Studie van 89Zr-DFO-MSTP2109A bij patiënten met prostaatkanker
6 september 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een fase I/II-studie van 89Zr-DFO-MSTP2109A bij patiënten met prostaatkanker
Het doel van deze studie is om te zien of een nieuw diagnostisch onderzoeksmiddel genaamd 89Zr-DFO-MSTP2109A prostaatkankertumoren kan aantonen op een PET-scan; en kijk ook hoe lang 89Zr-DFO-MSTP2109A in het bloed aanwezig blijft als het in kleine hoeveelheden wordt toegediend.
DFO-MSTP2109A is een antilichaam dat werkt tegen STEAP1 - gevonden op het oppervlak van prostaatkankercellen.
Aan de DFO-MSTP2109A is een radioactief materiaal bevestigd, 89ZR genaamd, waarmee het kan worden afgebeeld door een PET-scanner.
De resultaten van deze studie kunnen onderzoekers helpen te weten te komen of 89Zr-DFO-MSTP2109A kan worden gebruikt als diagnostisch middel voor het vinden van prostaatkanker met STEAP1 op het oppervlak met een PET-scanner.
De reden waarom STEAP1 op prostaatkankercellen wordt geïdentificeerd, is dat er nieuwe therapieën worden ontwikkeld die zich richten op STEAP1-prostaatkankercellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moeten patiënten in aanmerking komen voor opname in protocol 11-016 (therapie met de DSTP3086S ADC) of aan alle volgende criteria voldoen:
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor inschrijving op onderzoeksprotocol 11-016 om DSTP3086S ADC (therapeutische ADC gebaseerd op MSTP2109A) te krijgen, zullen de patiënten van voorkeur zijn voor deze studie. Patiënten die DSTP3086S zullen krijgen, zullen niet worden geïnjecteerd met DSTP2086S totdat de beeldvorming met 89Zr-DFOMSTP2109A is voltooid, ongeveer 1 week.
- Volwassen man > 21 jaar
- Zichtbare laesies door CT, botscan of MRI consistent met metastatische ziekte
- Gemetastaseerde progressieve ziekte
- Beeldvormende modaliteiten:
- Botscan: nieuwe botlaesie en/of MRI of CT: een toename van meetbare wekedelenziekte of het verschijnen van nieuwe ziekteplaatsen.
Of
- PSA-veranderingen binnen bereik van waarde 26%
- Patiënten met histologisch bevestigde prostaatkanker bij MSKCC
- STEAP1-antigeenpositief weefsel bekend van eerdere IHC-testen of als de STEAP1-status niet bekend is, wordt een archiefmonster naar Genentech gestuurd voor IHC. Monsters moeten positief zijn, indien haalbaar zullen metastatische laesies bij voorkeur worden getest in plaats van de primaire.
- Prestatiestatus van 60 of hoger (Karnofsky-schaal) (bijlage A)
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- PSA-waarden moeten binnen 2 weken na toediening van antilichamen worden bepaald.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Eerdere anafylactische reactie op menselijk, gehumaniseerd of chimeer antilichaam
- Hematologische
- Bloedplaatjes <75K/mcl
- ANC <1,0 K/mcL
- Hepatische laboratoriumwaarden
- ASAT/ALAT >2,5 x ULN
- Nier laboratoriumwaarden
- Bilirubine >1,5 x ULN (institutionele bovengrenzen van normaal)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de bestanddelen van 89Zr-DFOMSTP2109A, inclusief DFO
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 89Zr DFOMSTP2109A tracer Groep 1
De eerste groep deelnemers bestaat uit 6 deelnemers die 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A zullen krijgen.
Een tweede groep van 6 deelnemers krijgt mogelijk tweemaal de hoeveelheid antilichaam om te bepalen of dit resulteert in betere foto's van uw tumoren.
Zodra we hebben vastgesteld of 10 mg of de grotere dosis van 20 mg van 89Zr-DFOMSTP2109A het beste is en goed wordt verdragen, zullen we die hoeveelheid gebruiken voor toekomstige deelnemers in groep 2.
|
Als je bent ingeschreven in Groep 1: Zodra u het diagnostisch middel heeft gekregen, worden de volgende procedures uitgevoerd: PET-scans op de geschatte tijden:
|
|
Experimenteel: 89Zr-DFO-MSTP2109A tracergroep 2
Zodra we hebben vastgesteld of 10 mg of de grotere dosis van 20 mg van 89Zr-DFOMSTP2109A het beste is en goed wordt verdragen, zullen we die hoeveelheid gebruiken voor toekomstige deelnemers in Groep 2. Groep 2 zal maximaal 15 deelnemers bevatten die een dosis van maximaal 20 mg kunnen krijgen. .
|
Als je bent ingeschreven in Groep 2: Zodra u het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, worden de volgende procedures uitgevoerd: U krijgt één PET-scan. De timing van de PET-scan wordt bepaald op het moment van uw inschrijving (~ 3-7 dagen na injectie). In groep 2 wordt geen onderzoeksbloed afgenomen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met histologisch positieve laesies die positief zijn op beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beeldvorming van antilichamen wordt haalbaar geacht als 75% van de patiënten positief is voor beeldvorming van antilichamen.
We zullen 6 patiënten (cohort 1A) inschrijven op het dosisniveau van 10 mg voor een eerste beslissing over de haalbaarheid.
Als bij 4 of meer van deze patiënten 20% of meer van hun actieve laesies detecteerbaar zijn door 89Zr-DFO-MSTP2109A, zullen we het middel geschikt achten voor beeldvorming, anders gaan we door naar cohort 1B.
Als het werkelijke haalbaarheidspercentage 40% bedraagt, biedt deze regel een kans van meer dan 82% dat cohort 1B wordt opengesteld voor inschrijving; deze kans is minder dan 17% als de werkelijke haalbaarheid 75% is.
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers geëvalueerd voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle deelnemers worden geëvalueerd op bijwerkingen, waarbij de intensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5. De ernstgraden worden geregistreerd en zijn gebaseerd op de CTCAE v4.0.
Bijwerkingen worden gedefinieerd en beoordeeld met behulp van CTCAE V4.0.
|
2 jaar
|
|
Opruimingssnelheid van Tracer 89Zr-DFO-MSTP2109A
Tijdsspanne: tot 168 uur
|
Seriële bloedafnames zullen worden gebruikt om het farmacokinetische profiel van de 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A in deze patiëntenpopulatie te schatten.
Bloedmonsters worden afgenomen in de groene bovenbuis: Vlak vóór injectie van 89Zr-DFO-MSTP2109A (basislijn) Ongeveer 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 en 120 tot 240 minuten na injectie van de tracer .
Eén monster op het tijdstip van elke volgende beeldvormingsdag (24 + 8 uur, ~48-96 uur en ~120-168 uur na injectie).
|
tot 168 uur
|
|
Biodistributie/SUVmax
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er zal een PET-CT-scan worden uitgevoerd die zich uitstrekt van de bovenkant van de schedel tot halverwege de dijen om de biodistributie/SUVmax in bot en zacht weefsel te bepalen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage histologisch positieve laesies dat echt positief was op PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vermogen van 89Zr-DFO-MSTP2109A PET om plaatsen van metastatische prostaatkanker te detecteren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-178
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .