Proteiinia Premiesille
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Korkean ja normaaliannoksen proteiini hyvin keskosille
Vaikka lypsettyä rintamaitoa pidetään optimaalisena ravintolähteenä ennenaikaisille vauvoille, makroravinteiden sisältö ei riitä mahdollistamaan optimaalista kasvua vastasyntyneiden tehohoidon aikana. Enteraalisen proteiinilisän optimaalista annosta ja optimaalista antotapaa (standardoitu tai yksilöllinen) hyvin keskosille ei ole vahvistettu.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan enteraalisen proteiinilisähoidon eri muotojen vaikutuksia painonnousuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Children's Hospital Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvin keskoset alle 32 raskausviikkoa ja alle 1500 g syntymäpaino
- > 100 ml/kg/pv enteraalisessa ruokinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- tietoinen suostumus puuttuu
- päätös olla ruokkimatta rintamaitoa
- synnynnäisiä epämuodostumia
- ikä > 7 päivää opiskeluhetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen proteiini (yksilöllinen)
Proteiinilisä rintamaitopitoisuuden mukaan, tavoitteena 4,5g/kg/v enteraalinen proteiini, jos <1500g b.w. tai 4,0 g/kg/d enteraalista proteiinia, jos > 1500 g b.w. 1 viikko ennen lähtöä
|
Proteiinilisä rintamaitopitoisuuden mukaan, tavoitteena enteraalinen proteiini 4,5g/kg/pv, jos 1500g. 1 viikko ennen lähtöä
|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen proteiini (standardoitu)
Proteiinilisä yksilöllisen rintamaidon pitoisuudesta riippumatta uudella suuriannoksisella proteiinipitoisella rintamaidon vahvistajalla 1 viikkoon ennen kotiutumista
|
Proteiinilisä yksilöllisen rintamaidon pitoisuudesta riippumatta uudella suuriannoksisella proteiinipitoisella rintamaidon vahvistajalla 1 viikkoon ennen kotiutumista
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali proteiinilisä
Proteiinilisä yksilöllisestä rintamaidon pitoisuudesta riippumatta normaaliannoksella tavanomaista rintamaidon vahvistajaa 1 viikkoon ennen kotiutumista
|
Proteiinilisä yksilöllisen rintamaidon pitoisuudesta riippumatta normaaliannoksella proteiinipitoista rintamaidon vahvistajaa 1 viikkoon ennen kotiutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Syntymästä - tutkimusintervention loppuun (oletetaan olevan keskimäärin 1 viikko ennen kotiinlähtöä noin 37 viikon PMA:ssa)
|
Syntymästä - tutkimusintervention loppuun (oletetaan olevan keskimäärin 1 viikko ennen kotiinlähtöä noin 37 viikon PMA:ssa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pään ympärysmitan kasvu
Aikaikkuna: Syntymästä - tutkimusintervention loppuun (oletetaan olevan keskimäärin 1 viikko ennen kotiinlähtöä noin 37 viikon PMA:ssa)
|
Syntymästä - tutkimusintervention loppuun (oletetaan olevan keskimäärin 1 viikko ennen kotiinlähtöä noin 37 viikon PMA:ssa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman aminohappoprofiili
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
2 ja 4 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maas C, Mathes M, Bleeker C, Vek J, Bernhard W, Wiechers C, Peter A, Poets CF, Franz AR. Effect of Increased Enteral Protein Intake on Growth in Human Milk-Fed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Jan 1;171(1):16-22. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2681.
- Mathes M, Maas C, Bleeker C, Vek J, Bernhard W, Peter A, Poets CF, Franz AR. Effect of increased enteral protein intake on plasma and urinary urea concentrations in preterm infants born at < 32 weeks gestation and < 1500 g birth weight enrolled in a randomized controlled trial - a secondary analysis. BMC Pediatr. 2018 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12887-018-1136-5.
- Maas C, Franz AR, Shunova A, Mathes M, Bleeker C, Poets CF, Schleicher E, Bernhard W. Choline and polyunsaturated fatty acids in preterm infants' maternal milk. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1733-1742. doi: 10.1007/s00394-016-1220-2. Epub 2016 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PfP3.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .