Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empirikus gombaellenes kezelés az ICUS-ban (EMPIRICUS)

2015. március 23. frissítette: University Hospital, Grenoble

Micafungin kontra placebo a nozokomiális szepszisben Candida-fertőzésben szenvedő betegeknél, Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az invazív Candida fertőzések magas halálozási arányt jelentenek, és nagyon gyakoriak az intenzív osztályokon. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a mikafunginnal végzett empirikus kezelés hatékonyságát invazív candidiasis gyanújában szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kettős vak párhuzamos csoportok, amelyekben a mikafunginnal (100 mg MYCAMINE) végzett 14 napos empirikus kezelésből származó invazív candidiasis gyanúban szenvedő felnőtt betegeket hasonlították össze az invazív candidiasis nélküli túlélésről a vizsgálati kezelés megkezdése után 28 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix en Provence, Franciaország, 13616
        • Hospital Aix en Provence
      • Besançon, Franciaország, 67091
        • Hospital University of Besançon
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • University Hospital of Avicennes
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Hospital University of Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Hospital University of Clermont Ferrand
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • University Hospital of Beaujon
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Draguignan, Franciaország, 83300
        • Hospital of Draguignan
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Hospital University of Grenoble
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Hospital of Versailles
      • Lyon, Franciaország, 96433
        • University Hospital Edouard Herriot
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hospital University of Montpellier
      • Montreuil, Franciaország, 93105
        • Interegional Hospital André Grégoire
      • Paris, Franciaország, 75010
        • University Hospital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75013
        • University Hospital of La Pitié Salpetrière
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hospital St Joseph
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Hospital University of Bichat
      • Pontoise, Franciaország, 95303
        • Hospital of Pontoise
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hospital University of Reims
      • Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • Departemental Hospital of Roche sur Yon
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • University Hospital of Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tartós szepszis dokumentált invazív candidiasis nélkül:

szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) két tünet jelenléte a 4-en [hőmérséklet <36 °C vagy> 38 °C, pulzusszám> 90/min, légzésszám> 20/min vagy PaCO2 <32 Hgmm, leukocitózis> 12 000 / mm3 , <4.000/mm3 vagy keringő éretlen formák jelenléte (a sejtek > 10%-a)] mechanikus lélegeztetés (intubáció vagy tracheostomia) több mint 4 napig (96 óra) széles spektrumú antibakteriális szer központi vonal használata több mint 4 naptári napig (96 óra) az előző héten legalább egy Candida sp. (Vizelet, száj, torok, felső és alsó légutak, bőrredők és szívócsatornák műtét után...), nem az alsó emésztőrendszert, nem veszik figyelembe a rektális tamponok és/vagy székletkultúrák pozitív mintáit, hiánya igazoltan kezeletlen bakteriális fertőzések invazív gombás fertőzésre utaló jelek (pozitív vértenyésztés, műtéti hely pozitív tenyésztése, gombás mélybiopszia) fertőzés vagy penészgomba az "EORTC gombás fertőzése" csoport kritériumai szerint szervi elégtelenség

  • Kórházi ápolás intenzív osztályon több mint 5 napig (120 óra)
  • Ingyenes, tájékozott és írásbeli átadás. A bizalmi személy vagy családtag hiányában (ha jelen van) lehetséges a sürgősségi hozzájárulás.
  • társadalombiztosítási rendszerben részesül,
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú betegek számára

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyított invazív gombás fertőzés (pozitív vérkultúra, műtéti hely pozitív tenyésztése, mély biopszia gombás fertőzéssel), beleértve a véletlenszerű besorolás időpontjában gombaellenes kezelést igénylő aspergillózist
  • 48 óránál rövidebb prognózis (amelynél a beteg kimenetele bármilyen kezeléstől függetlenül végzetes lesz),
  • Echinocandin gombaellenes kezelés több mint egy napos vagy más gombaellenes szerrel több mint 72 órán keresztül a befogadás előtti héten,
  • Allergia, túlérzékenység vagy ismert intolerancia az echinocandin gombaellenes szerre vagy a gyógyszer bármely segédanyagára
  • Neutropénia (ANC <500/mm3)
  • A szerv és a csontvelő története,
  • Legutóbbi kemoterápia (kevesebb, mint 6 hónapja)
  • Folyamatban lévő szisztémás immunszuppresszív terápia, kivéve a kortikoszteroidokat 2 mg/ttkg/nap alatti prednizolon vagy azzal egyenértékű dózisban
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban ugyanazon intenzív osztályon tartózkodás alatt, vagy a randomizálást megelőző 28 napon belül a kezelés értékelése
  • Bármely klinikai vizsgáló összeegyeztethetetlennek tartja a vizsgálat elfogadható biztonsági feltételek melletti lefolytatását
  • Terhes és szoptató nők,
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőttek
  • A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, beleegyezés nélkül kórházba kerültek, egészségügyi intézménybe vagy a kutatáson kívüli szociális célból befogadottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungin
MYCAMINE 100 mg intravénás injekció 24 órán keresztül
Drog: Micafungin

MYCAMINE 100 mg intravénás 100 mg por 100 ml-es 0,9%-os nátrium-klorid infúziós zsákban feloldva

infúzió 24 órán keresztül 14 napig a kezelés abbahagyása, ha bizonyított invazív candidiasis
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
0,9%-os nátrium-klorid 100 ml-es infúzió
Drog: PLACEBO
0,9%-os 100 ml-es nátrium-klorid-oldat intravénás infúzióhoz 24 órán keresztül 14 napon keresztül, a placebo abbahagyása, ha bizonyított invazív candidiasis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos túlélés bizonyított gombás fertőzés nélkül (a felvételt követő 48 órán belül fellépő gombás fertőzést a felvételhez elérhetőnek tekintik)
Időkeret: 28 napos követés
Bizonyított fertőzésként definiált áttöréses fertőzés a kezelés megkezdése után legalább 48 órával következik be. A bizonyított fertőzés a beiratkozást követően vásároltnak minősül, ha az első jelentős pozitív járulék a beiratkozást követő 48. óra után következik be.
28 napos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
farmakokinetikai paraméterek: becsült bruttó expozíciós indexek: AUC, Cmax, Cmin
Időkeret: 24 óra alatt (az első két infúzió között)
Az AUC / MIC és a Cmax / MIC jelentések kiszámításra kerülnek
24 óra alatt (az első két infúzió között)
a tolerancia értékelése
Időkeret: 3 hónap

Minden olyan beteg esetében, aki legalább egy adag kezelésben részesült:

  • a randomizálást követően jelentett nemkívánatos események száma 28 napig, a randomizálást követő 3 hónapig csak a halál számít (a hosszú távú túlélésről telefonon gyűjtött információ),
  • a klinikai vizsgálat, életjelek és laboratóriumi eredmények változásai,
  • a teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt.
  • Változások a májfunkciós tesztekben (bilirubin, ALT, AST, protrombin, alkalikus foszfatáz) a kezelés végén és a vizsgálat végén
3 hónap
farmakodinámiás paraméterek: a kezelés hatékonyságának lehetséges szérum biomarkerei (PCR Candida, 1,3 β-D-glükán, mannán antigenemia, anti-mannán, Procalcitonin (proCT))
Időkeret: 28 nap alatt
28 nap alatt
Farmakodinámiás paraméterek: A válasz korai prognosztikai tényezői: J7 túlélés bizonyított invazív candidiasis nélkül
Időkeret: 14 nap alatt
14 nap alatt
Értékelje a lehetséges invazív candidiasisban szenvedő betegek mikafunginnal végzett empirikus kezelésének hatását a 28. napon (a vizsgálat végén) és a J90. napon (3 hónappal a randomizálást követően)
Időkeret: 90 nap alatt
90 nap alatt
Értékelje a mikafunginnal végzett empirikus kezelés hatását invazív candidiasisban szenvedő betegeknél, felszabadíthatja a túlélést a gombaellenes kezelés a 28. napon
Időkeret: 28 nap alatt
28 nap alatt
Értékelje a mikafunginnal végzett empirikus kezelés hatását invazív candidiasisban szenvedő betegeknél a szervi elégtelenség lehetséges kialakulását a vizsgálat során
Időkeret: 90 nap alatt
90 nap alatt
Értékelje a mikafunginnal végzett empirikus kezelés hatását invazív candidiasisban szenvedő betegeknél, lehetséges gépi lélegeztetés alkalmazása a vizsgálat során
Időkeret: 90 nap alatt
90 nap alatt
Értékelje a mikafunginnal végzett empirikus kezelés hatását invazív candidiasisban szenvedő betegeknél a kolonizációs index lehetséges alakulása a vizsgálat során
Időkeret: 90 nap alatt
90 nap alatt
Értékelje a mikafunginnal végzett empirikus kezelés hatását invazív candidiasisban szenvedő betegeknél a szérum biomarkerek (1-3 β-D-glükán, mannán antigenémia, anti-mannán Candida PCR) lehetséges változásai a vizsgálat során
Időkeret: 90 nap alatt
90 nap alatt
Értékelje a lehetséges invazív candidiasisban szenvedő betegek mikafungin empirikus kezelésének hatását a pneumonia szerzett bakteriális mechanikus lélegeztetés (VAP) előfordulására.
Időkeret: 90 nap alatt
90 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1126
  • 2011-005451-14 (EGYÉB: EudraCT number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív candidiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel