Protein for Premies
2018. május 9. frissítette: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Nagy kontra standard dózisú fehérje nagyon koraszülöttek számára
Bár a lefejtett anyatej a koraszülöttek optimális táplálékforrása, a makrotápanyag-tartalom nem elegendő az optimális növekedéshez az újszülött intenzív ellátás során. A nagyon koraszülött csecsemők enterális fehérje-kiegészítésének optimális dózisát és optimális adagolási módját (standardizált vagy egyénileg) nem állapították meg.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző enterális fehérje-kiegészítési módok súlygyarapodásra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University Children's Hospital Tuebingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagyon koraszülött csecsemők <32 hetes terhesség alatt és <1500 g születési súly
- > 100 ml/kg/nap enterális táplálás esetén
Kizárási kritériumok:
- hiányzik a tájékozott beleegyezés
- döntése, hogy nem táplál anyatejet
- veleszületett fejlődési rendellenességek
- életkor > 7 nap a tanulmányba lépéskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú fehérje (egyénre szabott)
Anyatejtartalom szerinti fehérje-kiegészítés 4,5g/kg/nap enterális fehérje elérése érdekében, ha <1500g testtömeg. vagy 4,0 g/kg/nap enterális fehérje, ha >1500 g testtömeg. az elbocsátás előtt 1 hétig
|
Anyatejtartalom szerinti fehérje-kiegészítés 4,5g/ttkg/nap enterális fehérje 1500g testtömeg esetén. az elbocsátás előtt 1 hétig
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú fehérje (szabványos)
Egyedi anyatejtartalomtól független fehérjepótlás új, nagy dózisú fehérjetartalmú anyatejerősítővel a kibocsátás előtti 1 hétig
|
Egyedi anyatejtartalomtól független fehérjepótlás új, nagy dózisú fehérjetartalmú anyatejerősítővel a kibocsátás előtti 1 hétig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos fehérje-kiegészítés
Egyedi anyatejtartalomtól független fehérje-kiegészítés standard anyatejerősítő standard adagjával a kibocsátás előtt 1 hétig
|
Egyedi anyatejtartalomtól független fehérje-kiegészítés standard dózisú fehérje anyatejerősítővel a kibocsátás előtti 1 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hízás
Időkeret: Születéstől – a vizsgálati beavatkozás végéig (előreláthatólag átlagosan 1 héttel a hazabocsátás előtt kb. 37 hetes PMA)
|
Születéstől – a vizsgálati beavatkozás végéig (előreláthatólag átlagosan 1 héttel a hazabocsátás előtt kb. 37 hetes PMA)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fej kerületének növekedése
Időkeret: Születéstől – a vizsgálati beavatkozás végéig (előreláthatólag átlagosan 1 héttel a hazabocsátás előtt kb. 37 hetes PMA)
|
Születéstől – a vizsgálati beavatkozás végéig (előreláthatólag átlagosan 1 héttel a hazabocsátás előtt kb. 37 hetes PMA)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma aminosav profil
Időkeret: 2 és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
2 és 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maas C, Mathes M, Bleeker C, Vek J, Bernhard W, Wiechers C, Peter A, Poets CF, Franz AR. Effect of Increased Enteral Protein Intake on Growth in Human Milk-Fed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Jan 1;171(1):16-22. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2681.
- Mathes M, Maas C, Bleeker C, Vek J, Bernhard W, Peter A, Poets CF, Franz AR. Effect of increased enteral protein intake on plasma and urinary urea concentrations in preterm infants born at < 32 weeks gestation and < 1500 g birth weight enrolled in a randomized controlled trial - a secondary analysis. BMC Pediatr. 2018 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12887-018-1136-5.
- Maas C, Franz AR, Shunova A, Mathes M, Bleeker C, Poets CF, Schleicher E, Bernhard W. Choline and polyunsaturated fatty acids in preterm infants' maternal milk. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1733-1742. doi: 10.1007/s00394-016-1220-2. Epub 2016 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PfP3.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .