婴儿蛋白质
2018年5月9日 更新者：Axel Franz、University Hospital Tuebingen
非常早产儿的高剂量与标准剂量蛋白质
尽管挤出的母乳被认为是早产儿的最佳营养来源，但大量营养素含量不足以在新生儿重症监护期间实现最佳生长。 尚未确定对极早产儿进行肠内蛋白质补充的最佳剂量和最佳给药方式（标准化或个体化）。
本研究旨在比较不同肠内蛋白质补充方式对体重增加的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tuebingen、德国、72076
- University Children's Hospital Tuebingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠 <32 周且出生体重 <1500g 的极早产儿
- > 100ml/kg/d 肠内喂养
排除标准：
- 缺少知情同意
- 决定不喂母乳
- 先天畸形
- 研究开始时年龄 > 7 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量蛋白质（个体化）
如果 <1500g b.w.，根据母乳含量补充蛋白质，目标是 4.5g/kg/d 肠内蛋白质。或 4.0g/kg/d 肠内蛋白，如果 >1500g b.w.直到出院前 1 周
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如果1500g b.w.，根据母乳含量补充蛋白质，目标是4.5g/kg/d肠内蛋白质。直到出院前 1 周
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实验性的：高剂量蛋白质（标准化）
直到出院前 1 周，使用新的高剂量蛋白质母乳强化剂补充与个体母乳含量无关的蛋白质
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直到出院前 1 周，使用新的高剂量蛋白质母乳强化剂补充与个体母乳含量无关的蛋白质
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ACTIVE_COMPARATOR：标准蛋白质补充
在出院前 1 周，使用标准剂量的标准母乳强化剂补充蛋白质，不受个体母乳含量的影响
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直到出院前 1 周，使用标准剂量的蛋白质母乳强化剂补充与个体母乳含量无关的蛋白质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重增加
大体时间：从出生到研究干预结束（预计在大约 37 周 PMA 出院前平均 1 周）
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从出生到研究干预结束（预计在大约 37 周 PMA 出院前平均 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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头围增长
大体时间：从出生到研究干预结束（预计在大约 37 周 PMA 出院前平均 1 周）
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从出生到研究干预结束（预计在大约 37 周 PMA 出院前平均 1 周）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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血浆氨基酸谱
大体时间：干预开始后 2 周和 4 周
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干预开始后 2 周和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Axel Franz, MD、Universitat Tubingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maas C, Mathes M, Bleeker C, Vek J, Bernhard W, Wiechers C, Peter A, Poets CF, Franz AR. Effect of Increased Enteral Protein Intake on Growth in Human Milk-Fed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Jan 1;171(1):16-22. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2681.
- Mathes M, Maas C, Bleeker C, Vek J, Bernhard W, Peter A, Poets CF, Franz AR. Effect of increased enteral protein intake on plasma and urinary urea concentrations in preterm infants born at < 32 weeks gestation and < 1500 g birth weight enrolled in a randomized controlled trial - a secondary analysis. BMC Pediatr. 2018 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12887-018-1136-5.
- Maas C, Franz AR, Shunova A, Mathes M, Bleeker C, Poets CF, Schleicher E, Bernhard W. Choline and polyunsaturated fatty acids in preterm infants' maternal milk. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1733-1742. doi: 10.1007/s00394-016-1220-2. Epub 2016 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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