Empiirinen antifungaalinen hoito ICUS:ssa (EMPIRICUS)
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Mikafungiini vs. lumelääke sairaalan sepsiksessä potilailla, joilla on monikolonisoitu Candida, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Invasiivisia Candida-infektioita rasittaa korkea kuolleisuus, ja se on erittäin yleistä tehohoitoyksiköissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikafungiinihoidon empiirisen hoidon tehokkuutta aikuispotilailla, joilla epäillään invasiivista kandidiaasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistetut, kaksoissokkoutetut rinnakkaisryhmät, joissa verrattiin aikuispotilaita, joilla epäillään invasiivista kandidiaasia 14 päivän empiirisessä mikafungiinihoidossa (MYCAMINE 100 mg) lumelääkkeeseen selviytymiseen ilman invasiivista kandidiaasia 28 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13616
- Hospital Aix en Provence
-
Besançon, Ranska, 67091
- Hospital University of Besançon
-
Bobigny, Ranska, 93009
- University Hospital of Avicennes
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hospital University of Bordeaux
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Hospital University of Clermont Ferrand
-
Clichy, Ranska, 92110
- University Hospital of Beaujon
-
Dijon, Ranska, 21000
- University Hospital of Dijon
-
Draguignan, Ranska, 83300
- Hospital of Draguignan
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hospital University of Grenoble
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Hospital of Versailles
-
Lyon, Ranska, 96433
- University Hospital Edouard Herriot
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hospital University of Montpellier
-
Montreuil, Ranska, 93105
- Interegional Hospital André Grégoire
-
Paris, Ranska, 75010
- University Hospital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75013
- University Hospital of La Pitié Salpetrière
-
Paris, Ranska, 75014
- Hospital St Joseph
-
Paris, Ranska, 75877
- Hospital University of Bichat
-
Pontoise, Ranska, 95303
- Hospital of Pontoise
-
Reims, Ranska, 51092
- Hospital University of Reims
-
Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- Departemental Hospital of Roche sur Yon
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- University Hospital of Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pysyvä sepsis ilman dokumentoitua invasiivista kandidiaasia:
systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) kahden oireen esiintyminen 4:ssä [lämpötila <36 °C tai> 38 °C, syke> 90/min, hengitystiheys> 20/min tai PaCO2 <32 mmHg, leukosytoosi> 12 000 / mm3 , <4 000/mm3 tai kiertävien epäkypsien muotojen esiintyminen (> 10 % soluista)] mekaaninen ventilaatio (intubaatio tai trakeostomia) yli 4 päivää (96 tuntia) keskuslinjan laajakirjoisen antibakteerisen lääkkeen käyttö yli 4 kalenteripäivää (96 tuntia) edellisellä viikolla vähintään yhden ruoansulatuskanavan ulkopuolisen kohdan läsnäolo, jonka kolonisoi Candida sp. (virtsa, suu, kurkku, ylä- ja alahengitystiet, ihopoimut ja imukanavat leikkauksen jälkeen...), ei alempia ruoansulatuskanavaa, ei oteta huomioon positiivisia näytteitä peräsuolen vanupuikoista ja/tai ulosteviljelmistä, todetut bakteeri-infektiot hoitamattomat ei näyttöä invasiivisista sieni-infektioista (positiivinen veriviljely, positiivinen leikkauskohdan viljely, syvä biopsia sienellä) infektio tai home ryhmän "EORTC:n sieni-infektio" -elinvajauksen kriteerien mukaan
- Yli 5 päivän (120 tunnin) sairaalahoito tehohoidossa
- Maksuton, tietoinen ja kirjallinen antaminen. Luottamushenkilön tai perheenjäsenen (jos läsnä) poissa ollessa mahdollinen suostumus hätätilanteeseen.
- Sosiaaliturvajärjestelmän saaminen,
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu invasiivinen sieni-infektio (positiivinen veriviljely, leikkauskohdan positiivinen viljely, syvä biopsia sieni-infektiolla), mukaan lukien aspergilloosi, joka vaatii sienilääkitystä satunnaistamisen aikana
- Alle 48 tunnin ennuste (jonka potilaan lopputulos on kohtalokas hoidosta riippumatta),
- Ekinokandiinihoito yli yhden päivän tai toisella sienilääkkeellä yli 72 tunnin ajan inkluusiokäyntiä edeltävän viikon aikana,
- Allergia, yliherkkyys tai tunnettu intoleranssi ekinokandiinien sienilääkkeille tai jollekin lääkkeen apuaineelle
- Neutropenia (ANC <500/mm3)
- Elinten ja luuytimen historia,
- Viimeaikainen kemoterapia (alle 6 kuukautta)
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito meneillään, paitsi kortikosteroidien annoksilla alle 2 mg/kg/vrk prednisolonia tai vastaavaa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samalla teho-osastolla tai hoidon arvioinnissa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Jokainen kliininen tutkija katsoo, että se on ristiriidassa tutkimuksen suorittamisen kanssa hyväksyttävissä turvallisuusolosuhteissa
- raskaana olevat ja imettävät naiset,
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeusturvatoimenpiteitä
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, ilman lupaa sairaalahoitoon otetut henkilöt, terveyskeskukseen tai muuhun sosiaaliseen tarkoitukseen kuin tutkimuskäyttöön otetut henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikafungiini
MYCAMINE 100 mg laskimoon 24 tunnin injektio
|
MYCAMINE 100 mg suonensisäisesti 100 mg jauhetta liuotettuna 100 ml:n infuusiopussiin, jossa on 0,9 % natriumkloridia 24 tunnin infuusio 14 päivän ajan hoidon lopettaminen, jos invasiivinen kandidiaasi on todettu |
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLASEBO
0,9 % natriumkloridia 100 ml infuusio
|
natriumkloridiliuos 0,9 % 100 ml suonensisäistä infuusiota varten 24 tunnin ajan 14 päivän ajan lumelääkkeen lopettaminen, jos invasiivinen kandidoosi on todettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen 28 päivään ilman todistettua sieni-infektiota (sieni-infektio, joka ilmenee 48 tunnin sisällä sisällyttämisestä, katsotaan sisällytettäväksi)
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
|
Todistetuksi infektioksi määritelty läpimurtoinfektio ilmenee vähintään 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen Todistetusti infektio katsotaan ostetuksi ilmoittautumisen jälkeen, jos ensimmäinen merkittävä positiivinen maksu tapahtuu 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta.
|
28 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokineettiset parametrit: arvioidut kokonaisaltistusindeksit: AUC, Cmax, Cmin
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana (kahden ensimmäisen infuusion välillä)
|
Raportit AUC / MIC ja Cmax / MIC lasketaan
|
24 tunnin aikana (kahden ensimmäisen infuusion välillä)
|
|
suvaitsevaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitoannoksen:
|
3 kuukautta
|
|
farmakodynaamiset parametrit: mahdolliset seerumin hoidon tehokkuuden biomarkkerit (PCR Candida, 1,3 β-D-glukaani, mannaaniantigenemia, antimannaani, prokalsitoniini (proCT))
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
28 päivän aikana
|
|
|
Farmakodynaamiset parametrit: Varhaiset prognostiset vasteen tekijät: J7 eloonjääminen ilman todistettua invasiivista kandidiaasia
Aikaikkuna: 14 päivän aikana
|
14 päivän aikana
|
|
|
Arvioi empiirisen mikafungiinihoidon vaikutus potilailla, joilla on mahdollinen invasiivinen kandidiaasi kuolleisuuteen päivänä 28 (tutkimuksen lopussa) ja J90 (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
|
90 päivän aikana
|
|
|
Arvioi empiirisen mikafungiinihoidon vaikutus invasiivista kandidoosia sairastavilla potilailla, mikä voi vapauttaa sienilääkkeiden selviytymisen 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
|
28 päivän aikana
|
|
|
Arvioi empiirisen mikafungiinihoidon vaikutus potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi, mahdollinen elinten vajaatoiminnan kehittyminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
|
90 päivän aikana
|
|
|
Arvioi empiirisen mikafungiinihoidon vaikutus potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi, mahdollista mekaanisen ventilaation käyttö tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
|
90 päivän aikana
|
|
|
Arvioi empiirisen mikafungiinihoidon vaikutus potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi kolonisaatioindeksin mahdollinen kehitys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
|
90 päivän aikana
|
|
|
Arvioi empiirisen mikafungiinihoidon vaikutus potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi, mahdolliset muutokset seerumin biomarkkereissa (1-3 β-D-glukaani, mannaaniantigenemia, anti-mannaani Candida PCR) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
|
90 päivän aikana
|
|
|
Arvioi empiirisen mikafungiinihoidon vaikutus potilailla, joilla on mahdollinen invasiivinen kandidiaasi, keuhkokuumeen hankitun bakteerien aiheuttaman mekaanisen ventilaation (VAP) ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
|
90 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Timsit JF, Azoulay E, Schwebel C, Charles PE, Cornet M, Souweine B, Klouche K, Jaber S, Trouillet JL, Bruneel F, Argaud L, Cousson J, Meziani F, Gruson D, Paris A, Darmon M, Garrouste-Orgeas M, Navellou JC, Foucrier A, Allaouchiche B, Das V, Gangneux JP, Ruckly S, Maubon D, Jullien V, Wolff M; EMPIRICUS Trial Group. Empirical Micafungin Treatment and Survival Without Invasive Fungal Infection in Adults With ICU-Acquired Sepsis, Candida Colonization, and Multiple Organ Failure: The EMPIRICUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1555-1564. doi: 10.1001/jama.2016.14655.
- Timsit JF, Azoulay E, Cornet M, Gangneux JP, Jullien V, Vesin A, Schir E, Wolff M. EMPIRICUS micafungin versus placebo during nosocomial sepsis in Candida multi-colonized ICU patients with multiple organ failures: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 21;14:399. doi: 10.1186/1745-6215-14-399.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1126
- 2011-005451-14 (MUUTA: EudraCT number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .