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Traitement antifongique empirique en ICUS (EMPIRICUS)

23 mars 2015 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Micafungine versus placebo dans le sepsis nosocomial chez des patients multi-colonisés par Candida, essai contrôlé randomisé

Les infections invasives à Candida sont grevées d'un taux de mortalité élevé et sont très fréquentes dans les unités de soins intensifs. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un traitement empirique par la micafungine chez des patients adultes suspectés de candidose invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes parallèles multicentriques, randomisés, en double aveugle comparant des patients adultes suspects de candidose invasive issus d'un traitement empirique de 14 jours à la micafungine (MYCAMINE 100 mg) avec un placebo sur la survie sans candidose invasive 28 jours après le début du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix en Provence, France, 13616
        • Hospital Aix en Provence
      • Besançon, France, 67091
        • Hospital University of Besançon
      • Bobigny, France, 93009
        • University Hospital of Avicennes
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hospital University of Bordeaux
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Hospital University of Clermont Ferrand
      • Clichy, France, 92110
        • University Hospital of Beaujon
      • Dijon, France, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Draguignan, France, 83300
        • Hospital of Draguignan
      • Grenoble, France, 38043
        • Hospital University of Grenoble
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Hospital of Versailles
      • Lyon, France, 96433
        • University Hospital Edouard Herriot
      • Montpellier, France, 34295
        • Hospital University of Montpellier
      • Montreuil, France, 93105
        • Interegional Hospital André Grégoire
      • Paris, France, 75010
        • University Hospital Saint Louis
      • Paris, France, 75013
        • University Hospital of La Pitié Salpetrière
      • Paris, France, 75014
        • Hospital St Joseph
      • Paris, France, 75877
        • Hospital University of Bichat
      • Pontoise, France, 95303
        • Hospital of Pontoise
      • Reims, France, 51092
        • Hospital University of Reims
      • Roche Sur Yon, France, 85925
        • Departemental Hospital of Roche sur Yon
      • Saint Etienne, France, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, France, 67091
        • University Hospital of Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Septicémie persistante sans candidose invasive documentée :

syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) présence de deux signes sur les 4 [température <36°C ou > 38°C, fréquence cardiaque > 90/min, fréquence respiratoire > 20/min ou PaCO2 <32 mmHg, leucocytose > 12 000/mm3 , <4.000/mm3 ou présence de formes immatures circulantes (> 10% des cellules)] ventilation mécanique (intubation ou trachéotomie) pendant plus de 4 jours (96 heures) voie centrale utilisation d'antibactérien à large spectre pendant plus de 4 jours calendaires (96 heures) dans la semaine précédente présence d'au moins un site extra-digestif colonisé par Candida sp. (Urine, bouche, gorge, voies respiratoires supérieures et inférieures, plis cutanés, et drains d'aspiration après chirurgie...), pas du tube digestif inférieur, ne sont pas pris en compte les prélèvements positifs de prélèvements rectaux et/ou cultures de selles, absence de infections bactériennes avérées non traitées pas de signes d'infections fongiques invasives (hémoculture positive, culture positive d'un site opératoire, biopsie profonde avec mycose) infection ou moisissure selon les critères du groupe "infection fongique de l'EORTC" défaillance d'organe

  • Hospitalisation en réanimation supérieure à 5 jours (120 heures)
  • Donner un avis gratuit, éclairé et par écrit. En l'absence de la personne de confiance ou d'un membre de la famille (si présent) consentement aux urgences possible.
  • Bénéficiant d'un régime de sécurité sociale,
  • Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Infection fongique invasive avérée (hémoculture positive, culture positive d'un site opératoire, biopsie profonde avec infection fongique), y compris aspergillose nécessitant un traitement antifongique au moment de la randomisation
  • Pronostic inférieur à 48 heures (pour lequel l'issue du patient sera fatale quel que soit le traitement),
  • Traitement antifongique échinocandine par plus d'un jour ou un autre antifongique pendant plus de 72 heures dans la semaine précédant la visite d'inclusion,
  • Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue aux échinocandines antifongiques ou à l'un des excipients du médicament
  • Neutropénie (ANC <500/mm3)
  • Histoire de l'organe et de la moelle osseuse,
  • Chimiothérapie récente (moins de 6 mois)
  • Traitement immunosuppresseur systémique en cours, autre qu'avec des corticoïdes à des doses inférieures à 2 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent
  • Participation à une autre étude interventionnelle dans le même séjour en USI ou traitement en cours d'évaluation dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Tout investigateur clinique juge incompatible avec la conduite de l'étude dans des conditions de sécurité acceptables
  • Femmes enceintes et allaitantes,
  • Les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale
  • Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement, les personnes admises dans un établissement de santé ou à des fins sociales autres que la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungine
MYCAMINE 100 mg par voie intraveineuse une injection de 24 heures
Médicament: Micafungine

MYCAMINE 100 mg intraveineux 100 mg de poudre reconstituée en poche à perfusion de 100 ml de chlorure de sodium 0,9%

perfusion sur 24 heures pendant 14 jours arrêt du traitement si candidose invasive avérée
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Infusion de chlorures de sodium à 0,9 % 100 ml
Médicament: PLACEBO
solution de chlorure de sodium 0,9 % 100 ml pour perfusion intraveineuse perfusion sur 24 heures pendant 14 jours arrêt du placebo si candidose invasive avérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie à 28 jours sans infection fongique avérée (une infection fongique survenant dans les 48 heures suivant l'inclusion sera considérée comme disponible à l'inclusion)
Délai: 28 jours de suivi
Une percée d'infection définie comme une infection avérée survient au moins 48 heures après le début du traitement. Une infection avérée est considérée comme achetée après l'inscription si le premier prélèvement positif significatif survient après la 48 e heure après l'inscription.
28 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres pharmacocinétiques : indices bruts d'exposition estimés : ASC, Cmax, Cmin
Délai: pendant 24 heures (entre les deux premières perfusions)
Les rapports AUC/MIC et Cmax/MIC seront calculés
pendant 24 heures (entre les deux premières perfusions)
évaluation de la tolérance
Délai: 3 mois

Pour tous les patients ayant reçu au moins une dose de traitement :

  • nombre d'événements indésirables rapportés après randomisation jusqu'à 28 jours, seul le décès comptera jusqu'à 3 mois post-randomisation (informations sur la survie à long terme recueillies par téléphone),
  • modifications de l'examen clinique, des signes vitaux et des résultats de laboratoire,
  • survie globale définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
  • Modifications des tests de la fonction hépatique (bilirubine, ALT, AST, taux de prothrombine, phosphatase alcaline) à la fin du traitement et à la fin de l'étude
3 mois
paramètres pharmacodynamiques : biomarqueurs sériques potentiels de l'efficacité du traitement (PCR Candida, 1,3 β-D-glucane, antigénémie mannane, anti-mannane, Procalcitonine (proCT))
Délai: pendant 28 jours
pendant 28 jours
paramètres pharmacodynamiques : Facteurs pronostiques précoces de réponse : J7 survie sans candidose invasive avérée
Délai: pendant 14 jours
pendant 14 jours
Évaluer l'impact d'un traitement empirique par la micafungine chez des patients avec candidose invasive possible sur la mortalité toutes causes à J28 (fin d'étude) et J90 (3 mois post-randomisation)
Délai: pendant 90 jours
pendant 90 jours
Évaluer l'impact d'un traitement empirique avec la micafungine chez les patients atteints de candidose invasive peut libérer la survie du traitement antifongique au jour 28
Délai: pendant 28 jours
pendant 28 jours
Évaluer l'impact d'un traitement empirique par la micafungine chez les patients atteints de candidose invasive, évolution possible de la défaillance d'un organe au cours de l'étude
Délai: pendant 90 jours
pendant 90 jours
Évaluer l'impact du traitement empirique avec la micafungine chez les patients atteints de candidose invasive possible l'utilisation de la ventilation mécanique au cours de l'étude
Délai: pendant 90 jours
pendant 90 jours
Évaluer l'impact d'un traitement empirique par la micafungine chez les patients atteints de candidose invasive, évolution possible de l'indice de colonisation au cours de l'étude
Délai: pendant 90 jours
pendant 90 jours
Évaluer l'impact du traitement empirique par la micafungine chez les patients atteints de candidose invasive, les modifications possibles des biomarqueurs sériques (1-3 β-D-glucane, mannane antigénémie, anti-mannane Candida PCR) au cours de l'étude
Délai: pendant 90 jours
pendant 90 jours
Évaluer l'impact d'un traitement empirique par la micafungine chez les patients atteints de candidose invasive possible sur l'incidence de la ventilation mécanique bactérienne (PAV) acquise par pneumonie.
Délai: pendant 90 jours
pendant 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1126
  • 2011-005451-14 (AUTRE: EudraCT number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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