Proteína para Premies
9 de mayo de 2018 actualizado por: Axel Franz, University Hospital Tuebingen
Proteína a dosis alta frente a dosis estándar para lactantes muy prematuros
Aunque la leche materna extraída se considera la fuente nutricional óptima para los bebés prematuros, el contenido de macronutrientes es insuficiente para permitir un crecimiento óptimo durante la unidad de cuidados intensivos neonatales. No se ha establecido la dosis óptima ni el modo de administración óptimo (estandarizado o individualizado) de la suplementación enteral con proteínas para lactantes muy prematuros.
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos sobre el aumento de peso de diferentes modos de suplementación con proteínas enterales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tuebingen, Alemania, 72076
- University Children's Hospital Tuebingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos muy prematuros <32 semanas de gestación y <1500 g de peso al nacer
- > 100ml/kg/d de alimentación enteral
Criterio de exclusión:
- falta consentimiento informado
- decisión de no alimentar con leche materna
- malformaciones congénitas
- edad > 7 días al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Proteína de dosis alta (individualizada)
Suplementación proteica según el contenido de la leche materna con el objetivo de 4,5 g/kg/día de proteína enteral si <1500 g p.v. o 4,0 g/kg/d de proteína enteral si >1500 g b.w. hasta 1 semana antes del alta
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Suplementación proteica según el contenido de la leche materna con el objetivo de 4,5 g/kg/d de proteína enteral si se consumen 1500 g p.v. hasta 1 semana antes del alta
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EXPERIMENTAL: Proteína de alta dosis (estandarizada)
Suplementos de proteína independientemente del contenido de leche materna individual usando un nuevo fortificador de leche materna de alta dosis de proteína hasta 1 semana antes del alta
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Suplementos de proteína independientemente del contenido de leche materna individual usando un nuevo fortificador de leche materna de alta dosis de proteína hasta 1 semana antes del alta
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COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento estándar de proteínas
Suplementos de proteína independientemente del contenido de leche materna individual usando una dosis estándar de un fortificador de leche materna estándar hasta 1 semana antes del alta
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Suplementos de proteína independientemente del contenido de leche materna individual utilizando un fortificador de leche materna de proteína de dosis estándar hasta 1 semana antes del alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la intervención del estudio (se prevé que sea en promedio 1 semana antes del alta a casa aproximadamente a las 37 semanas PMA)
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Desde el nacimiento hasta el final de la intervención del estudio (se prevé que sea en promedio 1 semana antes del alta a casa aproximadamente a las 37 semanas PMA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la intervención del estudio (se prevé que sea en promedio 1 semana antes del alta a casa aproximadamente a las 37 semanas PMA)
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Desde el nacimiento hasta el final de la intervención del estudio (se prevé que sea en promedio 1 semana antes del alta a casa aproximadamente a las 37 semanas PMA)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de aminoácidos plasmáticos
Periodo de tiempo: a las 2 y 4 semanas del inicio de la intervención
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a las 2 y 4 semanas del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Franz, MD, Universitat Tubingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maas C, Mathes M, Bleeker C, Vek J, Bernhard W, Wiechers C, Peter A, Poets CF, Franz AR. Effect of Increased Enteral Protein Intake on Growth in Human Milk-Fed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Jan 1;171(1):16-22. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2681.
- Mathes M, Maas C, Bleeker C, Vek J, Bernhard W, Peter A, Poets CF, Franz AR. Effect of increased enteral protein intake on plasma and urinary urea concentrations in preterm infants born at < 32 weeks gestation and < 1500 g birth weight enrolled in a randomized controlled trial - a secondary analysis. BMC Pediatr. 2018 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12887-018-1136-5.
- Maas C, Franz AR, Shunova A, Mathes M, Bleeker C, Poets CF, Schleicher E, Bernhard W. Choline and polyunsaturated fatty acids in preterm infants' maternal milk. Eur J Nutr. 2017 Jun;56(4):1733-1742. doi: 10.1007/s00394-016-1220-2. Epub 2016 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PfP3.2
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