Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-DFO-MSTP2109A:n tutkimus eturauhassyöpäpotilailla

perjantai 6. syyskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I/II tutkimus 89Zr-DFO-MSTP2109A:sta eturauhassyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi diagnostinen tutkimusaine nimeltä 89Zr-DFO-MSTP2109A osoittaa eturauhassyöpäkasvaimia PET-skannauksessa; sekä nähdä kuinka kauan 89Zr-DFO-MSTP2109A säilyy veressä pieninä annoksina. DFO-MSTP2109A on STEAP1-vasta-aine, joka toimii eturauhassyöpäsolujen pinnalla. DFO-MSTP2109A:han on kiinnitetty radioaktiivista materiaalia nimeltä 89ZR, joka mahdollistaa sen kuvantamisen PET-skannerin avulla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tutkijoita tietämään, voidaanko 89Zr-DFO-MSTP2109A:ta käyttää diagnostisena aineena PET-skannerin avulla löydettäessä eturauhassyöpää, jonka pinnalla on STEAP1. Syy STEAP1:n tunnistamiseen eturauhassyöpäsoluista on se, että kehitetään uusia hoitoja STEAP1-eturauhassyöpäsolujen kohdentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen osallistuakseen potilaiden tulee olla oikeutettuja protokollaan 11-016 (hoito DSTP3086S ADC:llä) tai heidän tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
  • Potilaat, jotka täyttävät tutkimusprotokollan 11-016 kriteerit DSTP3086S ADC:n (terapeuttinen ADC, joka perustuu MSTP2109A:han) saamiseen, ovat suositeltavia potilaita tässä tutkimuksessa. Potilaille, jotka saavat DSTP3086S:ää, ei ruiskuteta DSTP2086S:tä ennen kuin kuvantaminen 89Zr-DFOMSTP2109A:lla on valmis, noin viikon kuluttua.
  • Aikuinen mies > 21 vuotta
  • Näkyvät leesiot joko TT:llä, luuskannauksella tai MRI:llä, jotka vastaavat metastaattista sairautta
  • Metastaattinen etenevä sairaus
  • Kuvausmenetelmät:
  • Luuskannaus: uusi luuvaurio ja/tai MRI tai CT: Mitattavissa olevan pehmytkudossairauden lisääntyminen tai uusien sairauskohtien ilmaantuminen.

Tai

  • PSA muuttuu 26 %:n arvoalueella
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä MSKCC:ssä
  • STEAP1-antigeenipositiivinen kudos, joka tunnetaan aiemmasta IHC-testauksesta tai jos STEAP1-statusta ei tiedetä, arkistointinäyte lähetetään Genentechille IHC:tä varten. Näytteiden on oltava positiivisia, kun mahdolliset metastaattiset leesiot testataan ensisijaisesti ensisijaisen sijasta.
  • Suorituskyky 60 tai korkeampi (Karnofsky-asteikko) (Liite A)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • PSA-tasot mitataan 2 viikon sisällä vasta-aineen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
  • Aikaisempi anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun tai kimeerisen vasta-aineen kanssa
  • Hematologinen
  • Verihiutaleet <75K/mcL
  • ANC < 1,0 K/mcL
  • Maksan laboratorioarvot
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Munuaisten laboratorioarvot
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN (instituution normaalin ylärajat)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita jollekin 89Zr-DFOMSTP2109A:n aineosalle, mukaan lukien DFO

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89Zr DFOMSTP2109A merkkiaine, ryhmä 1
Ensimmäiseen osallistujaryhmään kuuluu 6 osallistujaa, jotka saavat 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A:ta. Toinen kuuden osallistujan ryhmä voi saada kaksinkertaisen määrän vasta-aineita määrittääkseen, saako tämä parempia kuvia kasvaimistasi. Kun olemme päättäneet, onko 89Zr-DFOMSTP2109A:n 10 mg vai suurempi 20 mg:n annos paras ja hyvin siedetty, käytämme tätä määrää tuleville ryhmän 2 osallistujille.
Lääke: 89Zr- DFO-MSTP2109A

Jos olet ilmoittautunut ryhmään 1:

Kun sinulle on annettu diagnostinen aine, suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

PET-skannaukset likimääräisinä aikoina:

  • 1-4 tuntia injektion jälkeen
  • 24 tuntia injektion jälkeen (seuraava päivä, päivä 2)
  • 48-120 tuntia injektion jälkeen (joko päivänä 3, 4 tai 5)
  • 144-168 tuntia injektion jälkeen (joko päivänä 6, 7 tai 8) Sinulta otetaan myös tutkimusverinäytteet seuraavina aikoina ja päivinä,
  • Päivä 1: ennen injektiota, noin 5 minuuttia injektion jälkeen, 30 minuuttia injektion jälkeen, 1 tunti injektion jälkeen ja 2-4 tuntia injektion jälkeen.
  • Aina aikataulun mukaisen PET-skannauksen yhteydessä.
Kokeellinen: 89Zr-DFO-MSTP2109A merkkiaine Ryhmä 2
Kun olemme päättäneet, onko 10 mg vai suurempi 20 mg:n annos 89Zr-DFOMSTP2109A:ta paras ja hyvin siedetty, käytämme tätä määrää tuleville ryhmän 2 osallistujille. Ryhmään 2 kuuluu enintään 15 osallistujaa, jotka voivat saada jopa 20 mg:n annoksen. .
Lääke: 89Zr DFO-MSTP2109A

Jos olet ilmoittautunut ryhmään 2:

Kun sinulle on annettu tutkimuslääke, suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

Sinulle tehdään yksi PET-skannaus. PET-skannauksen ajankohta määritetään ilmoittautuessasi (noin 3-7 päivää injektion jälkeen).

Ryhmässä 2 ei oteta verikokeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti positiivisia leesioita, jotka ovat positiivisia kuvantamisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasta-ainekuvauksen katsotaan olevan mahdollista, jos 75 % potilaista on vasta-ainekuvauspositiivisia. Otamme mukaan kuusi potilasta (kohortti 1A) 10 mg:n annostasolla alustavaa päätöstä varten. Jos vähintään 4 näistä potilaista on 89Zr-DFO-MSTP2109A:lla havaittavissa vähintään 20 % aktiivisista vaurioista, pidämme ainetta kuvantamiskelpoisena, muuten siirrymme kohorttiin 1B. Jos todellinen toteutettavuusaste on 40 %, tämä sääntö antaa yli 82 %:n todennäköisyyden, että kohortti 1B avataan ilmoittautumista varten; tämä todennäköisyys on alle 17 %, jos todellinen toteutettavuus on 75 %.
2 vuotta
AE:n perusteella arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki osallistujat arvioidaan haittatapahtumien varalta, ja niiden voimakkuus luokitellaan asteikolla 0–5. Vakavuusarvosanat kirjataan ja perustuvat CTCAE v4.0:aan. Haittatapahtumat määritellään arvosteltuina käyttämällä CTCAE V4.0:aa.
2 vuotta
Tracer 89Zr-DFO-MSTP2109A:n vapautumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia
Sarjaverenottoa käytetään arvioimaan 10 mg:n 89Zr-DFO-MSTP2109A:n farmakokineettinen profiili tässä potilaspopulaatiossa. Verinäytteet otetaan vihreästä yläputkesta: Juuri ennen 89Zr-DFO-MSTP2109A:n injektiota (perusviiva) Noin 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 ja 120 - 240 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen . Yksi näyte jokaisen seuraavan kuvantamispäivän aikana (24 + 8 h, ~48-96 h ja ~120-168 h injektion jälkeen).
jopa 168 tuntia
Biojakauma/SUVmax
Aikaikkuna: 2 vuotta
PET-CT-skannaus, joka ulottuu kallon yläosasta reisien puoliväliin, suoritetaan biologisen jakautumisen/SUVmax:n määrittämiseksi luussa ja pehmytkudoksessa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden histologisesti positiivisten leesioiden prosenttiosuus, jotka olivat todella positiivisia PET-kuvauksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
89Zr-DFO-MSTP2109A PET:n kyky havaita metastaattisen eturauhassyövän kohdat.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-178

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 89Zr- DFO-MSTP2109A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa