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Studio di 89Zr-DFO-MSTP2109A in pazienti con cancro alla prostata

6 settembre 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I/II su 89Zr-DFO-MSTP2109A in pazienti con cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è vedere se un nuovo agente di ricerca diagnostica denominato 89Zr-DFO-MSTP2109A può mostrare tumori del cancro alla prostata su una scansione PET; oltre a vedere quanto dura 89Zr-DFO-MSTP2109A nel sangue se somministrato in piccole quantità. DFO-MSTP2109A è un anticorpo che agisce contro STEAP1, presente sulla superficie delle cellule tumorali della prostata. Attaccato al DFO-MSTP2109A c'è un materiale radioattivo chiamato 89ZR, che ne consente l'imaging da parte di uno scanner PET. I risultati di questo studio possono aiutare i ricercatori a sapere se 89Zr-DFO-MSTP2109A può essere utilizzato come agente diagnostico per trovare il cancro alla prostata che ha STEAP1 sulla sua superficie con uno scanner PET. Il motivo per cui si identifica STEAP1 sulle cellule tumorali della prostata è che si stanno sviluppando nuove terapie per colpire le cellule tumorali della prostata STEAP1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere inclusi in questo studio, i pazienti devono essere idonei per l'arruolamento nel protocollo 11-016 (terapia con l'ADC DSTP3086S) o soddisfare tutti i seguenti criteri:
  • I pazienti che soddisfano i criteri per l'arruolamento nel protocollo di ricerca 11-016 per ricevere DSTP3086S ADC (ADC terapeutico basato su MSTP2109A) saranno i pazienti preferiti per questo studio. Ai pazienti che devono ricevere DSTP3086S non verrà iniettato DSTP2086S fino al termine dell'imaging con 89Zr-DFOMSTP2109A, circa 1 settimana.
  • Maschio adulto > 21 anni di età
  • Lesioni visibili mediante TC, scintigrafia ossea o risonanza magnetica coerenti con la malattia metastatica
  • Malattia progressiva metastatica
  • Modalità di imaging:
  • Scintigrafia ossea: nuova lesione ossea e/o risonanza magnetica o TC: un aumento misurabile della malattia dei tessuti molli o la comparsa di nuovi siti di malattia.

O

  • Variazioni del PSA oltre l'intervallo di valori 26%
  • Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente al MSKCC
  • Il tessuto positivo all'antigene STEAP1 noto da precedenti test IHC o se lo stato STEAP1 non è noto, il campione di archivio verrà inviato a Genentech per IHC. I campioni devono essere positivi, quando le lesioni metastatiche fattibili saranno testate preferenzialmente piuttosto che il primario.
  • Performance status di 60 o superiore (scala Karnofsky) (Appendice A)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • I livelli di PSA devono essere rilevati entro 2 settimane dalla somministrazione di anticorpi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per l'ingresso nello studio:
  • Precedente reazione anafilattica all'anticorpo umano, umanizzato o chimerico
  • Ematologico
  • Piastrine <75K/mcL
  • CAN <1,0 K/mcL
  • Valori di laboratorio epatici
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Valori di laboratorio renali
  • Bilirubina >1,5 x ULN (limiti superiori istituzionali della norma)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti con storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente di 89Zr-DFOMSTP2109A, incluso DFO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89Zr DFOMSTP2109A tracciante Gruppo 1
Il primo gruppo di partecipanti includerà 6 partecipanti che riceveranno 10mg di 89Zr-DFO-MSTP2109A. Un secondo gruppo di 6 partecipanti può ricevere il doppio della quantità di anticorpi per determinare se ciò si traduce in immagini migliori dei tumori. Una volta determinato se 10 mg o la dose maggiore di 20 mg di 89Zr-DFOMSTP2109A è la migliore e ben tollerata, utilizzeremo tale quantità per i futuri partecipanti al Gruppo 2.
Droga: 89Zr-DFO-MSTP2109A

Se sei iscritto al Gruppo 1:

Dopo aver ricevuto l'agente diagnostico, verranno eseguite le seguenti procedure:

Scansioni PET ai tempi approssimativi:

  • 1-4 ore dopo l'iniezione
  • 24 ore dopo l'iniezione (il giorno successivo, Giorno 2)
  • 48-120 ore dopo l'iniezione (il giorno 3, 4 o 5)
  • 144-168 ore dopo l'iniezione (il giorno 6, 7 o 8) Avrai anche esami del sangue prelevati nei seguenti orari e giorni,
  • Giorno 1: prima dell'iniezione, circa 5 minuti dopo, 30 minuti dopo, 1 ora dopo e 2-4 ore dopo l'iniezione.
  • Ad ogni momento della scansione PET programmata.
Sperimentale: 89Zr-DFO-MSTP2109A tracciante Gruppo 2
Una volta stabilito se 10 mg o la dose maggiore di 20 mg di 89Zr-DFOMSTP2109A è la migliore e ben tollerata, utilizzeremo tale quantità per i futuri partecipanti al Gruppo 2. Il gruppo 2 includerà fino a 15 partecipanti che possono ricevere una dose fino a 20 mg .
Droga: 89Zr DFO-MSTP2109A

Se sei iscritto al Gruppo 2:

Una volta somministrato il farmaco oggetto dello studio, verranno eseguite le seguenti procedure:

Avrai una scansione PET eseguita. I tempi della scansione PET saranno determinati al momento dell'arruolamento (~ 3-7 giorni dopo l'iniezione).

Nessun esame del sangue di ricerca verrà prelevato nel gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con lesioni istologicamente positive che sono positive all'imaging
Lasso di tempo: 2 anni
L’imaging anticorpale sarà considerato fattibile se il 75% dei pazienti risulta positivo all’imaging anticorpale. Arruolaremo 6 pazienti (coorte 1A) al livello di dose di 10 mg per una decisione iniziale sulla fattibilità. Se 4 o più di questi pazienti hanno il 20% o più delle lesioni attive rilevabili con 89Zr-DFO-MSTP2109A, allora considereremo l'agente fattibile per l'imaging, altrimenti procederemo alla coorte 1B. Se il tasso di fattibilità reale è del 40%, questa regola offrirà più dell'82% di possibilità che la coorte 1B venga aperta all'iscrizione; questa probabilità è inferiore al 17% se la fattibilità reale è del 75%.
2 anni
Numero di partecipanti valutati per gli AE
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i partecipanti saranno valutati per eventi avversi che saranno classificati in base all'intensità su una scala da 0 a 5. I gradi di gravità verranno registrati e basati sul CTCAE v4.0. Gli eventi avversi verranno definiti classificati utilizzando CTCAE V4.0.
2 anni
Tasso di eliminazione del tracciante 89Zr-DFO-MSTP2109A
Lasso di tempo: fino a 168 ore
Verranno utilizzati prelievi di sangue seriali per stimare il profilo farmacocinetico di 89Zr-DFO-MSTP2109A da 10 mg in questa popolazione di pazienti. I campioni di sangue verranno prelevati nella provetta superiore verde: Appena prima dell'iniezione di 89Zr-DFO-MSTP2109A (base) Circa 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 e da 120 a 240 minuti dopo l'iniezione del tracciante . Un campione al momento di ogni giorno successivo di imaging (24 + 8 ore, ~ 48-96 ore e ~ 120-168 ore dopo l'iniezione).
fino a 168 ore
Biodistribuzione/SUVmax
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà eseguita una scansione PET-CT che si estende dalla parte superiore del cranio alla metà delle cosce per determinare la biodistribuzione/SUVmax nelle ossa e nei tessuti molli
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di lesioni istologicamente positive che erano effettivamente positive all'imaging PET
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità della PET 89Zr-DFO-MSTP2109A di rilevare siti di cancro alla prostata metastatico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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