Tratamento antifúngico empírico em UTI (EMPIRICUS)
23 de março de 2015 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Micafungina Versus Placebo na Sepse Nosocomial em Pacientes Multicolonizados com Candida, Estudo Randomizado Controlado
Infecções invasivas por Candida estão sobrecarregadas com uma alta taxa de mortalidade e são muito comuns em unidades de terapia intensiva.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento empírico com micafungina em pacientes adultos com suspeita de candidíase invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos paralelos multicêntricos, randomizados e duplo-cegos comparando pacientes adultos com suspeita de candidíase invasiva em um tratamento empírico de 14 dias com micafungina (MYCAMINE 100 mg) com placebo na sobrevida sem candidíase invasiva em 28 dias após o início do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix en Provence, França, 13616
- Hospital Aix en Provence
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Besançon, França, 67091
- Hospital University of Besançon
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Bobigny, França, 93009
- University Hospital of Avicennes
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Bordeaux, França, 33000
- Hospital University of Bordeaux
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Hospital University of Clermont Ferrand
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Clichy, França, 92110
- University Hospital of Beaujon
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Dijon, França, 21000
- University Hospital of Dijon
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Draguignan, França, 83300
- Hospital of Draguignan
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Grenoble, França, 38043
- Hospital University of Grenoble
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Le Chesnay, França, 78150
- Hospital of Versailles
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Lyon, França, 96433
- University Hospital Edouard Herriot
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Montpellier, França, 34295
- Hospital University of Montpellier
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Montreuil, França, 93105
- Interegional Hospital André Grégoire
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Paris, França, 75010
- University Hospital Saint Louis
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Paris, França, 75013
- University Hospital of La Pitié Salpetrière
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Paris, França, 75014
- Hospital St Joseph
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Paris, França, 75877
- Hospital University of Bichat
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Pontoise, França, 95303
- Hospital of Pontoise
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Reims, França, 51092
- Hospital University of Reims
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Roche Sur Yon, França, 85925
- Departemental Hospital of Roche sur Yon
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Saint Etienne, França, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Strasbourg, França, 67091
- University Hospital of Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sepse persistente sem candidíase invasiva documentada:
síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) presença de dois sinais no 4 [temperatura <36 ° C ou> 38 ° C, frequência cardíaca> 90/min, frequência respiratória> 20/min ou PaCO2 <32 mmHg, leucocitose> 12.000 / mm3 , <4.000/mm3 ou presença de formas imaturas circulantes (> 10% das células)] ventilação mecânica (intubação ou traqueostomia) por mais de 4 dias (96 horas) uso de linha central de antibacteriano de amplo espectro por mais de 4 dias corridos (96 horas) na semana anterior presença de pelo menos um sítio extradigestivo colonizado por Candida sp. (Urina, boca, garganta, trato respiratório superior e inferior, dobras cutâneas e drenos de sucção após a cirurgia...), não trato digestivo inferior, não são consideradas as amostras positivas de swabs retais e/ou coproculturas, ausência de infecções bacterianas comprovadas não tratadas sem evidência de infecções fúngicas invasivas (hemocultura positiva, cultura positiva de sítio cirúrgico, biópsia profunda com fungo) infecção ou mofo de acordo com os critérios do grupo "infecção fúngica da EORTC" falência de órgãos
- Internação em terapia intensiva por mais de 5 dias (120 horas)
- Dando um livre, informado e por escrito. Na ausência da pessoa de confiança ou de um membro da família (se presente) consentimento para emergência possível.
- Receber um sistema de segurança social,
- Teste de gravidez negativo para pacientes em idade fértil
Critério de exclusão:
- Infecção fúngica invasiva comprovada (hemocultura positiva, cultura positiva de um local cirúrgico, biópsia profunda com infecção fúngica), incluindo aspergilose que requer terapia antifúngica no momento da randomização
- Prognóstico inferior a 48 horas (para o qual o desfecho do paciente será fatal qualquer que seja o tratamento),
- Tratamento antifúngico com equinocandina por mais de um dia ou outro antifúngico por mais de 72 horas na semana anterior à visita de inclusão,
- Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao antifúngico equinocandinas ou a qualquer um dos excipientes da droga
- Neutropenia (ANC <500/mm3)
- História de órgão e medula óssea,
- Quimioterapia recente (menos de 6 meses)
- Terapia imunossupressora sistêmica em andamento, exceto com corticosteroides em doses abaixo de 2 mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente
- Participação em outro estudo intervencionista na mesma internação na UTI ou realização do tratamento sendo avaliado nos 28 dias anteriores à randomização
- Qualquer investigador clínico considere incompatível com a realização do estudo em condições de segurança aceitáveis
- Mulheres grávidas e lactantes,
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, hospitalizadas sem consentimento, pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou fins sociais que não sejam de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Micafungina
MYCAMINE 100 mg intravenoso uma injeção de 24 horas
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MYCAMINE 100 mg intravenoso 100 mg de pó reconstituído em bolsa de infusão de 100 ml de cloreto de sódio 0,9% infusão durante 24 horas por 14 dias interrupção do tratamento se comprovada candidíase invasiva |
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Infusão de 100ml de cloreto de sódio a 0,9%
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solução de cloreto de sódio 0,9% 100 ml para infusão intravenosa infusão durante 24 horas por 14 dias interrupção do placebo se comprovada candidíase invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência até 28 dias sem infecção fúngica comprovada (uma infecção fúngica ocorrendo dentro de 48 horas após a inclusão será considerada disponível para inclusão)
Prazo: Acompanhamento de 28 dias
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infecção de surto definida como uma infecção comprovada ocorre pelo menos 48 horas após o início do tratamento A infecção comprovada é considerada adquirida após a inscrição se a primeira taxa positiva significativa ocorrer após a 48ª hora após a inscrição.
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Acompanhamento de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros farmacocinéticos: índices de exposição brutos estimados: AUC, Cmax, Cmin
Prazo: durante 24 horas (entre as duas primeiras infusões)
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Relatórios AUC/MIC e Cmax/MIC serão calculados
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durante 24 horas (entre as duas primeiras infusões)
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avaliação de tolerância
Prazo: 3 meses
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Para todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento:
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3 meses
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parâmetros farmacodinâmicos: potenciais biomarcadores séricos de eficácia do tratamento (PCR Candida,1,3 β-D-glucano,manan antigenemia,antimanano,Procalcitonina (proCT))
Prazo: durante 28 dias
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durante 28 dias
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parâmetros farmacodinâmicos: Fatores prognósticos iniciais de resposta: Sobrevida J7 sem candidíase invasiva comprovada
Prazo: durante 14 dias
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durante 14 dias
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Avaliar o impacto do tratamento empírico com micafungina em pacientes com possível candidíase invasiva na mortalidade por todas as causas no dia 28 (final do estudo) e J90 (3 meses após a randomização)
Prazo: durante 90 dias
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durante 90 dias
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Avaliar o impacto do tratamento empírico com micafungina em pacientes com candidíase invasiva na sobrevida livre do tratamento antifúngico no dia 28
Prazo: durante 28 dias
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durante 28 dias
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Avaliar o impacto do tratamento empírico com micafungina em pacientes com candidíase invasiva possível evolução de falência de órgãos durante o estudo
Prazo: durante 90 dias
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durante 90 dias
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Avaliar o impacto do tratamento empírico com micafungina em pacientes com candidíase invasiva possível o uso de ventilação mecânica durante o estudo
Prazo: durante 90 dias
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durante 90 dias
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Avaliar o impacto do tratamento empírico com micafungina em pacientes com candidíase invasiva possível evolução do índice de colonização durante o estudo
Prazo: durante 90 dias
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durante 90 dias
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Avaliar o impacto do tratamento empírico com micafungina em pacientes com candidíase invasiva possíveis alterações nos biomarcadores séricos (1-3 β-D-glucana, manana antigenemia, antimanana Candida PCR) durante o estudo
Prazo: durante 90 dias
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durante 90 dias
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Avaliar o impacto do tratamento empírico com micafungina em pacientes com possível candidíase invasiva na incidência de pneumonia bacteriana adquirida em ventilação mecânica (PAV).
Prazo: durante 90 dias
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durante 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Timsit JF, Azoulay E, Schwebel C, Charles PE, Cornet M, Souweine B, Klouche K, Jaber S, Trouillet JL, Bruneel F, Argaud L, Cousson J, Meziani F, Gruson D, Paris A, Darmon M, Garrouste-Orgeas M, Navellou JC, Foucrier A, Allaouchiche B, Das V, Gangneux JP, Ruckly S, Maubon D, Jullien V, Wolff M; EMPIRICUS Trial Group. Empirical Micafungin Treatment and Survival Without Invasive Fungal Infection in Adults With ICU-Acquired Sepsis, Candida Colonization, and Multiple Organ Failure: The EMPIRICUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1555-1564. doi: 10.1001/jama.2016.14655.
- Timsit JF, Azoulay E, Cornet M, Gangneux JP, Jullien V, Vesin A, Schir E, Wolff M. EMPIRICUS micafungin versus placebo during nosocomial sepsis in Candida multi-colonized ICU patients with multiple organ failures: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 21;14:399. doi: 10.1186/1745-6215-14-399.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1126
- 2011-005451-14 (OUTRO: EudraCT number)
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