Protein pro premiéře
9. května 2018 aktualizováno: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Vysoká versus standardní dávka proteinu pro velmi předčasně narozené děti
Ačkoli je odsáté mateřské mléko považováno za optimální zdroj výživy pro předčasně narozené děti, obsah makroživin je nedostatečný k tomu, aby umožnil optimální růst během neonatální intenzivní péče. Optimální dávka a optimální způsob podávání (standardizovaný nebo individualizovaný) enterální proteinové suplementace u velmi předčasně narozených dětí nebyly stanoveny.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky různých způsobů enterální bílkovinné suplementace na přírůstek hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Children's Hospital Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velmi předčasně narozené děti <32 týdnů těhotenství a porodní hmotnost <1500g
- > 100 ml/kg/den enterální výživy
Kritéria vyloučení:
- chybí informovaný souhlas
- rozhodnutí nekrmit mateřským mlékem
- vrozené vývojové vady
- věk > 7 dní při vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: High Dose Protein (Individualizované)
Proteinová suplementace podle obsahu mateřského mléka s cílem 4,5 g/kg/den enterální bílkoviny, pokud <1500g b.w. nebo 4,0 g/kg/den enterálního proteinu, pokud >1500g b.w. do 1 týdne před propuštěním
|
Proteinová suplementace podle obsahu mateřského mléka s cílem 4,5 g/kg/den enterální bílkoviny při 1500 g b.w. do 1 týdne před propuštěním
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka proteinu (standardizované)
Proteinová suplementace nezávislá na individuálním obsahu mateřského mléka pomocí nového vysokodávkovaného proteinového fortifikátoru mateřského mléka do 1 týdne před propuštěním
|
Proteinová suplementace nezávislá na individuálním obsahu mateřského mléka pomocí nového vysokodávkovaného proteinového fortifikátoru mateřského mléka do 1 týdne před propuštěním
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní proteinová suplementace
Proteinová suplementace nezávislá na individuálním obsahu mateřského mléka pomocí standardní dávky standardního fortifikátoru mateřského mléka do 1 týdne před propuštěním
|
Proteinová suplementace nezávislá na individuálním obsahu mateřského mléka pomocí standardní dávky proteinového fortifikátoru mateřského mléka do 1 týdne před propuštěním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: Od narození – do konce studijní intervence (očekává se, že to bude v průměru 1 týden před propuštěním domů v přibližně 37. týdnu PMA)
|
Od narození – do konce studijní intervence (očekává se, že to bude v průměru 1 týden před propuštěním domů v přibližně 37. týdnu PMA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst obvodu hlavy
Časové okno: Od narození – do konce studijní intervence (očekává se, že to bude v průměru 1 týden před propuštěním domů v přibližně 37. týdnu PMA)
|
Od narození – do konce studijní intervence (očekává se, že to bude v průměru 1 týden před propuštěním domů v přibližně 37. týdnu PMA)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil aminokyselin v plazmě
Časové okno: 2 a 4 týdny po zahájení intervence
|
2 a 4 týdny po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maas C, Mathes M, Bleeker C, Vek J, Bernhard W, Wiechers C, Peter A, Poets CF, Franz AR. Effect of Increased Enteral Protein Intake on Growth in Human Milk-Fed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Jan 1;171(1):16-22. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2681.
- Mathes M, Maas C, Bleeker C, Vek J, Bernhard W, Peter A, Poets CF, Franz AR. Effect of increased enteral protein intake on plasma and urinary urea concentrations in preterm infants born at < 32 weeks gestation and < 1500 g birth weight enrolled in a randomized controlled trial - a secondary analysis. BMC Pediatr. 2018 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12887-018-1136-5.
- Maas C, Franz AR, Shunova A, Mathes M, Bleeker C, Poets CF, Schleicher E, Bernhard W. Choline and polyunsaturated fatty acids in preterm infants' maternal milk. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1733-1742. doi: 10.1007/s00394-016-1220-2. Epub 2016 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PfP3.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .