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プレミー向けプロテイン

2018年5月9日 更新者：Axel Franz、University Hospital Tuebingen

超早産児に対するタンパク質の高用量と標準用量の比較

さく乳した母乳は早産児にとって最適な栄養源であると考えられていますが、新生児集中治療中に最適な成長を可能にするには主要栄養素の含有量が不十分です。 超早産児に対する経腸タンパク質補給の最適用量および最適な投与方法（標準化または個別化）は確立されていない。

この研究は、さまざまな方法の経腸タンパク質補給の体重増加に対する効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 超早産児 在胎32週未満、出生体重1500g未満
  • > 100ml/kg/日の経腸栄養

除外基準:

  • インフォームドコンセントが欠如している
  • 母乳を与えないという決断
  • 先天奇形
  • 研究参加時の年齢 > 7日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量プロテイン（個別）
体重が 1500g 未満の場合、母乳量に応じたタンパク質補給は、腸内タンパク質 4.5g/kg/日を目標とします。体重が 1500g を超える場合は、腸内タンパク質 4.0g/kg/日。退院1週間前まで
ダイエットサプリメント：高用量プロテイン（個別）
母乳量に応じたタンパク質補給は、体重 1500g の場合、腸内タンパク質 4.5g/kg/日を目標とします。退院1週間前まで
実験的：高用量プロテイン（標準化）
退院の 1 週間前まで、新しい高用量タンパク質母乳強化剤を使用して、個々の母乳の内容に関係なくタンパク質を補給
ダイエットサプリメント：高用量プロテイン（標準化）
退院の 1 週間前まで、新しい高用量タンパク質母乳強化剤を使用して、個々の母乳の内容に関係なくタンパク質を補給
ACTIVE_COMPARATOR：標準的なプロテイン補給
退院の 1 週間前まで、標準用量の標準母乳強化剤を使用して、個々の母乳量に関係なくタンパク質を補給します。
ダイエットサプリメント：標準的なタンパク質の補給
退院の 1 週間前まで、標準用量の母乳強化剤を使用して、個々の母乳の含有量に関係なくタンパク質を補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の増加
時間枠：出生から研究介入終了まで（PMA約37週で退院の平均1週間前と予想される）
出生から研究介入終了まで（PMA約37週で退院の平均1週間前と予想される）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
頭囲の成長
時間枠：出生から研究介入終了まで（PMA約37週で退院の平均1週間前と予想される）
出生から研究介入終了まで（PMA約37週で退院の平均1週間前と予想される）

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血漿アミノ酸プロファイル
時間枠：介入開始から2週間後と4週間後
介入開始から2週間後と4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Tuebingen

捜査官

  • 主任研究者：Axel Franz, MD、Universitat Tubingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PfP3.2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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