이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ICUS에서의 경험적 항진균제 치료 (EMPIRICUS)

2015년 3월 23일 업데이트: University Hospital, Grenoble

칸디다로 다중 집락화된 환자의 병원내 패혈증에서 미카펀진 대 위약, 무작위 대조 시험

침습성 칸디다 감염은 사망률이 높으며 집중 치료실에서 매우 흔합니다. 본 연구는 침습성 칸디다증이 의심되는 성인 환자에서 micafungin을 이용한 경험적 치료의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Micafungin(MYCAMINE 100mg)을 사용한 14일 경험적 치료에서 침습성 칸디다증이 의심되는 성인 환자를 연구 치료 시작 후 28일 동안 침습성 칸디다증 없이 생존하는 위약과 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검 병렬 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix en Provence, 프랑스, 13616
        • Hospital Aix en Provence
      • Besançon, 프랑스, 67091
        • Hospital University of Besançon
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • University Hospital of Avicennes
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hospital University of Bordeaux
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • Hospital University of Clermont Ferrand
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • University Hospital of Beaujon
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Draguignan, 프랑스, 83300
        • Hospital of Draguignan
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Hospital University of Grenoble
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • Hospital of Versailles
      • Lyon, 프랑스, 96433
        • University Hospital Edouard Herriot
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hospital University of Montpellier
      • Montreuil, 프랑스, 93105
        • Interegional Hospital André Grégoire
      • Paris, 프랑스, 75010
        • University Hospital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75013
        • University Hospital of La Pitié Salpetrière
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hospital St Joseph
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Hospital University of Bichat
      • Pontoise, 프랑스, 95303
        • Hospital of Pontoise
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hospital University of Reims
      • Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • Departemental Hospital of Roche sur Yon
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • University Hospital of Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 문서화된 침습성 칸디다증이 없는 지속적 패혈증:

전신 염증 반응 증후군(SIRS) 4 [체온 <36 °C 또는> 38 °C, 심박수> 90/분, 호흡수> 20/분 또는 PaCO2 <32 mmHg, 백혈구증가> 12,000/mm3에 두 가지 징후 존재 , <4.000/mm3 또는 순환하는 미성숙 형태의 존재(세포의 > 10%)] 기계적 환기(삽관 또는 기관 절개술) 4일 이상(96시간) 중심관 4일 이상 광범위 항균제 사용(96 시간) 이전 주에 칸디다 sp. (소변, 입, 인후, 상부 및 하부 호흡기, 피부 주름, 수술 후 흡인관 ...) 하부 소화관이 아닌 직장 면봉 및 / 또는 대변 배양의 양성 샘플, 부재 치료되지 않은 입증된 세균 감염 침습성 진균 감염의 증거 없음(양성 혈액 배양, 수술 부위의 양성 배양, 진균에 의한 심층 생검) 감염 또는 "EORTC의 진균 감염" 그룹 기준에 따른 곰팡이 장기 부전

  • 5일(120시간) 이상의 중환자실 입원
  • 정보를 제공하고 서면으로 무료로 제공합니다. 신뢰하는 사람이나 가족 구성원(있는 경우)이 없는 경우 긴급 상황에 동의할 수 있습니다.
  • 사회보장제도를 받고,
  • 가임기 환자에 대한 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 무작위 배정 시 항진균 요법이 필요한 아스페르길루스증을 포함하여 입증된 침습성 진균 감염(양성 혈액 배양, 수술 부위의 양성 배양, 진균 감염을 동반한 심부 생검)
  • 48시간 미만의 예후(어떤 치료를 하든 환자 결과가 치명적임),
  • 포함 방문 전 주에 72시간 이상 동안 1일 이상의 에키노칸딘 항진균제 또는 다른 항진균제 치료,
  • 에키노칸딘 항진균제 또는 약물의 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 알려진 불내성
  • 호중구 감소증(ANC <500/mm3)
  • 장기 및 골수의 역사,
  • 최근 화학 요법(6개월 미만)
  • 2mg/kg/일 미만의 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드 이외의 진행 중인 전신 면역억제 요법
  • 동일한 ICU 체류에서 다른 중재적 연구에 참여하거나 무작위 배정 전 28일 이내에 치료 평가를 받음
  • 모든 임상 조사자는 허용 가능한 보안 조건에서 연구 수행과 양립할 수 없다고 생각합니다.
  • 임산부와 수유부,
  • 법적 보호 조치를 받는 성인
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자, 동의 없이 입원한 자, 연구 목적 이외의 의료기관 또는 사회적 목적에 입소한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 미카펀진
MYCAMINE 100mg 24시간 정맥주사
의약품: 미카펀진

MYCAMINE 100 mg 정맥 주사 0.9% 염화나트륨 100 ml 주입 백에 재구성된 분말 100 mg

14일 동안 24시간 이상 주입 침습성 칸디다증이 입증된 경우 치료 중단
플라시보_COMPARATOR: 위약
0.9% 염화나트륨 100ml 인퓨전
의약품: 위약
염화나트륨 0.9% 용액 100ml 정맥주사 24시간 동안 14일 침습성 칸디다증이 입증된 경우 위약 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입증된 진균 감염 없이 28일까지 생존(포함 후 48시간 이내에 발생하는 진균 감염은 포함 가능한 것으로 간주됨)
기간: 28일 추적
입증된 감염으로 정의된 돌발 감염은 치료 시작 후 최소 48시간 후에 발생합니다. 입증된 감염은 등록 후 48시간 후에 첫 번째 상당한 양의 부담금이 발생하는 경우 등록 후 구입한 것으로 간주됩니다.
28일 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 매개변수: 추정 총 노출 지수: AUC, Cmax, Cmin
기간: 24시간 동안(두 번의 첫 주입 사이)
보고서 AUC/MIC 및 Cmax/MIC가 계산됩니다.
24시간 동안(두 번의 첫 주입 사이)
내성 평가
기간: 3 개월

최소 1회 용량의 치료를 받은 모든 환자의 경우:

  • 무작위 배정 후 최대 28일까지 보고된 부작용의 수, 무작위 배정 후 최대 3개월까지 사망만 계산됩니다(장기 생존에 대한 정보는 전화로 수집),
  • 임상 검사, 활력 징후 및 실험실 결과의 변화,
  • 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
  • 치료 종료 및 연구 종료 시 간 기능 검사(빌리루빈, ALT, AST, 프로트롬빈 비율, 알칼리 포스파타제)의 변화
3 개월
약력학적 매개변수: 치료 효능의 잠재적 혈청 바이오마커(PCR Candida,1,3 β-D-glucan,mannan antigenemia,anti-mannan,Procalcitonin(proCT))
기간: 28일 동안
28일 동안
약력학적 매개변수: 반응의 조기 예후 인자: 입증된 침습성 칸디다증 없이 J7 생존
기간: 14일 동안
14일 동안
28일(연구 종료) 및 J90(무작위화 후 3개월)에 모든 원인으로 인한 사망에 대한 가능한 침습성 칸디다증 환자에서 미카펀진을 사용한 경험적 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 90일 동안
90일 동안
침습성 칸디다증 환자에서 micafungin을 사용한 경험적 치료가 28일째 생존 항진균제 치료에 미치는 영향 평가
기간: 28일 동안
28일 동안
침습성 칸디다증 환자에서 미카펀진을 사용한 경험적 치료의 영향 평가
기간: 90일 동안
90일 동안
연구 기간 동안 기계적 환기 사용이 가능한 침습성 칸디다증 환자에서 미카펀진을 사용한 경험적 치료의 영향 평가
기간: 90일 동안
90일 동안
침습성 칸디다증 환자에서 micafungin을 사용한 경험적 치료의 영향 평가 연구 중 집락 지수의 진화 가능성
기간: 90일 동안
90일 동안
연구 기간 동안 혈청 바이오마커(1-3 β-D-글루칸, 만난 항원혈증, 항-만난 칸디다 PCR)의 변화 가능성이 있는 침습성 칸디다증 환자에서 미카펀진을 사용한 경험적 치료의 영향 평가
기간: 90일 동안
90일 동안
침습성 칸디다증 가능성이 있는 환자에서 미카펀진을 이용한 경험적 치료가 폐렴 후천성 세균기계환기(VAP) 발생에 미치는 영향을 평가한다.
기간: 90일 동안
90일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1126
  • 2011-005451-14 (다른: EudraCT number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미카펀진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다