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전립선암 환자의 89Zr-DFO-MSTP2109A 연구

2024년 9월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

전립선암 환자를 대상으로 한 89Zr-DFO-MSTP2109A의 I/II상 연구

이 연구의 목적은 89Zr-DFO-MSTP2109A라는 새로운 진단 연구 물질이 PET 스캔에서 전립선암 종양을 보여줄 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 89Zr-DFO-MSTP2109A가 소량 투여되었을 때 혈액에서 얼마나 오래 지속되는지 확인하십시오. DFO-MSTP2109A는 전립선암 세포 표면에서 발견되는 STEAP1에 대해 작용하는 항체입니다. DFO-MSTP2109A에는 89ZR이라는 방사성 물질이 부착되어 있어 PET 스캐너로 이미지를 만들 수 있습니다. 이번 연구 결과는 연구자들이 89Zr-DFO-MSTP2109A를 PET 스캐너로 표면에 STEAP1이 있는 전립선암을 찾는 진단제로 사용할 수 있는지 여부를 밝히는 데 도움이 될 수 있다. 전립선암 세포에서 STEAP1을 확인하는 이유는 STEAP1 전립선암 세포를 표적으로 하는 새로운 치료법이 개발되고 있기 때문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 포함되려면 환자는 프로토콜 11-016(DSTP3086S ADC를 사용한 요법)에 등록할 자격이 있거나 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
  • DSTP3086S ADC(MSTP2109A 기반 치료 ADC)를 받기 위해 연구 프로토콜 11-016에 대한 등록 기준을 충족하는 환자는 이 연구에서 선호되는 환자가 될 것입니다. DSTP3086S를 받을 환자는 89Zr-DFOMSTP2109A를 사용한 영상 촬영이 완료될 때까지 약 1주일 동안 DSTP2086S를 주사하지 않습니다.
  • 성인 남성 > 21세
  • 전이성 질환과 일치하는 CT, 뼈 스캔 또는 MRI에 의한 가시적 병변
  • 전이성 진행성 질환
  • 이미징 방식:
  • 뼈 스캔: 새로운 골 병변 및/또는 MRI 또는 ​​CT: 측정 가능한 연조직 질환의 증가 또는 새로운 질환 부위의 출현.

또는

  • PSA 값의 범위 26% 변화
  • MSKCC에서 조직학적으로 확인된 전립선암 환자
  • 이전 IHC 테스트에서 알려진 STEAP1 항원 양성 조직 또는 STEAP1 상태가 알려지지 않은 경우 보관 샘플이 IHC를 위해 Genentech로 전송됩니다. 가능한 전이성 병변이 기본보다 우선적으로 테스트될 때 샘플은 양성이어야 합니다.
  • 성능 상태 60 이상(Karnofsky 척도)(부록 A)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • PSA 수치는 항체 투여 2주 이내에 측정해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.
  • 인간, 인간화 또는 키메라 항체에 대한 이전의 아나필락시스 반응
  • 혈액학
  • 혈소판 <75K/mcL
  • ANC <1.0K/mcL
  • 간 실험실 값
  • AST/ALT >2.5 x ULN
  • 신장 검사실 값
  • 빌리루빈 >1.5 x ULN(정상의 기관 상한)
  • eGFR < 30mL/분/1.73m2
  • DFO를 포함하여 89Zr-DFOMSTP2109A의 모든 성분에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 89Zr DFOMSTP2109A 추적자 그룹 1
첫 번째 참가자 그룹에는 89Zr-DFO-MSTP2109A 10mg을 받을 6명의 참가자가 포함됩니다. 6명의 참가자로 구성된 두 번째 그룹은 항체 양을 두 배로 늘려 종양에 대한 더 나은 사진을 얻을 수 있는지 확인합니다. 89Zr-DFOMSTP2109A의 10mg 또는 더 큰 20mg 용량이 가장 좋고 내약성이 좋은지 결정한 후에는 그룹 2의 향후 참가자를 위해 해당 양을 사용할 것입니다.
의약품: 89Zr- DFO-MSTP2109A

그룹 1에 등록된 경우:

진단 시약을 받으면 다음 절차가 수행됩니다.

대략적인 시간에 PET 스캔:

  • 주사 후 1~4시간
  • 주사 후 24시간 경과(다음날, 2일차)
  • 주사 후 48~120시간(3일, 4일 또는 5일)
  • 주사 후 144~168시간(6일, 7일 또는 8일) 다음 시간 및 날짜에 연구 혈액을 채취할 수도 있습니다.
  • 1일차: 주사 전, 주사 후 약 5분, 주사 후 30분, 주사 후 1시간 및 2-4시간 후.
  • 예약된 PET 스캔을 할 때마다.
실험적: 89Zr-DFO-MSTP2109A 추적자 그룹 2
89Zr-DFOMSTP2109A의 10mg 또는 더 큰 20mg 용량이 가장 좋고 내약성이 좋은지 결정되면 그룹 2의 향후 참가자를 위해 해당 양을 사용할 것입니다. 그룹 2에는 최대 20mg의 용량을 받을 수 있는 최대 15명의 참가자가 포함됩니다. .
의약품: 89Zr DFO-MSTP2109A

그룹 2에 등록된 경우:

귀하에게 연구 약물이 제공되면 다음 절차가 수행됩니다.

한 번의 PET 스캔이 완료됩니다. PET 스캔 시기는 등록 시 결정됩니다(주사 후 ~ 3-7일).

그룹 2에서는 연구 혈액 작업이 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징에 양성인 조직학적으로 양성 병변을 가진 참가자의 비율
기간: 2년
환자의 75%가 항체 영상 양성인 경우 항체 영상 촬영이 가능한 것으로 간주됩니다. 타당성에 대한 초기 결정을 위해 10mg 용량 수준에 6명의 환자(코호트 1A)를 등록할 것입니다. 이들 환자 중 4명 이상이 89Zr-DFO-MSTP2109A로 감지할 수 있는 활성 병변의 20% 이상을 가지고 있는 경우 영상 촬영에 적합한 제제를 고려하고, 그렇지 않은 경우 코호트 1B로 진행합니다. 실제 실현 가능성 비율이 40%인 경우 이 규칙은 코호트 1B가 등록을 위해 열릴 확률이 82% 이상을 제공합니다. 실제 타당성이 75%인 경우 이 확률은 17% 미만입니다.
2년
AE 평가를 받은 참가자 수
기간: 2년
모든 참가자는 부작용에 대해 평가되며 강도는 0~5 등급으로 평가됩니다. 심각도 등급은 CTCAE v4.0을 기준으로 기록됩니다. 유해 사례는 CTCAE V4.0을 사용하여 등급별로 정의됩니다.
2년
Tracer 89Zr-DFO-MSTP2109A 제거율
기간: 최대 168시간
이 환자 모집단에서 10mg 89Zr-DFO-MSTP2109A의 약동학적 프로파일을 추정하기 위해 일련의 혈액 채취가 사용될 것입니다. 혈액 샘플은 녹색 상단 튜브에서 채취됩니다. 89Zr-DFO-MSTP2109A 주입 직전(기준선) 추적자 주입 후 약 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 및 120~240분 . 이미징 이후 각 날마다 샘플 1개(주입 후 24 + 8시간, ~48-96시간 및 ~120-168시간).
최대 168시간
생체분포/SUVmax
기간: 2년
뼈와 연조직의 생체 분포/SUVmax를 결정하기 위해 두개골 상단에서 허벅지 중간까지 확장되는 PET-CT 스캔을 수행합니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 영상에서 진양성이었던 조직학적으로 양성인 병변의 비율
기간: 2년
89Zr-DFO-MSTP2109A PET의 전이성 전립선암 부위를 탐지하는 능력.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-178

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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