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前立腺癌患者における 89Zr-DFO-MSTP2109A の研究

2024年9月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

前立腺癌患者における 89Zr-DFO-MSTP2109A の第 I/II 相試験

この研究の目的は、89Zr-DFO-MSTP2109A という名前の新しい診断研究薬が PET スキャンで前立腺癌の腫瘍を示すことができるかどうかを確認することです。また、89Zr-DFO-MSTP2109A が少量投与された場合の血中持続時間も確認できます。 DFO-MSTP2109A は、前立腺癌細胞の表面に見られる STEAP1 に対して作用する抗体です。 DFO-MSTP2109A には 89ZR と呼ばれる放射性物質が取り付けられており、PET スキャナーで画像化することができます。 この研究の結果は、研究者が 89Zr-DFO-MSTP2109A を PET スキャナーで表面に STEAP1 を持つ前立腺癌を発見するための診断薬として使用できるかどうかを知るのに役立つ可能性があります。 前立腺癌細胞で STEAP1 を特定する理由は、STRAP1 前立腺癌細胞を標的とする新しい治療法が開発されているためです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究に参加するには、患者はプロトコル 11-016 (DSTP3086S ADC による治療) への登録に適格であるか、以下の基準をすべて満たす必要があります。
  • DSTP3086S ADC（MSTP2109Aに基づく治療用ADC）を受けるための研究プロトコル11-016の登録基準を満たす患者は、この研究の優先患者になります。 DSTP3086S を受ける予定の患者には、89Zr-DFOMSTP2109A によるイメージングが終了するまで、約 1 週間、DSTP2086S を注射しません。
  • 成人男性 > 21 歳
  • -CT、骨スキャン、またはMRIのいずれかによる目に見える病変は、転移性疾患と一致します
  • 転移性進行性疾患
  • 画像診断法:
  • 骨スキャン: 新しい骨病変および/または MRI または CT: 測定可能な軟部組織疾患の増加または新しい疾患部位の出現。

また

  • 値の範囲での PSA の変化 26%
  • MSKCCで組織学的に確認された前立腺癌の患者
  • 以前の IHC 検査で既知の STEAP1 抗原陽性組織、または STEAP1 ステータスが不明な場合は、保存サンプルが IHC のために Genentech に送信されます。 実行可能な転移性病変が一次病変よりも優先的に検査される場合、サンプルは陽性である必要があります。
  • パフォーマンス ステータス 60 以上（カルノフスキー スケール）（付録 A）
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 抗体投与後 2 週間以内に PSA 値を測定します。

除外基準:

  • 次の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。
  • -ヒト、ヒト化、またはキメラ抗体に対する以前のアナフィラキシー反応
  • 血液学
  • 血小板 <75K/mL
  • ANC <1.0 K/mcL
  • 肝臓検査値
  • AST/ALT >2.5 x ULN
  • 腎検査値
  • ビリルビン >1.5 x ULN (制度上の正常上限)
  • eGFR < 30mL/分/1.73m2
  • -DFOを含む89Zr-DFOMSTP2109Aのいずれかの成分に対する過敏症反応の既往のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：89Zr DFOMSTP2109A トレーサー グループ 1
参加者の最初のグループには、10 mg の 89Zr-DFO-MSTP2109A を受け取る 6 人の参加者が含まれます。 6 人の参加者からなる 2 番目のグループは、2 倍の量の抗体を受け取り、これが腫瘍のより良い写真をもたらすかどうかを判断します. 89Zr-DFOMSTP2109A の 10 mg またはそれ以上の 20 mg の用量が最適で忍容性が高いかどうかを判断したら、その量をグループ 2 の将来の参加者に使用します。
薬：89Zr- DFO-MSTP2109A

グループ 1 に登録している場合:

診断薬を受け取ったら、次の手順を実行します。

おおよその時間での PET スキャン:

  • 注射後1～4時間
  • 注射24時間後（翌日、2日目）
  • 注射後 48 ～ 120 時間 (3 日目、4 日目、または 5 日目のいずれか)
  • 注射後 144 ～ 168 時間 (6 日目、7 日目、または 8 日目のいずれか) 次の時間と日に研究採血も行います。
  • 1日目：注射前、約5分後、約30分後、約1時間後、約2～4時間後。
  • スケジュールされた PET スキャンのたびに。
実験的：89Zr-DFO-MSTP2109A トレーサー グループ 2
89Zr-DFOMSTP2109A の 10 mg またはそれ以上の 20 mg の用量が最適で忍容性が高いかどうかを判断したら、その量をグループ 2 の将来の参加者に使用します。 .
薬：89Zr DFO-MSTP2109A

グループ 2 に登録している場合:

治験薬が投与されると、次の手順が実行されます。

1回のPETスキャンが行われます。 PET スキャンのタイミングは、登録時に決定されます (注射後 3 ～ 7 日後)。

グループ 2 では、研究採血は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的に陽性病変を有し、画像検査で陽性となった参加者の割合
時間枠：2年
患者の 75% が抗体イメージング陽性であれば、抗体イメージングは​​実行可能であると考えられます。 実現可能性についての最初の決定のために、10 mg の用量レベルで 6 人の患者 (コホート 1A) を登録します。 これらの患者のうち 4 人以上が 89Zr-DFO-MSTP2109A で検出可能な活動性病変の 20% 以上を持っている場合、その薬剤は画像化可能であるとみなします。そうでない場合はコホート 1B に進みます。 真の実現可能率が 40% である場合、このルールにより、コホート 1B が登録可能になる確率は 82% 以上となります。真の実現可能性が 75% である場合、この確率は 17% 未満になります。
2年
AE について評価された参加者の数
時間枠：2年
すべての参加者は有害事象について評価され、強度について 0 ～ 5 のスケールで等級付けされます。重症度の等級は CTCAE v4.0 に基づいて記録されます。 有害事象は、CTCAE V4.0 を使用して段階的に定義されます。
2年
トレーサのクリアランス率 89Zr-DFO-MSTP2109A
時間枠：最大168時間
連続採血を使用して、この患者集団における 10mg 89Zr-DFO-MSTP2109A の薬物動態プロファイルを推定します。 血液サンプルは緑色のトップチューブで採取されます: 89Zr-DFO-MSTP2109A の注射直前 (ベースライン) トレーサーの注射後約 5 ± 2、15 ± 5、30 ± 9、60 ± 19、および 120 ～ 240 分。 以降の各日のイメージング時に 1 つのサンプル (注射後 24 + 8 時間、~48 ～ 96 時間、および ~120 ～ 168 時間)。
最大168時間
生体内分布/SUVmax
時間枠：2年
骨および軟組織の生体内分布/SUVmax を決定するために、頭蓋骨の上部から大腿部中央までにわたる PET-CT スキャンが実行されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET画像検査で真陽性であった組織学的に陽性の病変の割合
時間枠：2年
89Zr-DFO-MSTP2109A PET の転移性前立腺がん部位の検出能力。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Steven Larson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2023年5月2日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月18日

最初の投稿 (推定)

2013年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-178

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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