Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Empirische antimykotische Behandlung bei ICUS (EMPIRICUS)

23. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Micafungin versus Placebo bei der nosokomialen Sepsis bei Patienten, die mehrfach mit Candida besiedelt sind, randomisierte kontrollierte Studie

Invasive Candida-Infektionen sind mit einer hohen Sterblichkeitsrate behaftet und kommen auf Intensivstationen sehr häufig vor. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer empirischen Behandlung mit Micafungin bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen zum Vergleich erwachsener Patienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis aus einer 14-tägigen empirischen Behandlung mit Micafungin (MYCAMINE 100 mg) mit Placebo zum Überleben ohne invasive Candidiasis in 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Hospital Aix en Provence
      • Besançon, Frankreich, 67091
        • Hospital University of Besançon
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • University Hospital of Avicennes
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hospital University of Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hospital University of Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • University Hospital of Beaujon
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Hospital of Draguignan
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hospital University of Grenoble
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hospital of Versailles
      • Lyon, Frankreich, 96433
        • University Hospital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hospital University of Montpellier
      • Montreuil, Frankreich, 93105
        • Interegional Hospital André Grégoire
      • Paris, Frankreich, 75010
        • University Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • University Hospital of La Pitié Salpetrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hospital St Joseph
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hospital University of Bichat
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • Hospital of Pontoise
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hospital University of Reims
      • Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Departemental Hospital of Roche sur Yon
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • University Hospital of Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Persistierende Sepsis ohne dokumentierte invasive Candidiasis:

Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) Vorhandensein von zwei Anzeichen am 4. [Temperatur <36 °C oder > 38 °C, Herzfrequenz > 90/min, Atemfrequenz > 20/min oder PaCO2 < 32 mmHg, Leukozytose > 12.000/mm3 , < 4.000/mm3 oder Vorhandensein von zirkulierenden unreifen Formen (> 10 % der Zellen)] mechanische Beatmung (Intubation oder Tracheotomie) für mehr als 4 Tage (96 Stunden) Verwendung eines Breitbandantibiotikums über mehr als 4 Kalendertage (96 Stunden) in der Vorwoche Anwesenheit von mindestens einer Stelle außerhalb des Verdauungsapparates, die von Candida sp. (Urin, Mund, Rachen, obere und untere Atemwege, Hautfalten und Saugdrainagen nach Operationen ...), nicht unterer Verdauungstrakt, nicht berücksichtigt werden die positiven Proben von Rektalabstrichen und/oder Stuhlkulturen, Fehlen nachgewiesene bakterielle Infektionen unbehandelt kein Hinweis auf invasive Pilzinfektionen (positive Blutkultur, positive Kultur einer Operationsstelle, tiefe Biopsie mit Pilz) Infektion oder Schimmelpilz nach den Kriterien der Gruppe „Pilzinfektion der EORTC“ Organversagen

  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für mehr als 5 Tage (120 Stunden)
  • Kostenlos, informiert und schriftlich. Bei Abwesenheit der Vertrauensperson oder eines Familienmitglieds (falls vorhanden) Notfalleinwilligung möglich.
  • Erhalt eines Sozialversicherungssystems,
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene invasive Pilzinfektion (positive Blutkultur, positive Kultur einer Operationsstelle, tiefe Biopsie mit Pilzinfektion), einschließlich Aspergillose, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine antimykotische Therapie erfordert
  • Prognose von weniger als 48 Stunden (wobei der Ausgang des Patienten unabhängig von der Behandlung tödlich sein wird),
  • Echinocandin-Antimykotika-Behandlung um mehr als einen Tag oder ein anderes Antimykotikum für mehr als 72 Stunden in der Woche vor dem Einschlussbesuch,
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder bekannte Intoleranz gegenüber Echinocandins Antimykotika oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • Neutropenie (ANC <500/mm3)
  • Geschichte von Organ und Knochenmark,
  • Aktuelle Chemotherapie (weniger als 6 Monate)
  • Laufende systemische immunsuppressive Therapie, außer mit Kortikosteroiden in Dosen unter 2 mg/kg/Tag von Prednisolon oder Äquivalent
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie auf derselben Intensivstation oder Durchführung einer Behandlung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung evaluiert wird
  • Jeder klinische Prüfer hält es für unvereinbar mit der Durchführung der Studie unter akzeptablen Sicherheitsbedingungen
  • Schwangere und stillende Frauen,
  • Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Personen, die in eine Gesundheitseinrichtung eingeliefert wurden oder zu anderen sozialen Zwecken als der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Glimmerfungin
MYCAMINE 100 mg intravenös eine Injektion von 24 Stunden
Arzneimittel: Glimmerfungin

MYCAMINE 100 mg intravenös 100 mg Pulver rekonstituiert in einem 100-ml-Infusionsbeutel Natriumchlorid 0,9 %

Infusion über 24 Stunden für 14 Tage Abbruch der Behandlung bei nachgewiesener invasiver Candidiasis
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
0,9 % Natriumchlorid 100 ml Infusion
Arzneimittel: PLACEBO
Natriumchloridlösung 0,9 % 100 ml zur intravenösen Infusion Infusion über 24 Stunden für 14 Tage Absetzen von Placebo bei nachgewiesener invasiver Candidiasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis 28 Tage ohne nachgewiesene Pilzinfektion (eine Pilzinfektion, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auftritt, wird als für die Aufnahme verfügbar angesehen)
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
Durchbruchinfektion, definiert als nachgewiesene Infektion, tritt mindestens 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auf. Eine nachgewiesene Infektion gilt als erworben nach der Registrierung, wenn die erste signifikante positive Abgabe nach der 48. Stunde nach der Registrierung auftritt.
28 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetische Parameter: geschätzte Bruttoexpositionsindizes: AUC, Cmax, Cmin
Zeitfenster: während 24 Stunden (zwischen den beiden ersten Aufgüssen)
Die Berichte AUC/MIC und Cmax/MIC werden berechnet
während 24 Stunden (zwischen den beiden ersten Aufgüssen)
Bewertung der Toleranz
Zeitfenster: 3 Monate

Für alle Patienten, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten haben:

  • Anzahl der nach Randomisierung gemeldeten unerwünschten Ereignisse bis 28 Tage, bis 3 Monate nach Randomisierung wird nur der Tod gezählt (Informationen zum Langzeitüberleben telefonisch erhoben),
  • Veränderungen der klinischen Untersuchung, Vitalzeichen und Laborergebnisse,
  • Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
  • Veränderungen der Leberfunktionstests (Bilirubin, ALT, AST, Prothrombinrate, alkalische Phosphatase) am Ende der Behandlung und am Ende der Studie
3 Monate
pharmakodynamische Parameter: potenzielle Serum-Biomarker für die Wirksamkeit der Behandlung (PCR Candida, 1,3 β-D-Glucan, Mannan-Antigenämie, Anti-Mannan, Procalcitonin (proCT))
Zeitfenster: während 28 Tagen
während 28 Tagen
Pharmakodynamische Parameter: Frühe prognostische Ansprechfaktoren: J7-Überleben ohne nachgewiesene invasive Candidiasis
Zeitfenster: während 14 Tagen
während 14 Tagen
Bewerten Sie die Auswirkungen einer empirischen Behandlung mit Micafungin bei Patienten mit invasiver Candidose auf die Gesamtmortalität an Tag 28 (Ende der Studie) und J90 (3 Monate nach Randomisierung).
Zeitfenster: während 90 Tagen
während 90 Tagen
Bewerten Sie die Auswirkungen einer empirischen Behandlung mit Micafungin bei Patienten mit invasiver Candidiasis
Zeitfenster: während 28 Tagen
während 28 Tagen
Bewerten Sie die Auswirkungen der empirischen Behandlung mit Micafungin bei Patienten mit invasiver Candidiasis, mögliche Entwicklung von Organversagen während der Studie
Zeitfenster: während 90 Tagen
während 90 Tagen
Bewerten Sie die Auswirkungen einer empirischen Behandlung mit Micafungin bei Patienten mit invasiver Candidiasis, die den Einsatz einer mechanischen Beatmung während der Studie ermöglichen
Zeitfenster: während 90 Tagen
während 90 Tagen
Bewerten Sie die Auswirkungen einer empirischen Behandlung mit Micafungin bei Patienten mit invasiver Candidiasis, mögliche Entwicklung des Kolonisationsindex während der Studie
Zeitfenster: während 90 Tagen
während 90 Tagen
Bewerten Sie die Auswirkungen einer empirischen Behandlung mit Micafungin bei Patienten mit invasiver Candidiasis auf mögliche Veränderungen der Serumbiomarker (1-3 β-D-Glucan, Mannan-Antigenämie, Anti-Mannan-Candida-PCR) während der Studie
Zeitfenster: während 90 Tagen
während 90 Tagen
Bewerten Sie die Auswirkungen einer empirischen Behandlung mit Micafungin bei Patienten mit invasiver Candidiasis auf die Inzidenz von Lungenentzündungen, die durch bakterielle mechanische Beatmung (VAP) erworben wurden.
Zeitfenster: während 90 Tagen
während 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1126
  • 2011-005451-14 (ANDERE: EudraCT number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasive Candidiasis

Klinische Studien zur Glimmerfungin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren