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Proteine ​​per Premi

9 maggio 2018 aggiornato da: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Proteine ​​a dose elevata rispetto a quelle standard per neonati molto pretermine

Sebbene il latte materno spremuto sia considerato la fonte nutrizionale ottimale per i neonati pretermine, il contenuto di macronutrienti è insufficiente per consentire una crescita ottimale durante la terapia intensiva neonatale. Non sono state stabilite la dose ottimale e la modalità ottimale di somministrazione (standardizzata o individualizzata) dell'integrazione proteica enterale nei neonati molto prematuri.

Questo studio mira a confrontare gli effetti sull'aumento di peso di diverse modalità di integrazione proteica enterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati molto prematuri <32 settimane di gestazione e <1500 g di peso alla nascita
  • > 100 ml/kg/giorno di nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso informato
  • decisione di non nutrire il latte materno
  • malformazioni congenite
  • età> 7 giorni all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Proteine ​​ad alto dosaggio (individualizzate)
Integrazione proteica in base al contenuto di latte materno mirando a 4,5 g/kg/die di proteine ​​enteriche se <1500 g p.c. o 4,0 g/kg/giorno di proteine ​​enterali se >1500 g p.v. fino a 1 settimana prima della dimissione
Integratore alimentare: Proteine ​​ad alto dosaggio (individualizzate)
Integrazione proteica in base al contenuto di latte materno mirando a 4,5 g/kg/giorno di proteine ​​enteriche se 1500 g p.c. fino a 1 settimana prima della dimissione
SPERIMENTALE: Proteine ​​ad alto dosaggio (standardizzate)
Integrazione proteica indipendente dal contenuto individuale del latte materno utilizzando un nuovo fortificante del latte materno ad alto dosaggio proteico fino a 1 settimana prima della dimissione
Integratore alimentare: Proteine ​​ad alto dosaggio (standardizzate)
Integrazione proteica indipendente dal contenuto individuale del latte materno utilizzando un nuovo fortificante del latte materno ad alto dosaggio proteico fino a 1 settimana prima della dimissione
ACTIVE_COMPARATORE: Integrazione proteica standard
Integrazione proteica indipendente dal contenuto individuale di latte materno utilizzando una dose standard di un fortificante standard del latte materno fino a 1 settimana prima della dimissione
Integratore alimentare: Integrazione proteica standard
Integrazione proteica indipendente dal contenuto individuale del latte materno utilizzando un fortificante del latte materno a dose standard fino a 1 settimana prima della dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Dalla nascita - alla fine dell'intervento di studio (previsto in media 1 settimana prima della dimissione a casa a circa 37 settimane PMA)
Dalla nascita - alla fine dell'intervento di studio (previsto in media 1 settimana prima della dimissione a casa a circa 37 settimane PMA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita della circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dalla nascita - alla fine dell'intervento di studio (previsto in media 1 settimana prima della dimissione a casa a circa 37 settimane PMA)
Dalla nascita - alla fine dell'intervento di studio (previsto in media 1 settimana prima della dimissione a casa a circa 37 settimane PMA)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo aminoacidico plasmatico
Lasso di tempo: a 2 e 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
a 2 e 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PfP3.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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