Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protein for Premier

9. mai 2018 oppdatert av: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Høy versus standarddoseprotein for svært premature spedbarn

Selv om utpreget morsmelk anses som den optimale ernæringskilden for premature spedbarn, er innholdet av makronæringsstoffer utilstrekkelig til å muliggjøre optimal vekst under neonatal intensivbehandling. Optimal dose og optimal administreringsmåte (standardisert eller individualisert) av enteralt proteintilskudd til svært premature spedbarn er ikke fastslått.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten på vektøkning av ulike moduser for enteralt proteintilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svært premature spedbarn <32 uker svangerskap og <1500g fødselsvekt
  • > 100 ml/kg/d enteral fôring

Ekskluderingskriterier:

  • mangler informert samtykke
  • beslutning om ikke å gi morsmelk
  • medfødte misdannelser
  • alder > 7 dager ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høydoseprotein (individualisert)
Proteintilskudd i henhold til morsmelkinnhold med sikte på 4,5g/kg/d enteralt protein hvis <1500g b.w. eller 4,0 g/kg/d enteralt protein hvis >1500 g b.w. inntil 1 uke før utskrivning
Kosttilskudd: Høydoseprotein (individualisert)
Proteintilskudd i henhold til morsmelkinnhold med sikte på 4,5g/kg/d enteralt protein hvis 1500g b.w. inntil 1 uke før utskrivning
EKSPERIMENTELL: Høydoseprotein (standardisert)
Proteintilskudd uavhengig av individuell morsmelkinnhold ved bruk av en ny høydose-protein morsmelkforsterkning inntil 1 uke før utskrivning
Kosttilskudd: Høydoseprotein (standardisert)
Proteintilskudd uavhengig av individuell morsmelkinnhold ved bruk av en ny høydose-protein morsmelkforsterkning inntil 1 uke før utskrivning
ACTIVE_COMPARATOR: Standard proteintilskudd
Proteintilskudd uavhengig av individuell morsmelkinnhold ved bruk av en standarddose av et standard morsmelkforsterkende middel inntil 1 uke før utskrivning
Kosttilskudd: Standard proteintilskudd
Proteintilskudd uavhengig av individuell morsmelkinnhold ved bruk av en standarddose-proteinmorsmelkforsterkende middel inntil 1 uke før utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: Fra fødsel - til slutten av studieintervensjon (forventet å være i gjennomsnitt 1 uke før utskrivning hjemme ved ca. 37 uker PMA)
Fra fødsel - til slutten av studieintervensjon (forventet å være i gjennomsnitt 1 uke før utskrivning hjemme ved ca. 37 uker PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hodeomkretsvekst
Tidsramme: Fra fødsel - til slutten av studieintervensjon (forventet å være i gjennomsnitt 1 uke før utskrivning hjemme ved ca. 37 uker PMA)
Fra fødsel - til slutten av studieintervensjon (forventet å være i gjennomsnitt 1 uke før utskrivning hjemme ved ca. 37 uker PMA)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaaminosyreprofil
Tidsramme: 2 og 4 uker etter start av intervensjon
2 og 4 uker etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PfP3.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høydoseprotein (individualisert)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere