Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 89Zr-DFO-MSTP2109A hos patienter med prostatakræft

6. september 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I/II-studie af 89Zr-DFO-MSTP2109A hos patienter med prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et nyt diagnostisk forskningsmiddel ved navn 89Zr-DFO-MSTP2109A kan vise prostatacancertumorer på en PET-scanning; samt se hvor længe 89Zr-DFO-MSTP2109A holder i blodet, når det gives i små mængder. DFO-MSTP2109A er et antistof, der virker mod STEAP1 - fundet på overfladen af ​​prostatacancerceller. Til DFO-MSTP2109A er knyttet et radioaktivt materiale kaldet 89ZR, som gør det muligt at afbilde det af en PET-scanner. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at vide, om 89Zr-DFO-MSTP2109A kan bruges som et diagnostisk middel til at finde prostatacancer, der har STEAP1 på overfladen med en PET-scanner. Grunden til at identificere STEAP1 på prostatacancerceller er, at der udvikles nye terapier til at målrette STEAP1 prostatacancerceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal patienter være berettiget til at blive tilmeldt protokol 11-016 (terapi med DSTP3086S ADC) eller opfylde alle følgende kriterier:
  • Patienter, der opfylder kriterierne for tilmelding til forskningsprotokol 11-016 for at modtage DSTP3086S ADC (terapeutisk ADC baseret på MSTP2109A), vil være de foretrukne patienter til denne undersøgelse. Patienter, der skal modtage DSTP3086S, vil ikke blive injiceret med DSTP2086S, før billeddannelsen med 89Zr-DFOMSTP2109A er afsluttet, ca. 1 uge.
  • Voksen mand > 21 år
  • Synlige læsioner ved enten CT, knoglescanning eller MR i overensstemmelse med metastatisk sygdom
  • Metastatisk progressiv sygdom
  • Billedmetoder:
  • Knoglescanning: ny knoglelæsion og/eller MR eller CT: En stigning i målbar bløddelssygdom eller fremkomsten af ​​nye sygdomssteder.

Eller

  • PSA-ændringer over værdiinterval 26 %
  • Patienter med histologisk bekræftet prostatacancer på MSKCC
  • STEAP1-antigenpositivt væv kendt fra tidligere IHC-test, eller hvis STEAP1-status ikke er kendt, vil arkivprøve blive sendt til Genentech for IHC. Prøver skal være positive, når mulige metastatiske læsioner vil blive testet fortrinsvis frem for de primære.
  • Præstationsstatus på 60 eller højere (Karnofsky-skala) (bilag A)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • PSA-niveauer skal tages inden for 2 uger efter antistofadministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende udelukkelseskriterier, vil ikke være berettiget til undersøgelse:
  • Tidligere anafylaktisk reaktion på humant, humaniseret eller kimærisk antistof
  • Hæmatologisk
  • Blodplader <75K/mcL
  • ANC <1,0 K/mcL
  • Leverlaboratorieværdier
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Nyrelaboratorieværdier
  • Bilirubin >1,5 x ULN (institutionelle øvre normalgrænser)
  • eGFR < 30mL/min/1,73m2
  • Patienter med overfølsomhedsreaktion i anamnesen over for en hvilken som helst komponent af 89Zr-DFOMSTP2109A, inklusive DFO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr DFOMSTP2109A sporstofgruppe 1
Den første gruppe af deltagere vil omfatte 6 deltagere, som vil modtage 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A. En anden gruppe på 6 deltagere kan modtage dobbelt så meget antistof for at afgøre, om dette resulterer i bedre billeder af dine tumorer. Når vi har afgjort, om 10 mg eller den større dosis på 20 mg af 89Zr-DFOMSTP2109A er bedst og veltolereret, vil vi bruge denne mængde til fremtidige deltagere i gruppe 2.
Medicin: 89Zr- DFO-MSTP2109A

Hvis du er tilmeldt gruppe 1:

Når du har fået det diagnostiske middel, vil følgende procedurer blive udført:

PET-scanninger på de omtrentlige tidspunkter:

  • 1-4 timer efter injektionen
  • 24 timer efter injektionen (den næste dag, dag 2)
  • 48-120 timer efter injektionen (enten på dag 3, 4 eller 5)
  • 144-168 timer efter injektionen (enten på dag 6, 7 eller 8) vil du også få udtaget forskningsblod på følgende tidspunkter og dage,
  • Dag 1: før injektionen, cirka 5 minutter efter, 30 minutter efter, 1 time efter og 2-4 timer efter injektionen.
  • På hvert tidspunkt af din planlagte PET-scanning.
Eksperimentel: 89Zr-DFO-MSTP2109A sporstof gruppe 2
Når vi har afgjort, om 10 mg eller den større dosis på 20 mg af 89Zr-DFOMSTP2109A er bedst og veltolereret, vil vi bruge denne mængde til fremtidige deltagere i gruppe 2. Gruppe 2 vil omfatte op til 15 deltagere, som kan modtage en dosis på op til 20 mg .
Medicin: 89Zr DFO-MSTP2109A

Hvis du er tilmeldt gruppe 2:

Når du har fået studielægemidlet, vil følgende procedurer blive udført:

Du vil få lavet en PET-scanning. Tidspunktet for PET-scanningen vil blive bestemt på tidspunktet for din tilmelding (~ 3-7 dage efter injektion).

Der vil ikke blive udtaget forskningsblod i gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med histologisk positive læsioner, der er positive på billeddannelse
Tidsramme: 2 år
Antistofbilleddannelse vil blive betragtet som mulig, hvis 75 % af patienterne er antistof-billeddannelsespositive. Vi vil indskrive 6 patienter (kohorte 1A) på 10 mg dosisniveau for en indledende beslutning om gennemførlighed. Hvis 4 eller flere af disse patienter har 20 % eller mere af deres aktive læsioner, der kan påvises af 89Zr-DFO-MSTP2109A, vil vi overveje midlet som muligt til billeddannelse, ellers vil vi fortsætte til kohorte 1B. Hvis den sande gennemførlighedsrate er 40 %, giver denne regel mere end 82 % chance for, at kohorte 1B vil blive åbnet for tilmelding; denne sandsynlighed er mindre end 17 %, hvis den sande gennemførlighed er 75 %.
2 år
Antal deltagere vurderet for AE'er
Tidsramme: 2 år
Alle deltagere vil blive evalueret for uønskede hændelser, som vil blive bedømt for intensitet på en skala fra 0 til 5. Sværhedsgrad vil blive registreret og baseret på CTCAE v4.0. Bivirkninger vil blive defineret gradueret ved hjælp af CTCAE V4.0.
2 år
Clearancehastighed for sporstof 89Zr-DFO-MSTP2109A
Tidsramme: op til 168 timer
Serielle blodprøver vil blive brugt til at estimere den farmakokinetiske profil af 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A i denne patientpopulation. Blodprøver vil blive taget i grønt toprør: Lige før injektion af 89Zr-DFO-MSTP2109A (baseline) Ca. 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 og 120 til 240 minutter efter injektion af sporstoffet . En prøve på tidspunktet for hver efterfølgende billeddannelsesdag (24 + 8 timer, ~48-96 timer og ~120-168 timer efter injektion).
op til 168 timer
Biodistribution/SUVmax
Tidsramme: 2 år
En PET-CT-scanning, der strækker sig fra toppen af ​​kraniet til midten af ​​lårene, vil blive udført for at bestemme biofordelingen/SUVmax i knogler og blødt væv
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af histologisk positive læsioner, der var sandt positive på PET-billeddannelse
Tidsramme: 2 år
Evne til 89Zr-DFO-MSTP2109A PET til at påvise steder med metastatisk prostatacancer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Anslået)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 89Zr- DFO-MSTP2109A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner