Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение 89Zr-DFO-MSTP2109A у пациентов с раком предстательной железы

6 сентября 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы I/II 89Zr-DFO-MSTP2109A у пациентов с раком простаты

Цель этого исследования — выяснить, может ли новый диагностический исследовательский агент под названием 89Zr-DFO-MSTP2109A выявить опухоли рака предстательной железы при сканировании ПЭТ; а также посмотреть, как долго 89Zr-DFO-MSTP2109A сохраняется в крови при введении в небольших количествах. DFO-MSTP2109A — это антитело, которое работает против STEAP1, обнаруженного на поверхности клеток рака предстательной железы. К DFO-MSTP2109A прикреплен радиоактивный материал под названием 89ZR, который позволяет визуализировать его с помощью ПЭТ-сканера. Результаты этого исследования могут помочь исследователям узнать, можно ли использовать 89Zr-DFO-MSTP2109A в качестве диагностического агента для обнаружения рака предстательной железы с STEAP1 на поверхности с помощью ПЭТ-сканера. Причина, по которой идентифицируют STEAP1 на клетках рака предстательной железы, заключается в том, что разрабатываются новые методы лечения, нацеленные на клетки рака предстательной железы STEAP1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы быть включенными в это исследование, пациенты должны иметь право на регистрацию в протоколе 11-016 (терапия с помощью АЦП DSTP3086S) или соответствовать всем следующим критериям:
  • Пациенты, отвечающие критериям включения в протокол исследования 11-016 для получения DSTP3086S ADC (терапевтический ADC на основе MSTP2109A), будут предпочтительными пациентами для этого исследования. Пациентам, которые должны получить DSTP3086S, не будет вводиться DSTP2086S до тех пор, пока не будет завершена визуализация с 89Zr-DFOMSTP2109A, примерно через 1 неделю.
  • Взрослый мужчина > 21 года
  • Видимые поражения при КТ, сканировании костей или МРТ соответствуют метастатическому заболеванию.
  • Метастатическое прогрессирующее заболевание
  • Методы визуализации:
  • Сканирование костей: новое костное поражение и/или МРТ или КТ: усиление измеримого заболевания мягких тканей или появление новых очагов заболевания.

Или

  • PSA изменяется в диапазоне значений 26%
  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком простаты в MSKCC
  • Образец ткани с положительной реакцией на антиген STEAP1, известный из предшествующего тестирования IHC, или если статус STEAP1 неизвестен, архивный образец будет отправлен в Genentech для IHC. Образцы должны быть положительными, когда предполагаемые метастатические поражения будут тестироваться предпочтительно, а не первичные.
  • Состояние работоспособности 60 или выше (по шкале Карновского) (Приложение А)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Уровни ПСА должны быть измерены в течение 2 недель после введения антител.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании:
  • Предыдущая анафилактическая реакция на человеческое, гуманизированное или химерное антитело
  • гематологический
  • Тромбоциты <75K/мкл
  • АНК <1,0 К/мкл
  • Лабораторные показатели печени
  • АСТ/АЛТ >2,5 х ВГН
  • Почечные лабораторные показатели
  • Билирубин >1,5 х ВГН (верхний предел нормы в учреждениях)
  • рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты с реакцией гиперчувствительности на любой компонент 89Zr-DFOMSTP2109A, включая ДФО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 89Zr ДФОМСТП2109А трассер 1 группа
В первую группу участников войдут 6 участников, которые получат 10 мг 89Zr-DFO-MSTP2109A. Вторая группа из 6 участников может получить удвоенное количество антител, чтобы определить, приводит ли это к лучшим изображениям ваших опухолей. Как только мы определим, является ли доза 89Zr-DFOMSTP2109A 10 мг или более крупная 20 мг лучшей и хорошо переносимой, мы будем использовать это количество для будущих участников группы 2.
Лекарство: 89Zr-ДФО-MSTP2109A

Если вы зачислены в группу 1:

После того, как вам дадут диагностический агент, будут выполнены следующие процедуры:

ПЭТ-сканирование в приблизительное время:

  • через 1-4 часа после инъекции
  • Через 24 часа после инъекции (на следующий день, День 2)
  • 48-120 часов после инъекции (на 3, 4 или 5 день)
  • Через 144–168 часов после инъекции (на 6-й, 7-й или 8-й день) у вас также будет забор крови для исследований в следующие дни и время:
  • День 1: до инъекции, примерно через 5 минут после, через 30 минут, через 1 час и через 2-4 часа после инъекции.
  • При каждом запланированном ПЭТ-сканировании.
Экспериментальный: 89Zr-DFO-MSTP2109A трассер Группа 2
После того, как мы определим, является ли доза 89Zr-DFOMSTP2109A 10 мг или большая 20 мг лучшей и хорошо переносимой, мы будем использовать это количество для будущих участников группы 2. Группа 2 будет включать до 15 участников, которые могут получить дозу до 20 мг. .
Лекарство: 89Zr ДФО-МСТП2109А

Если вы зачислены в группу 2:

После того, как вам дадут исследуемый препарат, будут выполнены следующие процедуры:

Вам сделают одно сканирование ПЭТ. Время проведения ПЭТ-сканирования будет определено во время вашей регистрации (~ 3-7 дней после инъекции).

Во 2-й группе исследования крови не берутся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гистологически положительными поражениями, положительными при визуализации
Временное ограничение: 2 года
Визуализация антител будет считаться осуществимой, если 75% пациентов будут положительными по результатам визуализации антител. Мы наберем 6 пациентов (группа 1А) на дозе 10 мг для принятия первоначального решения о целесообразности. Если у 4 или более из этих пациентов 20% или более активных поражений обнаруживаются с помощью 89Zr-DFO-MSTP2109A, то мы будем считать агент пригодным для визуализации, в противном случае мы перейдем к когорте 1B. Если истинная вероятность осуществимости составляет 40%, это правило дает более 82% шансов на то, что когорта 1B будет открыта для набора; эта вероятность составляет менее 17%, если истинная осуществимость составляет 75%.
2 года
Количество участников, оцененных на предмет НЯ
Временное ограничение: 2 года
Все участники будут оцениваться на предмет нежелательных явлений, интенсивность которых будет оцениваться по шкале от 0 до 5. Степень тяжести будет регистрироваться на основе CTCAE v4.0. Неблагоприятные явления будут определены с использованием CTCAE V4.0.
2 года
Скорость клиренса трассера 89Zr-DFO-MSTP2109A
Временное ограничение: до 168 часов
Серийные заборы крови будут использоваться для оценки фармакокинетического профиля 10 мг 89Zr-DFO-MSTP2109A у этой группы пациентов. Образцы крови будут взяты в пробирку с зеленой крышкой: Непосредственно перед инъекцией 89Zr-DFO-MSTP2109A (исходный уровень) Примерно через 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 и через 120–240 минут после инъекции индикатора. . Один образец во время каждого последующего дня визуализации (24 + 8 часов, ~ 48-96 часов и ~ 120-168 часов после инъекции).
до 168 часов
Биораспределение/SUVmax
Временное ограничение: 2 года
Будет проведено ПЭТ-КТ от верхней части черепа до середины бедер, чтобы определить биораспределение/SUVmax в костях и мягких тканях.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент гистологически положительных поражений, которые были действительно положительными при ПЭТ-изображениях
Временное ограничение: 2 года
Способность 89Zr-DFO-MSTP2109A ПЭТ обнаруживать участки метастатического рака простаты.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-178

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться