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Estudio de 89Zr-DFO-MSTP2109A en pacientes con cáncer de próstata

3 de mayo de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase I/II de 89Zr-DFO-MSTP2109A en pacientes con cáncer de próstata

El propósito de este estudio es ver si un nuevo agente de investigación de diagnóstico llamado 89Zr-DFO-MSTP2109A puede mostrar tumores de cáncer de próstata en una exploración PET; así como ver cuánto dura el 89Zr-DFO-MSTP2109A en la sangre cuando se administra en pequeñas cantidades. DFO-MSTP2109A es un anticuerpo que actúa contra STEAP1, que se encuentra en la superficie de las células de cáncer de próstata. Adjunto al DFO-MSTP2109A hay un material radiactivo llamado 89ZR, que permite que un escáner PET lo muestre. Los resultados de este estudio pueden ayudar a los investigadores a saber si 89Zr-DFO-MSTP2109A se puede usar como agente de diagnóstico para encontrar cáncer de próstata que tenga STEAP1 en su superficie con un escáner PET. La razón por la que se identifica STEAP1 en células de cáncer de próstata es que se están desarrollando nuevas terapias para atacar las células de cáncer de próstata STEAP1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser incluidos en este estudio, los pacientes deben ser elegibles para la inscripción en el protocolo 11-016 (terapia con el ADC DSTP3086S) o cumplir con todos los siguientes criterios:
  • Los pacientes que cumplan los criterios para la inscripción en el protocolo de investigación 11-016 para recibir ADC DSTP3086S (ADC terapéutico basado en MSTP2109A) serán los pacientes preferidos para este estudio. A los pacientes que van a recibir DSTP3086S no se les inyectará DSTP2086S hasta que finalicen las imágenes con 89Zr-DFOMSTP2109A, aproximadamente 1 semana.
  • Varón adulto > 21 años
  • Lesiones visibles por TC, gammagrafía ósea o RM compatibles con enfermedad metastásica
  • Enfermedad progresiva metastásica
  • Modalidades de imagen:
  • Gammagrafía ósea: nueva lesión ósea y/o resonancia magnética o tomografía computarizada: un aumento en la enfermedad medible de los tejidos blandos o la aparición de nuevos sitios de enfermedad.

O

  • Cambios de PSA en el rango de valor 26%
  • Pacientes con cáncer de próstata histológicamente confirmado en MSKCC
  • El tejido con antígeno STEAP1 positivo conocido de pruebas de IHC anteriores o si no se conoce el estado de STEAP1, se enviará una muestra de archivo a Genentech para IHC. Las muestras deben ser positivas, cuando sea factible, las lesiones metastásicas se analizarán preferentemente en lugar de las primarias.
  • Estado funcional de 60 o más (escala de Karnofsky) (Apéndice A)
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Los niveles de PSA deben tomarse dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del anticuerpo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en el estudio:
  • Reacción anafiláctica previa a anticuerpo humano, humanizado o quimérico
  • hematológico
  • Plaquetas <75K/mcL
  • RAN <1,0 K/mcL
  • Valores hepáticos de laboratorio
  • AST/ALT >2,5 x LSN
  • Valores de laboratorio renal
  • Bilirrubina >1,5 x ULN (límites superiores institucionales de la normalidad)
  • FGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de 89Zr-DFOMSTP2109A, incluido DFO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 89Zr DFOMSTP2109A trazador Grupo 1
El primer grupo de participantes incluirá 6 participantes que recibirán 10 mg de 89Zr-DFO-MSTP2109A. Un segundo grupo de 6 participantes puede recibir el doble de la cantidad de anticuerpos para determinar si esto da como resultado mejores imágenes de sus tumores. Una vez que determinemos si la dosis de 10 mg o la dosis mayor de 20 mg de 89Zr-DFOMSTP2109A es mejor y si se tolera bien, usaremos esa cantidad para los futuros participantes en el Grupo 2.
Droga: 89Zr-DFO-MSTP2109A

Si está inscrito en el Grupo 1:

Una vez que se le administre el agente de diagnóstico, se realizarán los siguientes procedimientos:

Exploraciones PET en los tiempos aproximados:

  • 1-4 horas después de la inyección
  • 24 horas después de la inyección (al día siguiente, Día 2)
  • 48 a 120 horas después de la inyección (en los días 3, 4 o 5)
  • 144-168 horas después de la inyección (en los días 6, 7 u 8) También se le extraerán muestras de sangre en los siguientes horarios y días,
  • Día 1: antes de la inyección, aproximadamente 5 minutos después, 30 minutos después, 1 hora después y 2-4 horas después de la inyección.
  • En cada momento de su exploración PET programada.
Experimental: 89Zr-DFO-MSTP2109A Trazador Grupo 2
Una vez que determinemos si 10 mg o la dosis mayor de 20 mg de 89Zr-DFOMSTP2109A es la mejor y si se tolera bien, usaremos esa cantidad para futuros participantes en el Grupo 2. El Grupo 2 incluirá hasta 15 participantes que pueden recibir una dosis de hasta 20 mg .
Droga: 89Zr DFO-MSTP2109A

Si está inscrito en el Grupo 2:

Una vez que se le administre el fármaco del estudio, se realizarán los siguientes procedimientos:

Se le realizará una tomografía PET. El momento de la exploración PET se determinará en el momento de su inscripción (~ 3-7 días después de la inyección).

No se realizarán análisis de sangre de investigación en el Grupo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Las imágenes de anticuerpos se considerarán factibles si el 75 % de los pacientes son positivos en las imágenes de anticuerpos. Inscribiremos a 6 pacientes (cohorte 1A) en el nivel de dosis de 10 mg para una decisión inicial sobre la viabilidad. Si 4 o más de estos pacientes tienen el 20 % o más de sus lesiones activas detectables por 89Zr-DFO-MSTP2109A, consideraremos que el agente es factible para la obtención de imágenes; de lo contrario, procederemos a la cohorte 1B. Si la verdadera tasa de factibilidad es del 40 %, esta regla brindará más del 82 % de posibilidades de que la cohorte 1B se abra para la inscripción; esta probabilidad es menor al 17% si la factibilidad real es del 75%.
2 años
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Todos los eventos adversos se clasificarán según su intensidad en una escala de 0 a 5. Los grados de gravedad se registrarán y se basarán en CTCAE v4.0. Los eventos adversos se clasificarán mediante CTCAE V4.0. La seguridad y la tolerabilidad de 89Zr-DFO-MSTP2109A se evaluarán utilizando las siguientes medidas de resultado de seguridad primarias: incidencia y naturaleza de la incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos; y cambio en los signos vitales y resultados de laboratorio clínico. La incidencia y la gravedad de los eventos adversos se resumirán con estadísticas descriptivas.
2 años
Se utilizarán extracciones de sangre en serie para estimar la farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizarán extracciones de sangre en serie para estimar el perfil farmacocinético de 10 y 20 mg de 89Zr-DFO-MSTP2109A en esta población de pacientes. 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 y 120 a 240 minutos después de la inyección del marcador. Una muestra en el momento de cada día posterior de obtención de imágenes (24 + 8 h, ~48-96 h y ~ 120-168 h después de la inyección).
2 años
biodistribución
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará una exploración PET-CT que se extiende desde la parte superior del cráneo hasta la mitad de los muslos para determinar la biodistribución.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
capacidad de 89Zr-DFO-MSTP2109A PET para detectar sitios de cáncer de próstata metastásico.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-178

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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