89Zr-DFO-MSTP2109A 在前列腺癌患者中的研究
2024年9月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
89Zr-DFO-MSTP2109A 在前列腺癌患者中的 I/II 期研究
这项研究的目的是了解一种名为 89Zr-DFO-MSTP2109A 的新型诊断研究试剂是否可以在 PET 扫描中显示前列腺癌肿瘤；以及查看少量给药时 89Zr-DFO-MSTP2109A 在血液中的持续时间。
DFO-MSTP2109A 是一种针对 STEAP1 的抗体——发现于前列腺癌细胞表面。
附在 DFO-MSTP2109A 上的是一种名为 89ZR 的放射性材料，它可以通过 PET 扫描仪进行成像。
这项研究的结果可能有助于研究人员了解 89Zr-DFO-MSTP2109A 是否可以用作诊断剂，用于使用 PET 扫描仪发现其表面具有 STEAP1 的前列腺癌。
之所以在前列腺癌细胞上鉴定出 STEAP1，是因为正在开发针对 STEAP1 前列腺癌细胞的新疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 要纳入本研究，患者应有资格加入方案 11-016（使用 DSTP3086S ADC 进行治疗）或满足以下所有标准：
- 符合研究方案 11-016 入组标准并接受 DSTP3086S ADC（基于 MSTP2109A 的治疗性 ADC）的患者将成为本研究的首选患者。 将接受 DSTP3086S 的患者将不会注射 DSTP2086S，直到 89Zr-DFOMSTP2109A 成像完成，大约 1 周。
- 成年男性> 21岁
- CT、骨扫描或 MRI 显示与转移性疾病一致的可见病灶
- 转移性进行性疾病
- 成像方式：
- 骨扫描：新的骨质病变和/或 MRI 或 CT：可测量的软组织疾病增加或出现新的疾病部位。
或者
- PSA 在价值范围内变化 26%
- 在 MSKCC 经组织学证实患有前列腺癌的患者
- 从之前的 IHC 测试中已知的 STEAP1 抗原阳性组织，或者如果 STEAP1 状态未知，则存档样本将被发送到 Genentech 进行 IHC。 样本需要呈阳性，此时将优先检测可行的转移性病灶而不是原发性病灶。
- 60 或更高的性能状态（Karnofsky 量表）（附录 A）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 抗体给药后 2 周内测得的 PSA 水平。
排除标准：
- 符合以下任何排除标准的患者将没有资格参加研究：
- 以前对人、人源化或嵌合抗体的过敏反应
- 血液学
- 血小板 <75K/mcL
- 主动降噪 <1.0 K/mcL
- 肝脏实验室值
- AST/ALT >2.5 x ULN
- 肾脏实验室值
- 胆红素 >1.5 x ULN（机构正常上限）
- eGFR < 30mL/min/1.73m2
- 对 89Zr-DFOMSTP2109A 的任何成分（包括 DFO）有超敏反应史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：89Zr DFOMSTP2109A 示踪剂第 1 组
第一组参与者将包括 6 名参与者，他们将接受 10mg 的 89Zr-DFO-MSTP2109A。
第二组 6 名参与者可能会接受两倍数量的抗体，以确定这是否会产生更好的肿瘤图片。
一旦我们确定 89Zr-DFOMSTP2109A 的 10 mg 或更大的 20 mg 剂量是否最佳且耐受性良好，我们将为第 2 组的未来参与者使用该剂量。
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如果您注册到第 1 组： 获得诊断剂后，将完成以下程序： PET 扫描的大致时间：
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实验性的：89Zr-DFO-MSTP2109A 示踪剂第 2 组
一旦我们确定 10 毫克或更大的 20 毫克剂量的 89Zr-DFOMSTP2109A 是否最佳且耐受性良好，我们将为第 2 组的未来参与者使用该剂量。第 2 组将包括最多 15 名参与者，他们可能接受高达 20 毫克的剂量.
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如果您注册到第 2 组： 给您服用研究药物后，将完成以下程序： 您将完成一次 PET 扫描。 PET 扫描的时间将在您注册时确定（注射后约 3-7 天）。 第 2 组不会抽取研究用血 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学阳性病变且影像学呈阳性的参与者的百分比
大体时间：2年
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如果 75% 的患者抗体成像呈阳性，则认为抗体成像是可行的。
我们将招募 6 名 10 毫克剂量水平的患者（队列 1A），以初步决定可行性。
如果这些患者中的 4 名或更多患者有 20% 或更多的活动性病变可通过 89Zr-DFO-MSTP2109A 检测到，那么我们将认为该药物可用于成像，否则我们将进入队列 1B。
如果真实的可行性率为40%，则该规则将提供超过82%的机会1B组开放注册；如果真实可行性为 75%，则该概率小于 17%。
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2年
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接受不良事件评估的参与者数量
大体时间：2年
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所有参与者都将接受不良事件评估，并按 0 至 5 级的强度进行分级。严重程度等级将根据 CTCAE v4.0 进行记录。
不良事件将使用 CTCAE V4.0 进行分级定义。
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2年
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示踪剂 89Zr-DFO-MSTP2109A 的清除率
大体时间：长达 168 小时
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连续抽血将用于评估 10mg 89Zr-DFO-MSTP2109A 在该患者群体中的药代动力学特征。
血样将在绿顶管中采集： 就在注射 89Zr-DFO-MSTP2109A 之前（基线） 注射示踪剂后大约 5 ± 2、15 ± 5、30 ± 9、60 ± 19 和 120 至 240 分钟。
在随后的每一天成像时（注射后 24 + 8 小时、~48-96 小时和~120-168 小时）采集一个样本。
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长达 168 小时
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生物分布/SUVmax
大体时间：2年
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将进行从头骨顶部延伸到大腿中部的 PET-CT 扫描，以确定骨骼和软组织中的生物分布/SUVmax
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET 成像为真阳性的组织学阳性病变的百分比
大体时间：2年
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89Zr-DFO-MSTP2109A PET 能够检测转移性前列腺癌部位。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven Larson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2013年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计的)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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