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Tratamiento antifúngico empírico en UCI (EMPIRICUS)

23 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Micafungina versus placebo en la sepsis nosocomial en pacientes multicolonizados con Candida, ensayo controlado aleatorizado

Las infecciones invasivas por Candida están cargadas con una alta tasa de mortalidad y son muy comunes en las unidades de cuidados intensivos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento empírico con micafungina en pacientes adultos con sospecha de candidiasis invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupos paralelos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego que compararon pacientes adultos con sospecha de candidiasis invasiva ingresados ​​en un tratamiento empírico de 14 días con micafungina (MYCAMINE 100 mg) con placebo sobre la supervivencia sin candidiasis invasiva en 28 días después del inicio del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Hospital Aix en Provence
      • Besançon, Francia, 67091
        • Hospital University of Besançon
      • Bobigny, Francia, 93009
        • University Hospital of Avicennes
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hospital University of Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hospital University of Clermont Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • University Hospital of Beaujon
      • Dijon, Francia, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Hospital of Draguignan
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hospital University of Grenoble
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hospital of Versailles
      • Lyon, Francia, 96433
        • University Hospital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hospital University of Montpellier
      • Montreuil, Francia, 93105
        • Interegional Hospital André Grégoire
      • Paris, Francia, 75010
        • University Hospital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • University Hospital of La Pitié Salpetrière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hospital St Joseph
      • Paris, Francia, 75877
        • Hospital University of Bichat
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Hospital of Pontoise
      • Reims, Francia, 51092
        • Hospital University of Reims
      • Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Departemental Hospital of Roche sur Yon
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • University Hospital of Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Sepsis persistente sin candidiasis invasiva documentada:

síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) presencia de dos signos en los 4 [temperatura <36 °C o >38 °C, frecuencia cardiaca >90/min, frecuencia respiratoria >20/min o PaCO2 <32 mmHg, leucocitosis >12.000/mm3 , <4.000/mm3 o presencia de formas inmaduras circulantes (> 10% de las células)] ventilación mecánica (intubación o traqueotomía) por más de 4 días (96 horas) uso de vía central antibacteriano de amplio espectro por más de 4 días calendario (96 horas) en la semana anterior presencia de al menos un sitio extradigestivo colonizado por Candida sp. (Orina, boca, garganta, vías respiratorias altas y bajas, pliegues cutáneos, drenajes aspirativos tras cirugía...), vías digestivas no bajas, no se tienen en cuenta las muestras positivas de frotis rectales y/o coprocultivos, ausencia de infecciones bacterianas comprobadas no tratadas sin evidencia de infecciones fúngicas invasivas (hemocultivo positivo, cultivo positivo de un sitio quirúrgico, biopsia profunda con hongos) infección o moho según los criterios del grupo "infección fúngica de la EORTC" insuficiencia orgánica

  • Hospitalización en cuidados intensivos por más de 5 días (120 horas)
  • Dando una forma libre, informada y por escrito. En ausencia de la persona de confianza o de un familiar (si está presente) consentimiento de emergencia posible.
  • Recibir un sistema de seguridad social,
  • Prueba de embarazo negativa para pacientes en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Infección micótica invasiva comprobada (cultivo de sangre positivo, cultivo positivo de un sitio quirúrgico, biopsia profunda con infección micótica), incluida la aspergilosis que requiere terapia antimicótica en el momento de la aleatorización
  • Pronóstico de menos de 48 horas (para el cual el resultado del paciente será fatal sea cual sea el tratamiento),
  • Tratamiento antifúngico con equinocandina por más de un día u otro antifúngico durante más de 72 horas en la semana anterior a la visita de inclusión,
  • Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida al antifúngico de las equinocandinas o a alguno de los excipientes del fármaco
  • Neutropenia (RAN <500/mm3)
  • Historia del órgano y la médula ósea,
  • Quimioterapia reciente (menos de 6 meses)
  • Terapia inmunosupresora sistémica en curso, que no sea con corticoides a dosis inferiores a 2 mg/kg/día de prednisolona o equivalente
  • Participación en otro estudio de intervención en la misma estancia en la UCI o realización de un tratamiento evaluado dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • Cualquier investigador clínico que considere incompatible con la realización del estudio en condiciones de seguridad aceptables
  • Mujeres embarazadas y lactantes,
  • Mayores de edad sujetos a una medida legal de protección
  • Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las hospitalizadas sin consentimiento, las personas ingresadas en un establecimiento de salud o con fines sociales distintos de la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Micafungina
MYCAMINE 100 mg intravenoso una inyección de 24 horas
Droga: Micafungina

MYCAMINE 100 mg intravenoso 100 mg de polvo reconstituido en una bolsa de perfusión de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%

infusión durante 24 horas durante 14 días interrupción del tratamiento si se demuestra candidiasis invasiva
PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO
Infusión de cloruros de sodio al 0,9% 100ml
Droga: PLACEBO
solución de cloruro de sodio al 0,9% 100 ml para perfusión intravenosa perfusión durante 24 horas durante 14 días interrupción del placebo si se demuestra candidiasis invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia a 28 días sin infección micótica comprobada (una infección micótica que ocurra dentro de las 48 horas posteriores a la inclusión se considerará disponible para su inclusión)
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
La infección avanzada definida como una infección comprobada ocurre al menos 48 horas después del inicio del tratamiento. La infección comprobada se considera comprada después de la inscripción si el primer leva positivo significativo ocurre después de la hora 48 después de la inscripción.
28 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros farmacocinéticos: índices de exposición bruta estimados: AUC, Cmax, Cmin
Periodo de tiempo: durante 24 horas (entre las dos primeras infusiones)
Se calcularán los informes AUC/MIC y Cmax/MIC
durante 24 horas (entre las dos primeras infusiones)
evaluación de la tolerancia
Periodo de tiempo: 3 meses

Para todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de tratamiento:

  • número de eventos adversos informados después de la aleatorización hasta 28 días, solo se contará la muerte hasta 3 meses después de la aleatorización (información sobre la supervivencia a largo plazo recopilada por teléfono),
  • cambios en el examen clínico, signos vitales y resultados de laboratorio,
  • supervivencia global definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
  • Cambios en las pruebas de función hepática (bilirrubina, ALT, AST, tasa de protrombina, fosfatasa alcalina) al final del tratamiento y al final del estudio
3 meses
parámetros farmacodinámicos: posibles biomarcadores séricos de la eficacia del tratamiento (PCR Candida, 1,3 β-D-glucano, antigenemia de manano, antimanano, procalcitonina (proCT))
Periodo de tiempo: durante 28 dias
durante 28 dias
parámetros farmacodinámicos: factores pronósticos tempranos de respuesta: supervivencia J7 sin candidiasis invasiva comprobada
Periodo de tiempo: durante 14 días
durante 14 días
Evaluar el posible impacto del tratamiento empírico con micafungina en pacientes con candidiasis invasiva sobre la mortalidad por todas las causas el día 28 (final del estudio) y J90 (3 meses después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: durante 90 días
durante 90 días
Evaluar el impacto del tratamiento empírico con micafungina en pacientes con candidiasis invasiva puede liberar supervivencia al tratamiento antifúngico al día 28
Periodo de tiempo: durante 28 dias
durante 28 dias
Evaluar el impacto del tratamiento empírico con micafungina en pacientes con candidiasis invasiva posible evolución de falla orgánica durante el estudio
Periodo de tiempo: durante 90 días
durante 90 días
Evaluar el impacto del tratamiento empírico con micafungina en pacientes con candidiasis invasiva posible el uso de ventilación mecánica durante el estudio
Periodo de tiempo: durante 90 días
durante 90 días
Evaluar el impacto del tratamiento empírico con micafungina en pacientes con candidiasis invasiva posible evolución del índice de colonización durante el estudio
Periodo de tiempo: durante 90 días
durante 90 días
Evaluar el impacto del tratamiento empírico con micafungina en pacientes con candidiasis invasiva posibles cambios en biomarcadores séricos (1-3 β-D-glucano, manano antigenemia, antimanano Candida PCR) durante el estudio
Periodo de tiempo: durante 90 días
durante 90 días
Evaluar el posible impacto del tratamiento empírico con micafungina en pacientes con candidiasis invasiva sobre la incidencia de neumonía adquirida por ventilación mecánica bacteriana (NAV).
Periodo de tiempo: durante 90 días
durante 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: TIMSIT JFT Jean François, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1126
  • 2011-005451-14 (OTRO: EudraCT number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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