tidsramme: i løpet av 28 dager
i løpet av 28 dager
farmakodynamiske parametere: Tidlige prognostiske responsfaktorer: J7 overlevelse uten påvist invasiv candidiasis
Tidsramme: i løpet av 14 dager
i løpet av 14 dager
Evaluer effekten av empirisk behandling med micafungin hos pasienter med mulig invasiv candidiasis på dødelighet av alle årsaker på dag 28 (slutt av studien) og J90 (3 måneder etter randomisering)
Tidsramme: i løpet av 90 dager
i løpet av 90 dager
Evaluer virkningen av empirisk behandling med micafungin hos pasienter med invasiv candidiasis kan frigjøre overlevelse antifungal behandling på dag 28
Tidsramme: i løpet av 28 dager
i løpet av 28 dager
Evaluer virkningen av empirisk behandling med micafungin hos pasienter med invasiv candidiasis mulig utvikling av organsvikt under studien
Tidsramme: i løpet av 90 dager
i løpet av 90 dager
Evaluer virkningen av empirisk behandling med micafungin hos pasienter med invasiv candidiasis mulig bruk av mekanisk ventilasjon under studien
Tidsramme: i løpet av 90 dager
i løpet av 90 dager
Evaluer virkningen av empirisk behandling med micafungin hos pasienter med invasiv candidiasis mulig utvikling av koloniseringsindeksen under studien
Tidsramme: i løpet av 90 dager
i løpet av 90 dager
Evaluer virkningen av empirisk behandling med micafungin hos pasienter med invasiv candidiasis mulige endringer i serumbiomarkører (1-3 β-D-glukan, mannan antigenemi, anti-mannan Candida PCR) under studien
Tidsramme: i løpet av 90 dager
i løpet av 90 dager
Evaluer effekten av empirisk behandling med micafungin hos pasienter med mulig invasiv candidiasis på forekomsten av pneumoni ervervet bakteriell mekanisk ventilasjon (VAP).
Tidsramme: i løpet av 90 dager
i løpet av 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1126
  • 2011-005451-14 (ANNEN: EudraCT number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere