Étude du 89Zr-DFO-MSTP2109A chez des patients atteints d'un cancer de la prostate
6 septembre 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude de phase I/II sur le 89Zr-DFO-MSTP2109A chez des patients atteints d'un cancer de la prostate
Le but de cette étude est de voir si un nouvel agent de recherche diagnostique nommé 89Zr-DFO-MSTP2109A peut montrer des tumeurs cancéreuses de la prostate sur une TEP ; ainsi que la durée de vie du 89Zr-DFO-MSTP2109A dans le sang lorsqu'il est administré en petites quantités.
DFO-MSTP2109A est un anticorps qui agit contre STEAP1 - présent à la surface des cellules cancéreuses de la prostate.
Attaché au DFO-MSTP2109A se trouve un matériau radioactif appelé 89ZR, qui lui permet d'être imagé par un scanner TEP.
Les résultats de cette étude peuvent aider les chercheurs à savoir si le 89Zr-DFO-MSTP2109A peut être utilisé comme agent de diagnostic pour détecter le cancer de la prostate qui a STEAP1 à sa surface avec un scanner TEP.
La raison pour laquelle l'identification de STEAP1 sur les cellules cancéreuses de la prostate est que de nouvelles thérapies sont en cours de développement pour cibler les cellules cancéreuses de la prostate STEAP1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour être inclus dans cette étude, les patients doivent être éligibles pour l'inscription au protocole 11-016 (thérapie avec le DSTP3086S ADC) ou répondre à tous les critères suivants :
- Les patients répondant aux critères d'inscription sur le protocole de recherche 11-016 pour recevoir l'ADC DSTP3086S (ADC thérapeutique basé sur MSTP2109A) seront les patients privilégiés pour cette étude. Les patients qui doivent recevoir DSTP3086S ne recevront pas d'injection de DSTP2086S tant que l'imagerie avec 89Zr-DFOMSTP2109A n'est pas terminée, soit environ 1 semaine.
- Homme adulte > 21 ans
- Lésions visibles par TDM, scintigraphie osseuse ou IRM compatibles avec une maladie métastatique
- Maladie progressive métastatique
- Modalités d'imagerie :
- Scanner osseux : nouvelle lésion osseuse et/ou IRM ou TDM : Augmentation mesurable de la maladie des tissus mous ou apparition de nouveaux sites de maladie.
Ou
- PSA change sur la plage de valeurs 26 %
- Patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé au MSKCC
- Un tissu positif à l'antigène STEAP1 connu d'un test IHC antérieur ou si le statut STEAP1 n'est pas connu, un échantillon d'archive sera envoyé à Genentech pour IHC. Les échantillons doivent être positifs, lorsque cela est possible, les lésions métastatiques seront testées de préférence plutôt que les primaires.
- Indice de performance de 60 ou plus (échelle de Karnofsky) (Annexe A)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Niveaux de PSA à prendre dans les 2 semaines suivant l'administration d'anticorps.
Critère d'exclusion:
- Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
- Réaction anaphylactique antérieure à un anticorps humain, humanisé ou chimérique
- Hématologique
- Plaquettes <75K/mcL
- NAN < 1,0 K/mcL
- Valeurs de laboratoire hépatiques
- AST/ALT > 2,5 x LSN
- Valeurs de laboratoire rénaux
- Bilirubine> 1,5 x LSN (limites supérieures institutionnelles de la normale)
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du 89Zr-DFOMSTP2109A, y compris le DFO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 89Zr DFOMSTP2109A traceur Groupe 1
Le premier groupe de participants comprendra 6 participants qui recevront 10mg de 89Zr-DFO-MSTP2109A.
Un deuxième groupe de 6 participants peut recevoir deux fois la quantité d'anticorps pour déterminer si cela se traduit par de meilleures images de vos tumeurs.
Une fois que nous aurons déterminé si 10 mg ou la dose plus élevée de 20 mg de 89Zr-DFOMSTP2109A est la meilleure et bien tolérée, nous utiliserons cette quantité pour les futurs participants du groupe 2.
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Si vous êtes inscrit au groupe 1 : Une fois que vous avez reçu l'agent de diagnostic, les procédures suivantes seront effectuées : PET scans aux heures approximatives :
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Expérimental: 89Zr-DFO-MSTP2109A traceur Groupe 2
Une fois que nous aurons déterminé si 10 mg ou la dose plus élevée de 20 mg de 89Zr-DFOMSTP2109A est la meilleure et la mieux tolérée, nous utiliserons cette quantité pour les futurs participants du groupe 2. Le groupe 2 comprendra jusqu'à 15 participants pouvant recevoir une dose allant jusqu'à 20 mg. .
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Si vous êtes inscrit au groupe 2 : Une fois que vous aurez reçu le médicament à l'étude, les procédures suivantes seront effectuées : Vous aurez un PET scan effectué. Le moment du PET scan sera déterminé au moment de votre inscription (~ 3-7 jours après l'injection). Aucune analyse de sang de recherche ne sera prélevée dans le groupe 2 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des lésions histologiquement positives qui sont positives à l'imagerie
Délai: 2 ans
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L'imagerie des anticorps sera considérée comme réalisable si 75 % des patients sont positifs à l'imagerie des anticorps.
Nous recruterons 6 patients (cohorte 1A) à la dose de 10 mg pour une décision initiale sur la faisabilité.
Si 4 ou plus de ces patients ont 20 % ou plus de leurs lésions actives détectables par 89Zr-DFO-MSTP2109A alors nous considérerons l'agent réalisable pour l'imagerie, sinon nous passerons à la cohorte 1B.
Si le taux de faisabilité réel est de 40 %, cette règle offrira plus de 82 % de chances que la cohorte 1B soit ouverte aux inscriptions ; cette probabilité est inférieure à 17 % si la faisabilité réelle est de 75 %.
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2 ans
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Nombre de participants évalués pour les EI
Délai: 2 ans
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Tous les participants seront évalués pour les événements indésirables qui seront classés en fonction de leur intensité sur une échelle de 0 à 5. Les niveaux de gravité seront enregistrés et basés sur le CTCAE v4.0.
Les événements indésirables seront définis et classés à l'aide du CTCAE V4.0.
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2 ans
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Taux de clairance du traceur 89Zr-DFO-MSTP2109A
Délai: jusqu'à 168 heures
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Des prises de sang en série seront utilisées pour estimer le profil pharmacocinétique des 10 mg de 89Zr-DFO-MSTP2109A dans cette population de patients.
Des échantillons de sang seront obtenus dans un tube supérieur vert : Juste avant l'injection de 89Zr-DFO-MSTP2109A (référence) Environ 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 et 120 à 240 minutes après l'injection du traceur. .
Un échantillon au moment de chaque jour d'imagerie suivant (24 + 8h, ~48-96h et ~120-168h après l'injection).
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jusqu'à 168 heures
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Biodistribution/SUVmax
Délai: 2 ans
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Un TEP-CT s'étendant du haut du crâne jusqu'au milieu des cuisses sera réalisé pour déterminer la biodistribution/SUVmax dans les os et les tissus mous.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de lésions histologiquement positives qui étaient vraiment positives en imagerie TEP
Délai: 2 ans
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Capacité du PET 89Zr-DFO-MSTP2109A à détecter les sites de cancer de la prostate métastatique.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (Estimé)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-178
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .