Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protein til præmier

9. maj 2018 opdateret af: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Høj versus standarddosis protein til meget præmature spædbørn

Selvom udmalet modermælk anses for at være den optimale ernæringskilde for præmature spædbørn, er indholdet af makronæringsstoffer utilstrækkeligt til at muliggøre optimal vækst under neonatal intensiv pleje. Optimal dosis og optimal indgivelsesmåde (standardiseret eller individualiseret) af enteralt proteintilskud til meget præmature spædbørn er ikke blevet fastlagt.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne på vægtøgning af forskellige former for enteralt proteintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • meget for tidligt fødte børn <32 ugers svangerskab og <1500g fødselsvægt
  • > 100 ml/kg/d enteral fodring

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke
  • beslutning om ikke at spise modermælk
  • medfødte misdannelser
  • alder > 7 dage ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosis protein (individualiseret)
Proteintilskud i henhold til modermælksindhold med sigte på 4,5g/kg/d enteralt protein, hvis <1500g b.w. eller 4,0 g/kg/d enteralt protein, hvis >1500 g b.w. indtil 1 uge før udskrivelsen
Kosttilskud: Højdosis protein (individualiseret)
Proteintilskud i henhold til modermælksindhold med sigte på 4,5g/kg/d enteralt protein, hvis 1500g b.w. indtil 1 uge før udskrivelsen
EKSPERIMENTEL: Højdosis protein (standardiseret)
Proteintilskud uafhængigt af individuelle modermælksindhold ved hjælp af en ny højdosis-proteinmodermælksforstærker indtil 1 uge før udskrivelse
Kosttilskud: Højdosis protein (standardiseret)
Proteintilskud uafhængigt af individuelle modermælksindhold ved hjælp af en ny højdosis-proteinmodermælksforstærker indtil 1 uge før udskrivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Standard proteintilskud
Proteintilskud uafhængigt af individuelt modermælksindhold med en standarddosis af et standardmodermælksforstærker indtil 1 uge før udskrivelse
Kosttilskud: Standard proteintilskud
Proteintilskud uafhængigt af individuelle modermælksindhold ved hjælp af en standarddosis-proteinmodermælksforstærker indtil 1 uge før udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Fra fødslen - til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (forventes i gennemsnit at være 1 uge før udskrivelse ved ca. 37 ugers PMA)
Fra fødslen - til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (forventes i gennemsnit at være 1 uge før udskrivelse ved ca. 37 ugers PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækst i hovedomkredsen
Tidsramme: Fra fødslen - til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (forventes i gennemsnit at være 1 uge før udskrivelse ved ca. 37 ugers PMA)
Fra fødslen - til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (forventes i gennemsnit at være 1 uge før udskrivelse ved ca. 37 ugers PMA)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma aminosyreprofil
Tidsramme: 2 og 4 uger efter start af intervention
2 og 4 uger efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PfP3.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrem præmaturitet

Kliniske forsøg med Højdosis protein (individualiseret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner