A 89Zr-DFO-MSTP2109A vizsgálata prosztatarákos betegeknél
2024. szeptember 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A 89Zr-DFO-MSTP2109A I/II. fázisú vizsgálata prosztatarákos betegeken
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 89Zr-DFO-MSTP2109A nevű új diagnosztikai kutatószer képes-e kimutatni a prosztatarák daganatait egy PET-vizsgálaton; valamint nézze meg, hogy kis mennyiségben adva mennyi ideig tart a 89Zr-DFO-MSTP2109A a vérben.
A DFO-MSTP2109A egy olyan antitest, amely a prosztataráksejtek felszínén található STEAP1 ellen hat.
A DFO-MSTP2109A-hoz egy 89ZR nevű radioaktív anyag van rögzítve, amely lehetővé teszi a PET-szkennerrel történő leképezést.
A tanulmány eredményei segíthetnek a kutatóknak annak eldöntésében, hogy a 89Zr-DFO-MSTP2109A használható-e diagnosztikai ágensként a STEAP1 felületén lévő prosztatarák PET-szkennerrel történő kimutatására.
A STEAP1 prosztataráksejteken való azonosításának oka az, hogy új terápiákat fejlesztenek ki a STEAP1 prosztataráksejtek megcélzására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek alkalmasnak kell lenniük a 11-016-os protokollba való felvételre (DSTP3086S ADC-kezelés), vagy meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:
- A DSTP3086S ADC-t (MSTP2109A-n alapuló terápiás ADC) kapó 11-016-os kutatási protokoll szerinti beiratkozási kritériumoknak megfelelő betegeket részesítik előnyben ebben a vizsgálatban. A DSTP3086S-t kapó betegek nem kapnak DSTP2086S injekciót mindaddig, amíg a 89Zr-DFOMSTP2109A leképezés be nem fejeződik, körülbelül 1 hétig.
- 21 év feletti felnőtt férfi
- Áttétes betegségnek megfelelő látható elváltozások CT-vel, csontvizsgálattal vagy MRI-vel
- Metasztatikus progresszív betegség
- Képalkotási módok:
- Csontvizsgálat: új csontsérülés és/vagy MRI vagy CT: A mérhető lágyrész-betegségek számának növekedése vagy új betegségi helyek megjelenése.
Vagy
- A PSA 26%-os értéktartományban változik
- Szövettanilag igazolt prosztatarákos betegek az MSKCC-ben
- A korábbi IHC-tesztekből ismert STEAP1-antigén-pozitív szövetek, vagy ha a STEAP1-státusz nem ismert, az archív mintát elküldjük a Genentech-nek IHC-re. A mintáknak pozitívnak kell lenniük, ha a lehetséges metasztatikus léziókat preferáltuk az elsődleges helyett.
- 60 vagy magasabb teljesítményállapot (Karnofsky-skála) (A függelék)
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- A PSA-szinteket az ellenanyag beadását követő 2 héten belül kell megmérni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Korábbi anafilaxiás reakció humán, humanizált vagy kiméra ellenanyagra
- Hematológiai
- Vérlemezkék <75K/mcL
- ANC <1,0 K/mcL
- Máj laboratóriumi értékei
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Vese laboratóriumi értékei
- Bilirubin > 1,5 x ULN (a normális felső határa)
- eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel a 89Zr-DFOMSTP2109A bármely összetevőjével szemben, beleértve a DFO-t is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 89Zr DFOMSTP2109A nyomjelző 1. csoport
A résztvevők első csoportja 6 főből áll, akik 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A-t kapnak.
A 6 főből álló második csoport kétszer annyi antitestet kaphat, hogy megállapítsa, ez jobb képet eredményez-e a daganatokról.
Miután eldöntöttük, hogy a 89Zr-DFOMSTP2109A 10 mg-os vagy nagyobb, 20 mg-os dózisa a legjobb és jól tolerálható-e, ezt a mennyiséget fogjuk használni a 2. csoport jövőbeli résztvevői számára.
|
Ha beiratkozott az 1-es csoportba: Miután megkapta a diagnosztikai szert, a következő eljárásokat kell végrehajtani: PET-vizsgálatok hozzávetőleges időpontokban:
|
|
Kísérleti: 89Zr-DFO-MSTP2109A nyomjelző 2. csoport
Miután eldöntöttük, hogy a 89Zr-DFOMSTP2109A 10 mg-os vagy nagyobb, 20 mg-os dózisa a legjobb és jól tolerálható-e, ezt a mennyiséget fogjuk használni a 2. csoport jövőbeli résztvevői számára. A 2. csoportba legfeljebb 15 résztvevő kerülhet, akik akár 20 mg-os adagot is kaphatnak. .
|
Ha beiratkozott a 2-es csoportba: Miután megkapta a vizsgált gyógyszert, a következő eljárásokat kell elvégezni: Egy PET-vizsgálatot fog végezni. A PET szkennelés időpontját a beiratkozáskor (~ 3-7 nappal az injekció beadása után) határozzuk meg. A 2. csoportban kutatási vérvétel nem történik |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a szövettanilag pozitív elváltozásai pozitívak a képalkotás során
Időkeret: 2 év
|
Az antitest képalkotás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a betegek 75%-a antitest-képalkotás pozitív.
6 beteget (1A kohorsz) veszünk fel a 10 mg-os dózisszinten a megvalósíthatóságról szóló kezdeti döntés érdekében.
Ha 4 vagy több ilyen betegnél az aktív elváltozások legalább 20%-a kimutatható a 89Zr-DFO-MSTP2109A-val, akkor az ágenst alkalmasnak tartjuk a képalkotásra, ellenkező esetben az 1B kohorszhoz lépünk.
Ha a valós megvalósíthatósági arány 40%, ez a szabály több mint 82% esélyt ad arra, hogy az 1B kohorsz megnyílik a beiratkozásra; ez a valószínűség kisebb, mint 17%, ha a valós megvalósíthatóság 75%.
|
2 év
|
|
Az AE szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Minden résztvevőnél értékelni kell a nemkívánatos eseményeket, amelyek intenzitása 0-tól 5-ig terjedő skálán lesz besorolva. A súlyossági fokozatokat rögzítik, és a CTCAE v4.0 alapján.
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE V4.0 használatával osztályozzák.
|
2 év
|
|
A Tracer 89Zr-DFO-MSTP2109A kiürülési sebessége
Időkeret: akár 168 óráig
|
A 10 mg-os 89Zr-DFO-MSTP2109A farmakokinetikai profiljának becslésére ebben a betegpopulációban sorozatos vérvételt fognak végezni.
A vérmintákat zöld felső csőben veszik: Közvetlenül a 89Zr-DFO-MSTP2109A injekció beadása előtt (alapvonal) Körülbelül 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 és 120-240 perccel a nyomjelző beadása után .
Egy minta a képalkotás minden következő napján (24 + 8 óra, ~48-96 óra és ~120-168 óra az injekció után).
|
akár 168 óráig
|
|
Biológiai eloszlás/SUVmax
Időkeret: 2 év
|
A koponya tetejétől a combok közepéig terjedő PET-CT vizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák a biológiai megoszlást/SUVmax-ot a csontokban és a lágyszövetekben.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon szövettanilag pozitív elváltozások százalékos aránya, amelyek valóban pozitívak voltak a PET-képalkotás során
Időkeret: 2 év
|
A 89Zr-DFO-MSTP2109A PET képessége a metasztatikus prosztatarák helyeinek kimutatására.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-178
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .