Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protein för premiärer

9 maj 2018 uppdaterad av: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Hög kontra standarddosprotein för mycket för tidigt födda barn

Även om utpressad bröstmjölk anses vara den optimala näringskällan för prematura spädbarn, är innehållet av makronäringsämnen otillräckligt för att möjliggöra optimal tillväxt under neonatal intensivvård. Optimal dos och optimalt administreringssätt (standardiserat eller individualiserat) av enteralt proteintillskott till mycket för tidigt födda barn har inte fastställts.

Denna studie syftar till att jämföra effekterna på viktökning av olika former av enteralt proteintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mycket för tidigt födda barn <32 veckors graviditet och <1500g födelsevikt
  • > 100 ml/kg/d enteral matning

Exklusions kriterier:

  • informerat samtycke saknas
  • beslut att inte ge bröstmjölk
  • medfödda missbildningar
  • ålder > 7 dagar vid studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högdosprotein (individualiserat)
Proteintillskott enligt bröstmjölkshalt med sikte på 4,5g/kg/d enteralt protein om <1500g b.w. eller 4,0 g/kg/d enteralt protein om >1500 g b.w. till 1 vecka före utskrivning
Kosttillskott: Högdosprotein (individualiserat)
Proteintillskott enligt bröstmjölkshalt med sikte på 4,5g/kg/d enteralt protein om 1500g b.w. till 1 vecka före utskrivning
EXPERIMENTELL: Högdosprotein (standardiserat)
Proteintillskott oberoende av den individuella bröstmjölkshalten med en ny högdosproteinförstärkare för bröstmjölk fram till 1 vecka före utskrivning
Kosttillskott: Högdosprotein (standardiserat)
Proteintillskott oberoende av den individuella bröstmjölkshalten med en ny högdosproteinförstärkare för bröstmjölk fram till 1 vecka före utskrivning
ACTIVE_COMPARATOR: Standardproteintillskott
Proteintillskott oberoende av den individuella bröstmjölkshalten med en standarddos av en vanlig bröstmjölksförstärkare fram till 1 vecka före utskrivning
Kosttillskott: Standardproteintillskott
Proteintillskott oberoende av den individuella bröstmjölkens innehåll med en standarddos-proteinförstärkare för bröstmjölk fram till 1 vecka före utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktökning
Tidsram: Från födseln - till slutet av studieinterventionen (förväntas vara i genomsnitt 1 vecka före utskrivning hem vid ca 37 veckor PMA)
Från födseln - till slutet av studieinterventionen (förväntas vara i genomsnitt 1 vecka före utskrivning hem vid ca 37 veckor PMA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillväxt av huvudomkrets
Tidsram: Från födseln - till slutet av studieinterventionen (förväntas vara i genomsnitt 1 vecka före utskrivning hem vid ca 37 veckor PMA)
Från födseln - till slutet av studieinterventionen (förväntas vara i genomsnitt 1 vecka före utskrivning hem vid ca 37 veckor PMA)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmaaminosyraprofil
Tidsram: 2 och 4 veckor efter påbörjad intervention
2 och 4 veckor efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PfP3.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera