Proteína para Premies
9 de maio de 2018 atualizado por: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Proteína de dose alta versus padrão para bebês muito prematuros
Embora o leite materno ordenhado seja considerado a fonte nutricional ideal para bebês prematuros, o conteúdo de macronutrientes é insuficiente para permitir o crescimento ideal durante os cuidados intensivos neonatais. A dose ideal e o modo ideal de administração (padronizado ou individualizado) de suplementação de proteína enteral para bebês muito prematuros não foram estabelecidos.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos no ganho de peso de diferentes modos de suplementação proteica enteral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- University Children's Hospital Tuebingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês muito prematuros <32 semanas de gestação e <1500g de peso ao nascer
- > 100ml/kg/d de alimentação enteral
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado
- decisão de não dar leite materno
- má formação congênita
- idade > 7 dias na entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alta Dose de Proteína (Individualizada)
Suplementação de proteína de acordo com o conteúdo do leite materno visando 4,5g/kg/d de proteína enteral se <1500g b.w. ou 4,0g/kg/d de proteína enteral se >1500g b.w. até 1 semana antes da alta
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Suplementação de proteína de acordo com o conteúdo do leite materno visando 4,5g/kg/d de proteína enteral se 1500g b.w. até 1 semana antes da alta
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EXPERIMENTAL: Proteína de alta dose (padronizada)
Suplementação de proteína independente do conteúdo individual do leite materno usando um novo fortificante de leite materno com alta dose de proteína até 1 semana antes da alta
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Suplementação de proteína independente do conteúdo individual do leite materno usando um novo fortificante de leite materno com alta dose de proteína até 1 semana antes da alta
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ACTIVE_COMPARATOR: Suplementação de proteína padrão
Suplementação de proteína independente do conteúdo individual do leite materno usando uma dose padrão de um fortificante de leite materno padrão até 1 semana antes da alta
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Suplementação de proteína independente do conteúdo individual do leite materno usando um fortificante de leite materno de dose padrão até 1 semana antes da alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ganho de peso
Prazo: Desde o nascimento - até o final da intervenção do estudo (prevê-se que seja em média 1 semana antes da alta para casa em aproximadamente 37 semanas PMA)
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Desde o nascimento - até o final da intervenção do estudo (prevê-se que seja em média 1 semana antes da alta para casa em aproximadamente 37 semanas PMA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Crescimento da circunferência da cabeça
Prazo: Desde o nascimento - até o final da intervenção do estudo (prevê-se que seja em média 1 semana antes da alta para casa em aproximadamente 37 semanas PMA)
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Desde o nascimento - até o final da intervenção do estudo (prevê-se que seja em média 1 semana antes da alta para casa em aproximadamente 37 semanas PMA)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de aminoácidos plasmáticos
Prazo: 2 e 4 semanas após o início da intervenção
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2 e 4 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maas C, Mathes M, Bleeker C, Vek J, Bernhard W, Wiechers C, Peter A, Poets CF, Franz AR. Effect of Increased Enteral Protein Intake on Growth in Human Milk-Fed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Jan 1;171(1):16-22. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2681.
- Mathes M, Maas C, Bleeker C, Vek J, Bernhard W, Peter A, Poets CF, Franz AR. Effect of increased enteral protein intake on plasma and urinary urea concentrations in preterm infants born at < 32 weeks gestation and < 1500 g birth weight enrolled in a randomized controlled trial - a secondary analysis. BMC Pediatr. 2018 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12887-018-1136-5.
- Maas C, Franz AR, Shunova A, Mathes M, Bleeker C, Poets CF, Schleicher E, Bernhard W. Choline and polyunsaturated fatty acids in preterm infants' maternal milk. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1733-1742. doi: 10.1007/s00394-016-1220-2. Epub 2016 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PfP3.2
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