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Estudo de 89Zr-DFO-MSTP2109A em pacientes com câncer de próstata

3 de maio de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase I/II de 89Zr-DFO-MSTP2109A em pacientes com câncer de próstata

O objetivo deste estudo é verificar se um novo agente de pesquisa de diagnóstico chamado 89Zr-DFO-MSTP2109A pode mostrar tumores de câncer de próstata em uma varredura de PET; bem como ver quanto tempo 89Zr-DFO-MSTP2109A dura no sangue quando administrado em pequenas quantidades. DFO-MSTP2109A é um anticorpo que funciona contra STEAP1 - encontrado na superfície das células de câncer de próstata. Anexado ao DFO-MSTP2109A está um material radioativo chamado 89ZR, que permite que ele seja visualizado por um scanner PET. Os resultados deste estudo podem ajudar os pesquisadores a saber se o 89Zr-DFO-MSTP2109A pode ser usado como um agente de diagnóstico para encontrar câncer de próstata que tenha STEAP1 em sua superfície com um scanner PET. A razão pela qual identificar STEAP1 em células de câncer de próstata é que novas terapias estão sendo desenvolvidas para atingir células de câncer de próstata STEAP1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para serem incluídos neste estudo, os pacientes devem ser elegíveis para inscrição no protocolo 11-016 (terapia com o DSTP3086S ADC) ou atender a todos os seguintes critérios:
  • Os pacientes que atendem aos critérios de inscrição no protocolo de pesquisa 11-016 para receber DSTP3086S ADC (ADC terapêutico baseado em MSTP2109A) serão os pacientes preferenciais para este estudo. Os pacientes que receberão DSTP3086S não serão injetados com DSTP2086S até que a imagem com 89Zr-DFOMSTP2109A seja concluída, aproximadamente 1 semana.
  • Homem adulto > 21 anos de idade
  • Lesões visíveis por TC, cintilografia óssea ou RM consistentes com doença metastática
  • Doença progressiva metastática
  • Modalidades de imagem:
  • Cintilografia óssea: nova lesão óssea e/ou ressonância magnética ou tomografia computadorizada: um aumento mensurável da doença dos tecidos moles ou o aparecimento de novos locais de doença.

Ou

  • PSA muda ao longo do intervalo de valor 26%
  • Pacientes com câncer de próstata confirmado histologicamente no MSKCC
  • O tecido positivo do antígeno STEAP1 conhecido do teste IHC anterior ou se o status STEAP1 não for conhecido, a amostra de arquivo será enviada à Genentech para IHC. As amostras precisam ser positivas, quando as lesões metastáticas viáveis ​​serão testadas preferencialmente em vez do primário.
  • Status de desempenho de 60 ou superior (escala de Karnofsky) (Apêndice A)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Os níveis de PSA devem ser medidos dentro de 2 semanas após a administração do anticorpo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para entrada no estudo:
  • Reação anafilática prévia a anticorpo humano, humanizado ou quimérico
  • Hematologico
  • Plaquetas <75K/mcL
  • ANC <1,0 K/mcL
  • Valores laboratoriais hepáticos
  • AST/ALT >2,5 x LSN
  • Valores laboratoriais renais
  • Bilirrubina >1,5 x LSN (limites superiores institucionais do normal)
  • eGFR < 30mL/min/1,73m2
  • Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a qualquer componente do 89Zr-DFOMSTP2109A, incluindo DFO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rastreador 89Zr DFOMSTP2109A Grupo 1
O primeiro grupo de participantes incluirá 6 participantes que receberão 10 mg de 89Zr-DFO-MSTP2109A. Um segundo grupo de 6 participantes pode receber o dobro da quantidade de anticorpos para determinar se isso resulta em melhores imagens de seus tumores. Assim que determinarmos se 10 mg ou a dose maior de 20 mg de 89Zr-DFOMSTP2109A é melhor e bem tolerada, usaremos essa quantidade para futuros participantes do Grupo 2.
Medicamento: 89Zr- DFO-MSTP2109A

Se você está inscrito no Grupo 1:

Depois de receber o agente de diagnóstico, os seguintes procedimentos serão realizados:

PET scans nos horários aproximados:

  • 1-4 horas após a injeção
  • 24 horas após a injeção (no dia seguinte, Dia 2)
  • 48-120 horas após a injeção (no dia 3, 4 ou 5)
  • 144-168 horas após a injeção (no dia 6, 7 ou 8) Você também terá sangue de pesquisa coletado nos seguintes horários e dias,
  • Dia 1: antes da injeção, aproximadamente 5 minutos depois, 30 minutos depois, 1 hora depois e 2-4 horas depois da injeção.
  • Em cada momento do seu PET scan agendado.
Experimental: Rastreador 89Zr-DFO-MSTP2109A Grupo 2
Assim que determinarmos se 10 mg ou a dose maior de 20 mg de 89Zr-DFOMSTP2109A é melhor e bem tolerada, usaremos essa quantidade para futuros participantes no Grupo 2. O Grupo 2 incluirá até 15 participantes que podem receber uma dose de até 20 mg .
Medicamento: 89Zr DFO-MSTP2109A

Se você está inscrito no Grupo 2:

Depois de receber o medicamento do estudo, os seguintes procedimentos serão realizados:

Você fará uma PET scan. O momento da PET scan será determinado no momento da sua inscrição (~ 3-7 dias após a injeção).

Nenhum exame de sangue para pesquisa será coletado no Grupo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade
Prazo: 2 anos
A imagem de anticorpos será considerada viável se 75% dos pacientes forem positivos na imagem de anticorpos. Vamos inscrever 6 pacientes (coorte 1A) no nível de dose de 10 mg para uma decisão inicial sobre a viabilidade. Se 4 ou mais desses pacientes tiverem 20% ou mais de suas lesões ativas detectáveis ​​por 89Zr-DFO-MSTP2109A, consideraremos o agente viável para geração de imagens, caso contrário, prosseguiremos para a coorte 1B. Se a verdadeira taxa de viabilidade for de 40%, esta regra fornecerá mais de 82% de chance de que a coorte 1B seja aberta para inscrição; esta probabilidade é inferior a 17% se a verdadeira viabilidade for de 75%.
2 anos
segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 anos
Todos os eventos adversos serão classificados quanto à intensidade em uma escala de 0 a 5. Os graus de gravidade serão registrados e baseados no CTCAE v4.0. Os eventos adversos serão definidos com classificação usando o CTCAE V4.0. A segurança e a tolerabilidade do 89Zr-DFO-MSTP2109A serão avaliadas usando as seguintes medidas de resultados primários de segurança: Incidência e natureza da incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos; e mudança nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos. A incidência e a gravidade dos eventos adversos serão resumidas com estatísticas descritivas.
2 anos
Coletas de sangue em série serão usadas para estimar a farmacocinética (PK)
Prazo: 2 anos
Coletas de sangue em série serão usadas para estimar o perfil farmacocinético de 10 e 20 mg de 89Zr-DFO-MSTP2109A nesta população de pacientes. Amostras de sangue serão obtidas em tubo superior verde: Imediatamente antes da injeção de 89Zr-DFO-MSTP2109A (linha de base)Aproximadamente 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 e 120 a 240 minutos após a injeção do traçador. Uma amostra no momento de cada dia subsequente de geração de imagens (24 + 8h, ~48-96h e ~120-168h após a injeção).
2 anos
biodistribuição
Prazo: 2 anos
Uma PET-CT estendendo-se do topo do crânio até o meio das coxas será realizada para determinar a biodistribuição.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
capacidade de 89Zr-DFO-MSTP2109A PET para detectar locais de câncer de próstata metastático.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-178

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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