Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белок для недоношенных

9 мая 2018 г. обновлено: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Высокие дозы белка по сравнению со стандартной дозой для глубоконедоношенных детей

Хотя сцеженное грудное молоко считается оптимальным источником питания для недоношенных детей, содержание макронутриентов недостаточно для обеспечения оптимального роста во время интенсивной терапии новорожденных. Оптимальная доза и оптимальный способ введения (стандартизированный или индивидуальный) энтеральной белковой добавки для глубоконедоношенных детей не установлены.

Это исследование направлено на сравнение влияния на увеличение веса различных способов энтерального белкового питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • глубоко недоношенные дети <32 недель гестации и масса тела при рождении <1500 г
  • > 100 мл/кг/день энтерального питания

Критерий исключения:

  • отсутствие информированного согласия
  • решение не кормить грудным молоком
  • врожденные пороки развития
  • возраст > 7 дней при включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Белок с высокой дозой (индивидуально)
Белковая добавка в зависимости от содержания грудного молока, направленная на 4,5 г/кг/день энтерального белка, если <1500 г м.т. или 4,0 г/кг/день энтерального белка, если >1500 г массы тела. до 1 недели до выписки
Диетическая добавка: Белок с высокой дозой (индивидуально)
Белковая добавка в зависимости от содержания грудного молока, направленная на 4,5 г/кг/день энтерального белка при 1500 г массы тела. до 1 недели до выписки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Белок с высокой дозой (стандартизированный)
Добавление протеина независимо от индивидуального содержания грудного молока с использованием нового высокодозированного обогатителя грудного молока за 1 неделю до выписки
Диетическая добавка: Белок с высокой дозой (стандартизированный)
Добавление протеина независимо от индивидуального содержания грудного молока с использованием нового высокодозированного обогатителя грудного молока за 1 неделю до выписки
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная белковая добавка
Добавление белка независимо от индивидуального содержания грудного молока с использованием стандартной дозы стандартного обогатителя грудного молока за 1 неделю до выписки
Диетическая добавка: Стандартная белковая добавка
Белковые добавки независимо от индивидуального содержания грудного молока с использованием стандартной дозы белкового обогатителя грудного молока за 1 неделю до выписки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: От рождения до конца исследования (предполагается, что это будет в среднем за 1 неделю до выписки домой примерно на 37 неделе ПМВ)
От рождения до конца исследования (предполагается, что это будет в среднем за 1 неделю до выписки домой примерно на 37 неделе ПМВ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рост окружности головы
Временное ограничение: От рождения до конца исследования (предполагается, что это будет в среднем за 1 неделю до выписки домой примерно на 37 неделе ПМВ)
От рождения до конца исследования (предполагается, что это будет в среднем за 1 неделю до выписки домой примерно на 37 неделе ПМВ)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аминокислотный профиль плазмы
Временное ограничение: через 2 и 4 недели после начала вмешательства
через 2 и 4 недели после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PfP3.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться