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Protein für Frühgeborene

9. Mai 2018 aktualisiert von: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Hochdosiertes Protein im Vergleich zu Standarddosis für Frühgeborene

Obwohl abgepumpte Muttermilch als optimale Nahrungsquelle für Frühgeborene gilt, reicht der Makronährstoffgehalt nicht aus, um ein optimales Wachstum während der Neugeborenen-Intensivpflege zu ermöglichen. Die optimale Dosis und die optimale Verabreichungsart (standardisiert oder individualisiert) einer enteralen Proteinergänzung bei Frühgeborenen wurden nicht ermittelt.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Arten der enteralen Proteinergänzung auf die Gewichtszunahme zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehr Frühgeborene <32 Schwangerschaftswochen und <1500g Geburtsgewicht
  • > 100 ml/kg/Tag enterale Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung
  • Entscheidung, keine Muttermilch zu füttern
  • angeborene Fehlbildungen
  • Alter > 7 Tage bei Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Protein (individualisiert)
Proteinergänzung entsprechend dem Muttermilchgehalt mit dem Ziel 4,5 g/kg/Tag enterales Protein bei <1500 g Körpergewicht. oder 4,0 g/kg/Tag enterales Protein, wenn >1500 g Körpergewicht. bis 1 Woche vor der Entlassung
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Protein (individualisiert)
Proteinergänzung entsprechend dem Muttermilchgehalt mit dem Ziel 4,5 g/kg/Tag enterales Protein bei 1500 g Körpergewicht. bis 1 Woche vor der Entlassung
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Protein (standardisiert)
Proteinergänzung unabhängig vom individuellen Muttermilchgehalt durch einen neuen hochdosierten Protein-Muttermilchanreicherer bis 1 Woche vor der Entlassung
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Protein (standardisiert)
Proteinergänzung unabhängig vom individuellen Muttermilchgehalt durch einen neuen hochdosierten Protein-Muttermilchanreicherer bis 1 Woche vor der Entlassung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Proteinergänzung
Proteinergänzung unabhängig vom individuellen Muttermilchgehalt mit einer Standarddosis eines Standard-Muttermilchverstärkers bis 1 Woche vor der Entlassung
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Proteinergänzung
Proteinergänzung unabhängig vom individuellen Muttermilchgehalt mit einem Protein-Muttermilchanreicherungsmittel in Standarddosis bis 1 Woche vor der Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Ende der Studienintervention (voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche vor der Entlassung nach Hause bei ca. 37 Wochen PMA)
Von der Geburt bis zum Ende der Studienintervention (voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche vor der Entlassung nach Hause bei ca. 37 Wochen PMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstum des Kopfumfangs
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Ende der Studienintervention (voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche vor der Entlassung nach Hause bei ca. 37 Wochen PMA)
Von der Geburt bis zum Ende der Studienintervention (voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche vor der Entlassung nach Hause bei ca. 37 Wochen PMA)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Aminosäurenprofil
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Beginn der Intervention
2 und 4 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PfP3.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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