Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпирическое противогрибковое лечение в ICUS (EMPIRICUS)

23 марта 2015 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Микафунгин по сравнению с плацебо при внутрибольничном сепсисе у пациентов с множественной колонией Candida, рандомизированное контролируемое исследование

Инвазивные инфекции Candida обременены высокой смертностью и очень распространены в отделениях интенсивной терапии. Это исследование направлено на оценку эффективности эмпирического лечения микафунгином у взрослых пациентов с подозрением на инвазивный кандидоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровые, рандомизированные, двойные слепые параллельные группы, сравнивающие взрослых пациентов с подозрением на инвазивный кандидоз после 14-дневного эмпирического лечения микафунгином (МИКАМИН 100 мг) с плацебо по выживаемости без инвазивного кандидоза через 28 дней после начала исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13616
        • Hospital Aix en Provence
      • Besançon, Франция, 67091
        • Hospital University of Besançon
      • Bobigny, Франция, 93009
        • University Hospital of Avicennes
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hospital University of Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Hospital University of Clermont Ferrand
      • Clichy, Франция, 92110
        • University Hospital of Beaujon
      • Dijon, Франция, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Draguignan, Франция, 83300
        • Hospital of Draguignan
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Hospital University of Grenoble
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Hospital of Versailles
      • Lyon, Франция, 96433
        • University Hospital Edouard Herriot
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hospital University of Montpellier
      • Montreuil, Франция, 93105
        • Interegional Hospital André Grégoire
      • Paris, Франция, 75010
        • University Hospital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75013
        • University Hospital of La Pitié Salpetrière
      • Paris, Франция, 75014
        • Hospital St Joseph
      • Paris, Франция, 75877
        • Hospital University of Bichat
      • Pontoise, Франция, 95303
        • Hospital of Pontoise
      • Reims, Франция, 51092
        • Hospital University of Reims
      • Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • Departemental Hospital of Roche sur Yon
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • University Hospital of Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Персистирующий сепсис без подтвержденного инвазивного кандидоза:

синдром системного воспалительного ответа (ССВО) наличие двух признаков по 4 [температура <36°С или >38°С, частота сердечных сокращений >90/мин, частота дыхания >20/мин или PaCO2 <32 мм рт.ст., лейкоцитоз >12000/мм3 , <4.000/мм3 или наличие циркулирующих незрелых форм (> 10% клеток)] искусственная вентиляция легких (интубация или трахеостомия) более 4 дней (96 часов) центральное введение антибиотиков широкого спектра действия более 4 календарных дней (96 часов) за предыдущую неделю наличие по крайней мере одного внепищеварительного участка, колонизированного Candida sp. (Моча, рот, глотка, верхние и нижние дыхательные пути, кожные складки и аспирационные дренажи после операции...), а не нижний отдел пищеварительного тракта, не учитываются положительные образцы ректальных мазков и/или посевов кала, отсутствие доказанные бактериальные инфекции нелеченные отсутствие признаков инвазивной грибковой инфекции (положительный посев крови, положительный посев области хирургического вмешательства, глубокая биопсия с грибковой) инфекции или плесени по критериям группы «грибковая инфекция EORTC» органная недостаточность

  • Госпитализация в реанимацию более 5 дней (120 часов)
  • Давать бесплатно, информированно и в письменной форме. При отсутствии доверенного лица или члена семьи (при его наличии) согласие на аварийную ситуацию возможно.
  • Получение системы социального обеспечения,
  • Отрицательный тест на беременность для пациенток детородного возраста

Критерий исключения:

  • Подтвержденная инвазивная грибковая инфекция (положительный посев крови, положительный посев области хирургического вмешательства, глубокая биопсия с грибковой инфекцией), включая аспергиллез, требующий противогрибковой терапии на момент рандомизации
  • Прогноз менее 48 часов (для которых исход пациента будет фатальным при любом лечении),
  • Противогрибковое лечение эхинокандином более одного дня или другое противогрибковое лечение в течение более 72 часов за неделю до визита для включения,
  • Аллергия, гиперчувствительность или известная непереносимость противогрибкового эхинокандина или любого из вспомогательных веществ препарата.
  • Нейтропения (ANC <500/мм3)
  • История органов и костного мозга,
  • Недавняя химиотерапия (менее 6 месяцев)
  • Проводится системная иммуносупрессивная терапия, кроме кортикостероидов в дозах ниже 2 мг/кг/сут преднизолона или эквивалента
  • Участие в другом интервенционном исследовании в том же отделении интенсивной терапии или оценка лечения в течение 28 дней до рандомизации
  • Любой клинический исследователь считает несовместимым проведение исследования в приемлемых условиях безопасности.
  • Беременные и кормящие женщины,
  • Взрослые, к которым применена мера правовой защиты
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, госпитализированные без согласия, лица, госпитализированные в медицинские учреждения или в социальных целях, кроме научных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Микафунгин
МИКАМИН 100 мг внутривенно в течение 24 часов
Лекарство: Микафунгин

МИКАМИН 100 мг внутривенно 100 мг порошка, разведенного в инфузионном пакете на 100 мл хлорида натрия 0,9%

инфузия в течение 24 часов в течение 14 дней прекращение лечения при доказанном инвазивном кандидозе
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
0,9% хлорид натрия 100мл настой
Лекарство: Плацебо
раствор натрия хлорида 0,9% 100 мл для внутривенных инфузий инфузии в течение 24 часов в течение 14 дней прекращение приема плацебо при доказанном инвазивном кандидозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость до 28 дней без доказанной грибковой инфекции (грибковая инфекция, возникшая в течение 48 часов после включения, будет считаться доступной для включения)
Временное ограничение: 28 дней наблюдения
внезапная инфекция, определяемая как подтвержденная инфекция, возникает по крайней мере через 48 часов после начала лечения. Доказанная инфекция считается приобретенной после регистрации, если первый значительный положительный результат возникает после 48-го часа после регистрации.
28 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетические параметры: расчетные индексы общего воздействия: AUC, Cmax, Cmin
Временное ограничение: в течение 24 часов (между двумя первыми введениями)
Отчеты AUC / MIC и Cmax / MIC будут рассчитаны
в течение 24 часов (между двумя первыми введениями)
оценка толерантности
Временное ограничение: 3 месяца

Для всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу лечения:

  • количество нежелательных явлений, зарегистрированных после рандомизации до 28 дней, только смерть будет учитываться до 3 месяцев после рандомизации (информация о долгосрочной выживаемости, собранная по телефону),
  • изменения в клиническом обследовании, показателях жизнедеятельности и результатах лабораторных исследований,
  • общая выживаемость, определяемая как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
  • Изменения функциональных проб печени (билирубин, АЛТ, АСТ, показатель протромбина, щелочной фосфатазы) в конце лечения и в конце исследования
3 месяца
фармакодинамические параметры: потенциальные сывороточные биомаркеры эффективности лечения (ПЦР Candida, 1,3 β-D-глюкан, маннан-антигенемия, антиманнан, прокальцитонин (proCT))
Временное ограничение: в течение 28 дней
в течение 28 дней
фармакодинамические параметры: Ранние прогностические факторы ответа: выживаемость J7 без доказанного инвазивного кандидоза
Временное ограничение: в течение 14 дней
в течение 14 дней
Оценить влияние эмпирического лечения микафунгином у пациентов с возможным инвазивным кандидозом на смертность от всех причин на 28-й день (конец исследования) и J90 (3 месяца после рандомизации)
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней
Оценить влияние эмпирического лечения микафунгином у пациентов с инвазивным кандидозом на свободную выживаемость противогрибкового лечения на 28-й день
Временное ограничение: в течение 28 дней
в течение 28 дней
Оценить влияние эмпирического лечения микафунгином на пациентов с инвазивным кандидозом, возможную эволюцию органной недостаточности в ходе исследования
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней
Оценить влияние эмпирического лечения микафунгином на пациентов с инвазивным кандидозом при возможном применении ИВЛ в ходе исследования
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней
Оценить влияние эмпирического лечения микафунгином на пациентов с инвазивным кандидозом Возможная эволюция индекса колонизации в ходе исследования
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней
Оценить влияние эмпирического лечения микафунгином у больных с инвазивным кандидозом возможные изменения сывороточных биомаркеров (1-3 β-D-глюкан, маннановая антигенемия, ПЦР против маннана Candida) в ходе исследования
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней
Оценить влияние эмпирического лечения микафунгином у больных с инвазивным кандидозом на частоту развития приобретенной бактериальной искусственной вентиляции легких (ВАП) возможно.
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1126
  • 2011-005451-14 (ДРУГОЙ: EudraCT number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться