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Protéines pour Premies

9 mai 2018 mis à jour par: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Protéine à dose élevée par rapport à la dose standard pour les nourrissons très prématurés

Bien que le lait maternel exprimé soit considéré comme la source nutritionnelle optimale pour les prématurés, la teneur en macronutriments est insuffisante pour permettre une croissance optimale pendant les soins intensifs néonatals. La dose optimale et le mode d'administration optimal (standardisé ou individualisé) de la supplémentation en protéines entérales chez les grands prématurés n'ont pas été établis.

Cette étude vise à comparer les effets sur la prise de poids de différents modes de supplémentation en protéines entérales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons très prématurés <32 semaines de gestation et <1 500 g de poids à la naissance
  • > 100ml/kg/j de nutrition entérale

Critère d'exclusion:

  • manque de consentement éclairé
  • décision de ne pas donner du lait maternel
  • malformations congénitales
  • âge > 7 jours à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protéines à haute dose (individualisées)
Supplémentation protéique selon la teneur en lait maternel visant 4,5g/kg/j de protéines entérales si <1500g p.c. ou 4,0 g/kg/j de protéines entérales si > 1 500 g de poids corporel jusqu'à 1 semaine avant la sortie
Complément alimentaire: Protéines à haute dose (individualisées)
Supplémentation protéique selon la teneur en lait maternel visant 4.5g/kg/j de protéines entérales si 1500g p.c. jusqu'à 1 semaine avant la sortie
EXPÉRIMENTAL: Protéine à haute dose (normalisée)
Supplémentation en protéines indépendante de la teneur individuelle en lait maternel à l'aide d'un nouveau fortifiant de lait maternel à haute dose de protéines jusqu'à 1 semaine avant la sortie
Complément alimentaire: Protéine à haute dose (normalisée)
Supplémentation en protéines indépendante de la teneur individuelle en lait maternel à l'aide d'un nouveau fortifiant de lait maternel à haute dose de protéines jusqu'à 1 semaine avant la sortie
ACTIVE_COMPARATOR: Supplémentation protéique standard
Supplémentation en protéines indépendante de la teneur individuelle en lait maternel en utilisant une dose standard d'un fortifiant de lait maternel standard jusqu'à 1 semaine avant la sortie
Complément alimentaire: Supplémentation protéique standard
Supplémentation en protéines indépendante de la teneur individuelle en lait maternel à l'aide d'un fortifiant de lait maternel à dose standard jusqu'à 1 semaine avant la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids
Délai: De la naissance - à la fin de l'intervention de l'étude (prévue en moyenne 1 semaine avant le retour à domicile à environ 37 semaines PMA)
De la naissance - à la fin de l'intervention de l'étude (prévue en moyenne 1 semaine avant le retour à domicile à environ 37 semaines PMA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Croissance du périmètre crânien
Délai: De la naissance - à la fin de l'intervention de l'étude (prévue en moyenne 1 semaine avant le retour à domicile à environ 37 semaines PMA)
De la naissance - à la fin de l'intervention de l'étude (prévue en moyenne 1 semaine avant le retour à domicile à environ 37 semaines PMA)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Profil plasmatique des acides aminés
Délai: à 2 et 4 semaines après le début de l'intervention
à 2 et 4 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PfP3.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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