Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 89Zr-DFO-MSTP2109A u pacjentów z rakiem prostaty

6 września 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie I/II fazy 89Zr-DFO-MSTP2109A u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy diagnostyczny środek badawczy o nazwie 89Zr-DFO-MSTP2109A może wykazać guzy raka prostaty na skanie PET; a także zobaczyć, jak długo 89Zr-DFO-MSTP2109A utrzymuje się we krwi, gdy jest podawany w małych ilościach. DFO-MSTP2109A to przeciwciało, które działa przeciwko STEAP1 – znajdującemu się na powierzchni komórek raka prostaty. Do DFO-MSTP2109A dołączony jest materiał radioaktywny o nazwie 89ZR, który umożliwia obrazowanie go za pomocą skanera PET. Wyniki tego badania mogą pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy 89Zr-DFO-MSTP2109A może być stosowany jako środek diagnostyczny do wykrywania raka prostaty, który ma STEAP1 na swojej powierzchni za pomocą skanera PET. Powodem identyfikacji STEAP1 na komórkach raka prostaty jest to, że opracowywane są nowe terapie ukierunkowane na komórki raka prostaty STEAP1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci powinni kwalifikować się do włączenia do protokołu 11-016 (terapia za pomocą DSTP3086S ADC) lub spełniać wszystkie poniższe kryteria:
  • Pacjenci spełniający kryteria włączenia do protokołu badawczego 11-016 w celu otrzymania DSTP3086S ADC (terapeutyczny ADC oparty na MSTP2109A) będą preferowanymi pacjentami do tego badania. Pacjenci, którzy mają otrzymać DSTP3086S, nie otrzymają wstrzyknięcia DSTP2086S do czasu zakończenia obrazowania z użyciem 89Zr-DFOMSTP2109A, czyli około 1 tygodnia.
  • Dorosły mężczyzna > 21 lat
  • Widoczne zmiany w tomografii komputerowej, badaniu kości lub rezonansie magnetycznym zgodne z chorobą przerzutową
  • Przerzutowa postępująca choroba
  • Metody obrazowania:
  • Scyntygrafia kości: nowa zmiana kostna i/lub MRI lub CT: Wzrost mierzalnej choroby tkanek miękkich lub pojawienie się nowych ognisk choroby.

Lub

  • Zmiany PSA w zakresie wartości 26%
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty w MSKCC
  • Tkanka dodatnia pod względem antygenu STEAP1 znana z wcześniejszych testów IHC lub jeśli status STEAP1 nie jest znany, próbka archiwalna zostanie wysłana do firmy Genentech w celu przeprowadzenia IHC. Próbki muszą być dodatnie, gdy wykonalne zmiany przerzutowe będą badane preferencyjnie, a nie pierwotne.
  • Stan sprawności 60 lub wyższy (skala Karnofsky'ego) (Załącznik A)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Poziomy PSA należy oznaczyć w ciągu 2 tygodni od podania przeciwciał.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na przeciwciała ludzkie, humanizowane lub chimeryczne
  • Hematologiczny
  • Płytki krwi <75K/ml
  • ANC <1,0 K/ml
  • Wartości laboratoryjne wątroby
  • AspAT/AlAT >2,5 x GGN
  • Wartości laboratoryjne nerek
  • Bilirubina >1,5 x ULN (górne granice normy obowiązujące w danej placówce)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na którykolwiek składnik 89Zr-DFOMSTP2109A, w tym DFO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr DFOMSTP2109A znacznik grupy 1
Pierwsza grupa uczestników będzie liczyć 6 uczestników, którzy otrzymają 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A. Druga grupa 6 uczestników może otrzymać dwukrotnie większą ilość przeciwciał, aby określić, czy daje to lepsze zdjęcia guzów. Po ustaleniu, czy dawka 10 mg lub większa dawka 20 mg 89Zr-DFOMSTP2109A jest najlepsza i dobrze tolerowana, użyjemy tej ilości dla przyszłych uczestników z grupy 2.
Lek: 89Zr-DFO-MSTP2109A

Jeśli jesteś zapisany do grupy 1:

Po podaniu środka diagnostycznego zostaną wykonane następujące procedury:

Skany PET w przybliżonych godzinach:

  • 1-4 godzin po wstrzyknięciu
  • 24 godziny po wstrzyknięciu (następnego dnia, dzień 2)
  • 48-120 godzin po wstrzyknięciu (w dniu 3, 4 lub 5)
  • 144-168 godzin po wstrzyknięciu (w dniu 6, 7 lub 8) Będziesz także pobierać krew badawczą w następujących godzinach i dniach,
  • Dzień 1: przed wstrzyknięciem, około 5 minut po, 30 minut po, 1 godzinę po i 2-4 godziny po wstrzyknięciu.
  • Za każdym razem zaplanowanego skanowania PET.
Eksperymentalny: 89Zr-DFO-MSTP2109A znacznik grupy 2
Po ustaleniu, czy dawka 89Zr-DFOMSTP2109A jest najlepsza i dobrze tolerowana przez 10 mg czy większą dawkę 20 mg, użyjemy tej dawki dla przyszłych uczestników Grupy 2. Grupa 2 obejmie do 15 uczestników, którzy mogą otrzymać dawkę do 20 mg .
Lek: 89Zr DFO-MSTP2109A

Jeśli jesteś zapisany do grupy 2:

Po podaniu badanego leku zostaną wykonane następujące procedury:

Będziesz mieć wykonane jedno badanie PET. Czas skanowania PET zostanie określony w momencie rejestracji (~ 3-7 dni po wstrzyknięciu).

W grupie 2 nie będą pobierane żadne badania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianami histologicznie dodatnimi, które dają wynik pozytywny w obrazowaniu
Ramy czasowe: 2 lata
Obrazowanie przeciwciał zostanie uznane za wykonalne, jeżeli u 75% pacjentów wynik badania przeciwciał będzie pozytywny. Zapiszemy 6 pacjentów (kohorta 1A) na poziomie dawki 10 mg w celu podjęcia wstępnej decyzji dotyczącej wykonalności. Jeżeli u 4 lub więcej z tych pacjentów 20% lub więcej aktywnych zmian jest wykrywalnych przez 89Zr-DFO-MSTP2109A, wówczas rozważymy, czy środek nadaje się do obrazowania, w przeciwnym razie przejdziemy do kohorty 1B. Jeżeli rzeczywisty wskaźnik wykonalności wynosi 40%, zasada ta daje ponad 82% szans, że kohorta 1B zostanie otwarta do rejestracji; prawdopodobieństwo to jest mniejsze niż 17%, jeśli rzeczywista wykonalność wynosi 75%.
2 lata
Liczba uczestników ocenianych pod kątem działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych, których intensywność zostanie oceniona w skali od 0 do 5. Stopnie ciężkości będą rejestrowane i oparte na CTCAE v4.0. Zdarzenia niepożądane będą definiowane i stopniowane przy użyciu CTCAE V4.0.
2 lata
Szybkość usuwania znacznika 89Zr-DFO-MSTP2109A
Ramy czasowe: do 168 godzin
Do oszacowania profilu farmakokinetycznego 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A w tej populacji pacjentów zostaną wykorzystane seryjne pobrania krwi. Próbki krwi zostaną pobrane do zielonej górnej probówki: Tuż przed wstrzyknięciem 89Zr-DFO-MSTP2109A (linia bazowa) Około 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 i 120 do 240 minut po wstrzyknięciu znacznika . Jedna próbka w każdym kolejnym dniu obrazowania (24 + 8 godzin, ~48-96 godzin i ~120-168 godzin po wstrzyknięciu).
do 168 godzin
Biodystrybucja/SUVmax
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie wykonane badanie PET-CT rozciągające się od górnej części czaszki do połowy ud w celu określenia biodystrybucji/SUVmax w kościach i tkankach miękkich
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian histologicznie dodatnich, które były rzeczywiście dodatnie w obrazowaniu PET
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność PET 89Zr-DFO-MSTP2109A do wykrywania miejsc przerzutowego raka prostaty.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-178

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 89Zr-DFO-MSTP2109A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj