Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitten voor premies

9 mei 2018 bijgewerkt door: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Eiwit met hoge versus standaarddosis voor zeer premature baby's

Hoewel afgekolfde moedermelk wordt beschouwd als de optimale voedingsbron voor te vroeg geboren baby's, is het gehalte aan macronutriënten onvoldoende om optimale groei mogelijk te maken tijdens neonatale intensive care. De optimale dosis en optimale wijze van toediening (gestandaardiseerd of geïndividualiseerd) van enterale eiwitsuppletie aan zeer premature baby's zijn niet vastgesteld.

Deze studie heeft tot doel de effecten op gewichtstoename van verschillende vormen van enterale eiwitsuppletie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zeer premature baby's <32 weken zwangerschap en <1500g geboortegewicht
  • > 100ml/kg/dag enterale voeding

Uitsluitingscriteria:

  • ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • beslissing om geen moedermelk te geven
  • aangeboren afwijkingen
  • leeftijd > 7 dagen bij aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde proteïne (geïndividualiseerd)
Eiwitsuppletie volgens het gehalte aan moedermelk met als doel 4,5 g/kg/d enteraal eiwit als <1500 g lichaamsgewicht. of 4,0 g/kg/dag enteraal eiwit als >1500 g lichaamsgewicht tot 1 week voor ontslag
Voedingssupplement: Hooggedoseerde proteïne (geïndividualiseerd)
Eiwitsuppletie volgens het gehalte aan moedermelk met als doel 4,5 g/kg/dag enteraal eiwit bij een lichaamsgewicht van 1500 g. tot 1 week voor ontslag
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde proteïne (gestandaardiseerd)
Eiwitsuppletie onafhankelijk van het individuele moedermelkgehalte met behulp van een nieuwe hooggedoseerde moedermelkversterker tot 1 week voor ontslag
Voedingssupplement: Hooggedoseerde proteïne (gestandaardiseerd)
Eiwitsuppletie onafhankelijk van het individuele moedermelkgehalte met behulp van een nieuwe hooggedoseerde moedermelkversterker tot 1 week voor ontslag
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard eiwitsupplementen
Eiwitsuppletie onafhankelijk van het individuele moedermelkgehalte met behulp van een standaarddosis van een standaard moedermelkversterker tot 1 week voor ontslag
Voedingssupplement: Standaard eiwitsupplementen
Eiwitsuppletie onafhankelijk van het individuele moedermelkgehalte met behulp van een standaarddosis-eiwitversterker voor moedermelk tot 1 week voor ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte - tot het einde van de studie-interventie (naar verwachting gemiddeld 1 week voor ontslag naar huis bij ongeveer 37 weken PMA)
Vanaf de geboorte - tot het einde van de studie-interventie (naar verwachting gemiddeld 1 week voor ontslag naar huis bij ongeveer 37 weken PMA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groei van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte - tot het einde van de studie-interventie (naar verwachting gemiddeld 1 week voor ontslag naar huis bij ongeveer 37 weken PMA)
Vanaf de geboorte - tot het einde van de studie-interventie (naar verwachting gemiddeld 1 week voor ontslag naar huis bij ongeveer 37 weken PMA)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-aminozuurprofiel
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na aanvang van de interventie
2 en 4 weken na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PfP3.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren