Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 89Zr-DFO-MSTP2109A vizsgálata prosztatarákos betegeknél

2023. május 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A 89Zr-DFO-MSTP2109A I/II. fázisú vizsgálata prosztatarákos betegeken

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 89Zr-DFO-MSTP2109A nevű új diagnosztikai kutatószer képes-e kimutatni a prosztatarák daganatait egy PET-vizsgálaton; valamint nézze meg, hogy kis mennyiségben adva mennyi ideig tart a 89Zr-DFO-MSTP2109A a vérben. A DFO-MSTP2109A egy olyan antitest, amely a prosztataráksejtek felszínén található STEAP1 ellen hat. A DFO-MSTP2109A-hoz egy 89ZR nevű radioaktív anyag van rögzítve, amely lehetővé teszi a PET-szkennerrel történő leképezést. A tanulmány eredményei segíthetnek a kutatóknak annak eldöntésében, hogy a 89Zr-DFO-MSTP2109A használható-e diagnosztikai ágensként a STEAP1 felületén lévő prosztatarák PET-szkennerrel történő kimutatására. A STEAP1 prosztataráksejteken való azonosításának oka az, hogy új terápiákat fejlesztenek ki a STEAP1 prosztataráksejtek megcélzására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek alkalmasnak kell lenniük a 11-016-os protokollba való felvételre (DSTP3086S ADC-kezelés), vagy meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:
  • A DSTP3086S ADC-t (MSTP2109A-n alapuló terápiás ADC) kapó 11-016-os kutatási protokoll szerinti beiratkozási kritériumoknak megfelelő betegeket részesítik előnyben ebben a vizsgálatban. A DSTP3086S-t kapó betegek nem kapnak DSTP2086S injekciót mindaddig, amíg a 89Zr-DFOMSTP2109A leképezés be nem fejeződik, körülbelül 1 hétig.
  • 21 év feletti felnőtt férfi
  • Áttétes betegségnek megfelelő látható elváltozások CT-vel, csontvizsgálattal vagy MRI-vel
  • Metasztatikus progresszív betegség
  • Képalkotási módok:
  • Csontvizsgálat: új csontsérülés és/vagy MRI vagy CT: A mérhető lágyrész-betegségek számának növekedése vagy új betegségi helyek megjelenése.

Vagy

  • A PSA 26%-os értéktartományban változik
  • Szövettanilag igazolt prosztatarákos betegek az MSKCC-ben
  • A korábbi IHC-tesztekből ismert STEAP1-antigén-pozitív szövetek, vagy ha a STEAP1-státusz nem ismert, az archív mintát elküldjük a Genentech-nek IHC-re. A mintáknak pozitívnak kell lenniük, ha a lehetséges metasztatikus léziókat preferáltuk az elsődleges helyett.
  • 60 vagy magasabb teljesítményállapot (Karnofsky-skála) (A függelék)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • A PSA-szinteket az ellenanyag beadását követő 2 héten belül kell megmérni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
  • Korábbi anafilaxiás reakció humán, humanizált vagy kiméra ellenanyagra
  • Hematológiai
  • Vérlemezkék <75K/mcL
  • ANC <1,0 K/mcL
  • Máj laboratóriumi értékei
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Vese laboratóriumi értékei
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (a normális felső határa)
  • eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel a 89Zr-DFOMSTP2109A bármely összetevőjével szemben, beleértve a DFO-t is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 89Zr DFOMSTP2109A nyomjelző 1. csoport
A résztvevők első csoportja 6 főből áll, akik 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A-t kapnak. A 6 főből álló második csoport kétszer annyi antitestet kaphat, hogy megállapítsa, ez jobb képet eredményez-e a daganatokról. Miután eldöntöttük, hogy a 89Zr-DFOMSTP2109A 10 mg-os vagy nagyobb, 20 mg-os dózisa a legjobb és jól tolerálható-e, ezt a mennyiséget fogjuk használni a 2. csoport jövőbeli résztvevői számára.
Drog: 89Zr- DFO-MSTP2109A

Ha beiratkozott az 1-es csoportba:

Miután megkapta a diagnosztikai szert, a következő eljárásokat kell végrehajtani:

PET-vizsgálatok hozzávetőleges időpontokban:

  • 1-4 órával az injekció beadása után
  • 24 órával az injekció beadása után (másnap, 2. nap)
  • 48-120 órával az injekció beadása után (a 3., 4. vagy 5. napon)
  • 144-168 órával az injekció beadása után (a 6., 7. vagy 8. napon) A következő időpontokban és napokon is vérvételre kerül sor:
  • 1. nap: az injekció beadása előtt, körülbelül 5 perccel az injekció beadása után, 30 perccel az injekció beadása után, 1 órával az injekció beadása után és 2-4 órával az injekció beadása után.
  • Az ütemezett PET-vizsgálat minden egyes időpontjában.
Kísérleti: 89Zr-DFO-MSTP2109A nyomjelző 2. csoport
Miután eldöntöttük, hogy a 89Zr-DFOMSTP2109A 10 mg-os vagy nagyobb, 20 mg-os dózisa a legjobb és jól tolerálható-e, ezt a mennyiséget fogjuk használni a 2. csoport jövőbeli résztvevői számára. A 2. csoportba legfeljebb 15 résztvevő kerülhet, akik akár 20 mg-os adagot is kaphatnak. .
Drog: 89Zr DFO-MSTP2109A

Ha beiratkozott a 2-es csoportba:

Miután megkapta a vizsgált gyógyszert, a következő eljárásokat kell elvégezni:

Egy PET-vizsgálatot fog végezni. A PET szkennelés időpontját a beiratkozáskor (~ 3-7 nappal az injekció beadása után) határozzuk meg.

A 2. csoportban kutatási vérvétel nem történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
Az antitest képalkotás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a betegek 75%-a antitest-képalkotás pozitív. 6 beteget (1A kohorsz) veszünk fel a 10 mg-os dózisszinten a megvalósíthatóságról szóló kezdeti döntés érdekében. Ha ezek közül a betegek közül 4 vagy többnél az aktív elváltozások legalább 20%-a kimutatható a 89Zr-DFO-MSTP2109A-val, akkor az ágenst alkalmasnak tartjuk a képalkotásra, ellenkező esetben az 1B kohorszhoz lépünk. Ha a valós megvalósíthatósági arány 40%, ez a szabály több mint 82% esélyt ad arra, hogy az 1B kohorsz megnyílik a beiratkozásra; ez a valószínűség kisebb, mint 17%, ha a valós megvalósíthatóság 75%.
2 év
biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2 év
Minden nemkívánatos eseményt intenzitásuk szerint osztályoznak egy 0-tól 5-ig terjedő skálán. A súlyossági fokozatokat rögzítik és a CTCAE v4.0 alapján. A nemkívánatos eseményeket a CTCAE V4.0 használatával osztályozzák. A 89Zr-DFO-MSTP2109A biztonságosságát és tolerálhatóságát a következő elsődleges biztonsági kimeneti mérőszámok segítségével értékelik: Az előfordulás előfordulása és jellege, a nemkívánatos események természete és súlyossága; valamint az életjelek és a klinikai laboratóriumi eredmények változása. A nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát leíró statisztikákkal összegzik.
2 év
A farmakokinetika (PK) becsléséhez sorozatos vérvételeket használnak.
Időkeret: 2 év
Sorozatos vérvételeket használnak a 10 és 20 mg-os 89Zr-DFO-MSTP2109A farmakokinetikai profiljának becslésére ebben a betegpopulációban. A vérmintákat zöld felső csőben veszik: Közvetlenül a 89Zr-DFO-MSTP2109A injekció beadása előtt (alapvonal) kb. 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 és 120-240 perccel a nyomjelző beadása után. Egy minta a képalkotás minden következő napján (24 + 8 óra, ~48-96 óra és ~120-168 óra az injekció után).
2 év
biológiai eloszlás
Időkeret: 2 év
A koponya tetejétől a combok közepéig terjedő PET-CT vizsgálatot végeznek a biológiai eloszlás meghatározására.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 89Zr-DFO-MSTP2109A PET képes kimutatni az áttétes prosztatarák helyeit.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-178

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 89Zr- DFO-MSTP2109A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel