Studie av 89Zr-DFO-MSTP2109A hos patienter med prostatacancer
6 september 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fas I/II-studie av 89Zr-DFO-MSTP2109A hos patienter med prostatacancer
Syftet med denna studie är att se om ett nytt diagnostiskt forskningsmedel vid namn 89Zr-DFO-MSTP2109A kan visa prostatacancertumörer på en PET-skanning; samt se hur länge 89Zr-DFO-MSTP2109A håller i blodet när det ges i små mängder.
DFO-MSTP2109A är en antikropp som verkar mot STEAP1 – som finns på ytan av prostatacancerceller.
Till DFO-MSTP2109A är ett radioaktivt material som kallas 89ZR, som gör att det kan avbildas av en PET-skanner.
Resultaten av denna studie kan hjälpa forskare att veta om 89Zr-DFO-MSTP2109A kan användas som ett diagnostiskt medel för att hitta prostatacancer som har STEAP1 på sin yta med en PET-skanner.
Anledningen till att identifiera STEAP1 på prostatacancerceller är att nya terapier utvecklas för att rikta in sig på STEAP1 prostatacancerceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att inkluderas i denna studie bör patienter vara berättigade till registrering i protokoll 11-016 (terapi med DSTP3086S ADC) eller uppfylla alla följande kriterier:
- Patienter som uppfyller kriterierna för inskrivning på forskningsprotokoll 11-016 för att få DSTP3086S ADC (terapeutisk ADC baserad på MSTP2109A) kommer att vara de föredragna patienterna för denna studie. Patienter som ska få DSTP3086S kommer inte att injiceras med DSTP2086S förrän avbildningen med 89Zr-DFOMSTP2109A är avslutad, cirka 1 vecka.
- Vuxen man > 21 år
- Synliga lesioner genom antingen CT, benskanning eller MRT i överensstämmelse med metastaserande sjukdom
- Metastatisk progressiv sjukdom
- Bildmetoder:
- Benskanning: ny benskada och/eller MRT eller CT: En ökning av mätbar mjukdelssjukdom eller uppkomsten av nya sjukdomsställen.
Eller
- PSA ändras över värdeintervallet 26 %
- Patienter med histologiskt bekräftad prostatacancer vid MSKCC
- STEAP1-antigenpositiv vävnad känd från tidigare IHC-tester eller om STEAP1-status inte är känd kommer arkivprov att skickas till Genentech för IHC. Prover måste vara positiva, när möjliga metastaserande lesioner kommer att testas preferentiellt snarare än de primära.
- Prestandastatus på 60 eller högre (Karnofsky-skalan) (Bilaga A)
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- PSA-nivåer ska tas inom 2 veckor efter administrering av antikroppar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till studieinträde:
- Tidigare anafylaktisk reaktion på human, humaniserad eller chimär antikropp
- Hematologiska
- Blodplättar <75K/mcL
- ANC <1,0 K/mcL
- Leverlaboratorievärden
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Njurlaboratorievärden
- Bilirubin >1,5 x ULN (institutionella övre normalgränser)
- eGFR < 30mL/min/1,73m2
- Patienter med anamnes på överkänslighetsreaktioner mot någon komponent i 89Zr-DFOMSTP2109A, inklusive DFO
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 89Zr DFOMSTP2109A spårningsgrupp 1
Den första gruppen av deltagare kommer att inkludera 6 deltagare som kommer att få 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A.
En andra grupp på 6 deltagare kan få dubbelt så mycket antikropp för att avgöra om detta resulterar i bättre bilder av dina tumörer.
När vi har bestämt om 10 mg eller den större dosen på 20 mg av 89Zr-DFOMSTP2109A är bäst och väl tolererad kommer vi att använda den mängden för framtida deltagare i grupp 2.
|
Om du är inskriven i grupp 1: När du har fått det diagnostiska medlet kommer följande procedurer att göras: PET-skanningar vid ungefärliga tidpunkter:
|
|
Experimentell: 89Zr-DFO-MSTP2109A spårningsgrupp 2
När vi har avgjort om 10 mg eller den större dosen på 20 mg av 89Zr-DFOMSTP2109A är bäst och väl tolererad kommer vi att använda den mängden för framtida deltagare i grupp 2. Grupp 2 kommer att omfatta upp till 15 deltagare som kan få en dos på upp till 20 mg .
|
Om du är inskriven i grupp 2: När du har fått studieläkemedlet kommer följande procedurer att göras: Du kommer att göra en PET-skanning. Tidpunkten för PET-skanningen kommer att bestämmas vid tidpunkten för din registrering (~ 3-7 dagar efter injektionen). Inget forskningsblod kommer att tas i grupp 2 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med histologiskt positiva lesioner som är positiva på bildbehandling
Tidsram: 2 år
|
Antikroppsavbildning kommer att anses möjlig om 75 % av patienterna är antikroppsavbildningspositiva.
Vi kommer att registrera 6 patienter (kohort 1A) på dosnivån 10 mg för ett första beslut om genomförbarhet.
Om 4 eller fler av dessa patienter har 20 % eller mer av sina aktiva lesioner som kan detekteras av 89Zr-DFO-MSTP2109A kommer vi att överväga medlet som möjligt för avbildning, annars fortsätter vi till kohort 1B.
Om den verkliga genomförbarhetsgraden är 40 %, ger denna regel mer än 82 % chans att kohort 1B öppnas för registrering; denna sannolikhet är mindre än 17 % om den verkliga genomförbarheten är 75 %.
|
2 år
|
|
Antal deltagare utvärderade för AE
Tidsram: 2 år
|
Alla deltagare kommer att utvärderas för biverkningar som kommer att graderas för intensitet på en skala från 0 till 5. Allvarlighetsgrad kommer att registreras och baseras på CTCAE v4.0.
Biverkningar kommer att definieras graderade med hjälp av CTCAE V4.0.
|
2 år
|
|
Clearancehastighet för spårämne 89Zr-DFO-MSTP2109A
Tidsram: upp till 168 timmar
|
Seriella blodprov kommer att användas för att uppskatta den farmakokinetiska profilen för 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A i denna patientpopulation.
Blodprov kommer att tas i grönt topprör: Strax före injektion av 89Zr-DFO-MSTP2109A (baslinje) Cirka 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 och 120 till 240 minuter efter injektion av spårämnet .
Ett prov vid tidpunkten för varje efterföljande dag för bildbehandling (24 + 8 timmar, ~48-96 timmar och ~120-168 timmar efter injektion).
|
upp till 168 timmar
|
|
Biodistribution/SUVmax
Tidsram: 2 år
|
En PET-CT-skanning som sträcker sig från toppen av skallen till mitten av låren kommer att utföras för att bestämma biodistributionen/SUVmax i ben och mjukvävnad
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel histologiskt positiva lesioner som var riktigt positiva på PET-avbildning
Tidsram: 2 år
|
Förmågan hos 89Zr-DFO-MSTP2109A PET att upptäcka platser för metastaserad prostatacancer.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (Beräknad)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-178
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .