Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empirisk antifungal behandling i ICUS (EMPIRICUS)

23. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Micafungin versus placebo i nosokomial sepsis hos patienter multikoloniseret med candida, randomiseret kontrolleret forsøg

Invasive Candida-infektioner er belastet med en høj dødelighed og er meget almindelige på intensivafdelinger. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​empirisk behandling med micafungin hos voksne patienter med mistanke om invasiv candidiasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiserede, dobbeltblindede parallelle grupper, der sammenligner voksne patienter med mistanke om invasiv candidiasis fra en 14-dages empirisk behandling med micafungin (MYCAMINE 100 mg) med placebo på overlevelse uden invasiv candidiasis i 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Hospital Aix en Provence
      • Besançon, Frankrig, 67091
        • Hospital University of Besançon
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • University Hospital of Avicennes
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hospital University of Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hospital University of Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • University Hospital of Beaujon
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Hospital of Draguignan
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hospital University of Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hospital of Versailles
      • Lyon, Frankrig, 96433
        • University Hospital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hospital University of Montpellier
      • Montreuil, Frankrig, 93105
        • Interegional Hospital André Grégoire
      • Paris, Frankrig, 75010
        • University Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • University Hospital of La Pitié Salpetrière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hospital St Joseph
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hospital University of Bichat
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • Hospital of Pontoise
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hospital University of Reims
      • Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Departemental Hospital of Roche sur Yon
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • University Hospital of Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Vedvarende sepsis uden dokumenteret invasiv candidiasis:

systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) tilstedeværelse af to tegn på 4 [temperatur <36 ° C eller> 38 ° C, hjertefrekvens> 90/min, respirationsfrekvens> 20/min eller PaCO2 <32 mmHg, leukocytose> 12.000 / mm3 , <4.000/mm3 eller tilstedeværelse af cirkulerende umodne former (> 10 % af cellerne)] mekanisk ventilation (intubation eller trakeostomi) i over 4 dage (96 timer) centrallinjebrug af bredspektret antibakteriel i mere end 4 kalenderdage (96 timer) i den foregående uge tilstedeværelse af mindst ét ​​ekstra-fordøjelsessted koloniseret af Candida sp. (Urin, mund, svælg, øvre og nedre luftveje, hudfolder og sugedræn efter operation ...), ikke nedre fordøjelseskanal, tages ikke i betragtning positive prøver af rektale podninger og/eller afføringskulturer, fravær af påviste bakterielle infektioner ubehandlet ingen tegn på invasive svampeinfektioner (positiv blodkultur, positiv dyrkning af et operationssted, dyb biopsi med svampe) infektion eller skimmelsvamp i henhold til kriterierne for gruppen "svampeinfektion af EORTC"-organsvigt

  • Indlæggelse på intensiv i mere end 5 dage (120 timer)
  • At give en gratis, informeret og skriftlig. I fravær af tillidspersonen eller et familiemedlem (hvis til stede) samtykke til nødsituation muligt.
  • Modtagelse af et socialsikringssystem,
  • Negativ graviditetstest for patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist invasiv svampeinfektion (positiv blodkultur, positiv dyrkning af et operationssted, dyb biopsi med svampeinfektion), inklusive aspergillose, der kræver antifungal behandling på tidspunktet for randomisering
  • Prognose på mindre end 48 timer (hvor patientens udfald vil være dødelig uanset behandling),
  • Echinocandin svampedræbende behandling med mere end én dag eller anden svampedræbende middel i over 72 timer i ugen før inklusionsbesøget,
  • Allergi, overfølsomhed eller kendt intolerance over for antifungale echinocandins eller et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer
  • Neutropeni (ANC <500/mm3)
  • Historie om organer og knoglemarv,
  • Nylig kemoterapi (mindre end 6 måneder)
  • Systemisk immunsuppressiv behandling i gang, bortset fra med kortikosteroider i doser under 2 mg/kg/dag af prednisolon eller tilsvarende
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie på samme intensivophold eller behandling, der evalueres inden for 28 dage før randomisering
  • Enhver klinisk investigator anser det for uforenelig med udførelsen af ​​undersøgelsen under acceptable sikkerhedsforhold
  • Gravide og ammende kvinder,
  • Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden samtykke, personer, der er indlagt på en sundhedsfacilitet eller andre sociale formål end forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungin
MYCAMINE 100 mg intravenøst ​​en injektion på 24 timer
Medicin: Micafungin

MYCAMINE 100 mg intravenøst ​​100 mg pulver rekonstitueret i en 100 ml infusionspose med natriumchlorid 0,9 %

infusion over 24 timer i 14 dage seponering af behandlingen, hvis påvist invasiv candidiasis
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
0,9% natriumchlorid 100ml infusion
Medicin: PLACEBO
opløsning af natriumklorid 0,9 % 100 ml til intravenøs infusion infusion over 24 timer i 14 dage seponering af placebo, hvis påvist invasiv candidiasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse til 28 dage uden påvist svampeinfektion (en svampeinfektion, der opstår inden for 48 timer efter inklusion, vil blive betragtet som tilgængelig for inklusion)
Tidsramme: 28 dages opfølgning
gennembrudsinfektion defineret som en påvist infektion opstår mindst 48 timer efter påbegyndt behandling Påvist infektion anses for købt efter tilmelding, hvis den første væsentlige positive afgift sker efter 48 timer efter tilmelding.
28 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske parametre: estimerede bruttoeksponeringsindekser: AUC, Cmax, Cmin
Tidsramme: i løbet af 24 timer (mellem de to første infusioner)
Rapporter AUC/MIC og Cmax/MIC vil blive beregnet
i løbet af 24 timer (mellem de to første infusioner)
evaluering af tolerance
Tidsramme: 3 måneder

For alle patienter, der har modtaget mindst én dosis behandling:

  • antal uønskede hændelser rapporteret efter randomisering i op til 28 dage, kun dødsfald tæller op til 3 måneder efter randomisering (oplysninger om langtidsoverlevelse indsamlet via telefon),
  • ændringer i den kliniske undersøgelse, vitale tegn og laboratorieresultater,
  • samlet overlevelse defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag.
  • Ændringer i leverfunktionsprøver (bilirubin, ALT, AST, rate prothrombin, alkalisk fosfatase) ved behandlingens afslutning og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3 måneder
farmakodynamiske parametre: potentielle serumbiomarkører for behandlingseffektivitet (PCR Candida, 1,3 β-D-glucan, mannan antigenemia, anti-mannan, procalcitonin (proCT))
Tidsramme: i løbet af 28 dage
i løbet af 28 dage
farmakodynamiske parametre: Tidlige prognostiske responsfaktorer: J7 overlevelse uden påvist invasiv candidiasis
Tidsramme: i løbet af 14 dage
i løbet af 14 dage
Evaluer virkningen af ​​empirisk behandling med micafungin hos patienter med mulig invasiv candidiasis på dødelighed af alle årsager på dag 28 (undersøgelsens afslutning) og J90 (3 måneder efter randomisering)
Tidsramme: i løbet af 90 dage
i løbet af 90 dage
Evaluer virkningen af ​​empirisk behandling med micafungin hos patienter med invasiv candidiasis kan frigøre overlevelse antifungal behandling på dag 28
Tidsramme: i løbet af 28 dage
i løbet af 28 dage
Evaluer virkningen af ​​empirisk behandling med micafungin hos patienter med invasiv candidiasis mulig udvikling af organsvigt under undersøgelsen
Tidsramme: i løbet af 90 dage
i løbet af 90 dage
Evaluer virkningen af ​​empirisk behandling med micafungin hos patienter med invasiv candidiasis mulig brug af mekanisk ventilation under undersøgelsen
Tidsramme: i løbet af 90 dage
i løbet af 90 dage
Evaluer virkningen af ​​empirisk behandling med micafungin hos patienter med invasiv candidiasis mulig udvikling af koloniseringsindekset under undersøgelsen
Tidsramme: i løbet af 90 dage
i løbet af 90 dage
Evaluer virkningen af ​​empirisk behandling med micafungin hos patienter med invasiv candidiasis mulige ændringer i serum biomarkører (1-3 β-D-glucan, mannan antigenemia, anti-mannan Candida PCR) under undersøgelsen
Tidsramme: i løbet af 90 dage
i løbet af 90 dage
Evaluer virkningen af ​​empirisk behandling med micafungin hos patienter med mulig invasiv candidiasis på forekomsten af ​​pneumoni erhvervet bakteriel mekanisk ventilation (VAP).
Tidsramme: i løbet af 90 dage
i løbet af 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1126
  • 2011-005451-14 (ANDET: EudraCT number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv candidiasis

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner