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Studie von 89Zr-DFO-MSTP2109A bei Patienten mit Prostatakrebs

6. September 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I/II-Studie zu 89Zr-DFO-MSTP2109A bei Patienten mit Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein neuer diagnostischer Forschungswirkstoff namens 89Zr-DFO-MSTP2109A Prostatakrebstumore auf einem PET-Scan zeigen kann; sowie sehen, wie lange 89Zr-DFO-MSTP2109A im Blut anhält, wenn es in kleinen Mengen verabreicht wird. DFO-MSTP2109A ist ein Antikörper, der gegen STEAP1 wirkt – gefunden auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen. Am DFO-MSTP2109A ist ein radioaktives Material namens 89ZR angebracht, das die Abbildung durch einen PET-Scanner ermöglicht. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Forschern dabei helfen zu wissen, ob 89Zr-DFO-MSTP2109A als diagnostisches Mittel zum Auffinden von Prostatakrebs mit STEAP1 auf seiner Oberfläche mit einem PET-Scanner verwendet werden kann. Der Grund für die Identifizierung von STEAP1 auf Prostatakrebszellen ist, dass neue Therapien entwickelt werden, um auf STEAP1-Prostatakrebszellen abzuzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in diese Studie aufgenommen zu werden, sollten Patienten für die Aufnahme in das Protokoll 11-016 (Therapie mit dem DSTP3086S ADC) in Frage kommen oder alle der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in das Forschungsprotokoll 11-016 erfüllen, um DSTP3086S ADC (therapeutisches ADC basierend auf MSTP2109A) zu erhalten, werden die bevorzugten Patienten für diese Studie sein. Patienten, die DSTP3086S erhalten sollen, wird DSTP2086S nicht injiziert, bis die Bildgebung mit 89Zr-DFOMSTP2109A abgeschlossen ist, etwa eine Woche.
  • Erwachsener Mann > 21 Jahre alt
  • Sichtbare Läsionen entweder durch CT, Knochenscan oder MRT im Einklang mit einer metastatischen Erkrankung
  • Metastasierende fortschreitende Erkrankung
  • Bildgebende Verfahren:
  • Knochenscan: neue Knochenläsion und/oder MRT oder CT: Eine Zunahme messbarer Weichteilerkrankungen oder das Auftreten neuer Krankheitsherde.

Oder

  • PSA ändert sich über Wertebereich 26 %
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs bei MSKCC
  • STEAP1-Antigen-positives Gewebe, das aus früheren IHC-Tests bekannt ist, oder wenn der STEAP1-Status nicht bekannt ist, wird eine Archivprobe zur IHC an Genentech gesendet. Die Proben müssen positiv sein, wenn möglich, werden Metastasen eher als die primären Läsionen getestet.
  • Leistungsstatus von 60 oder höher (Karnofsky-Skala) (Anhang A)
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
  • Die PSA-Werte müssen innerhalb von 2 Wochen nach der Antikörperverabreichung gemessen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, kommen nicht für die Teilnahme an der Studie infrage:
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf humane, humanisierte oder chimäre Antikörper
  • Hämatologisch
  • Blutplättchen <75K/mcl
  • ANC < 1,0 K/μl
  • Hepatische Laborwerte
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Nierenlaborwerte
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (institutionelle Obergrenzen des Normalwerts)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von 89Zr-DFOMSTP2109A, einschließlich DFO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 89Zr DFOMSTP2109A Tracer Gruppe 1
Die erste Teilnehmergruppe umfasst 6 Teilnehmer, die 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A erhalten. Eine zweite Gruppe von 6 Teilnehmern erhält möglicherweise die doppelte Menge an Antikörpern, um festzustellen, ob dies zu besseren Bildern Ihrer Tumore führt. Sobald wir festgestellt haben, ob 10 mg oder die größere 20-mg-Dosis von 89Zr-DFOMSTP2109A am besten und gut verträglich ist, werden wir diese Menge für zukünftige Teilnehmer in Gruppe 2 verwenden.
Arzneimittel: 89Zr-DFO-MSTP2109A

Wenn Sie in Gruppe 1 eingeschrieben sind:

Sobald Sie das Diagnosemittel erhalten haben, werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

PET-Scans zu den ungefähren Zeiten:

  • 1-4 Stunden nach der Injektion
  • 24 Stunden nach der Injektion (am nächsten Tag, Tag 2)
  • 48-120 Stunden nach der Injektion (entweder an Tag 3, 4 oder 5)
  • 144-168 Stunden nach der Injektion (entweder an Tag 6, 7 oder 8) Ihnen wird auch zu folgenden Zeiten und Tagen Forschungsblut abgenommen:
  • Tag 1: vor der Injektion, etwa 5 Minuten danach, 30 Minuten danach, 1 Stunde nach und 2-4 Stunden nach der Injektion.
  • Zu jeder Zeit Ihres geplanten PET-Scans.
Experimental: 89Zr-DFO-MSTP2109A Tracer Gruppe 2
Sobald wir festgestellt haben, ob 10 mg oder die größere 20-mg-Dosis von 89Zr-DFOMSTP2109A am besten und gut verträglich ist, werden wir diese Menge für zukünftige Teilnehmer in Gruppe 2 verwenden. Gruppe 2 umfasst bis zu 15 Teilnehmer, die eine Dosis von bis zu 20 mg erhalten können .
Arzneimittel: 89Zr DFO-MSTP2109A

Wenn Sie in Gruppe 2 eingeschrieben sind:

Sobald Ihnen das Studienmedikament verabreicht wurde, werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

Sie werden einen PET-Scan machen lassen. Der Zeitpunkt des PET-Scans wird zum Zeitpunkt Ihrer Einschreibung festgelegt (~ 3-7 Tage nach der Injektion).

In Gruppe 2 wird kein Forschungsblut entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch positiven Läsionen, die in der Bildgebung positiv sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Antikörper-Bildgebung wird als machbar angesehen, wenn 75 % der Patienten positiv für die Antikörper-Bildgebung sind. Wir werden 6 Patienten (Kohorte 1A) mit einer Dosis von 10 mg aufnehmen, um eine erste Entscheidung über die Durchführbarkeit zu treffen. Wenn bei 4 oder mehr dieser Patienten 20 % oder mehr ihrer aktiven Läsionen durch 89Zr-DFO-MSTP2109A erkennbar sind, betrachten wir das Mittel als geeignet für die Bildgebung, andernfalls fahren wir mit Kohorte 1B fort. Wenn die tatsächliche Durchführbarkeitsquote 40 % beträgt, bietet diese Regel eine Chance von mehr als 82 %, dass Kohorte 1B für die Einschreibung geöffnet wird; diese Wahrscheinlichkeit beträgt weniger als 17 %, wenn die tatsächliche Machbarkeit 75 % beträgt.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die auf Nebenwirkungen untersucht wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse untersucht, deren Intensität auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wird. Schweregrade werden aufgezeichnet und basieren auf CTCAE v4.0. Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe von CTCAE V4.0 abgestuft definiert.
2 Jahre
Clearance-Rate von Tracer 89Zr-DFO-MSTP2109A
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden
Serielle Blutabnahmen werden verwendet, um das pharmakokinetische Profil von 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A in dieser Patientenpopulation abzuschätzen. Blutproben werden in einem Röhrchen mit grünem Verschluss entnommen: Kurz vor der Injektion von 89Zr-DFO-MSTP2109A (Grundlinie) Ungefähr 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 und 120 bis 240 Minuten nach der Injektion des Tracers . Eine Probe zum Zeitpunkt jedes weiteren Bildgebungstages (24 + 8 Stunden, ~48–96 Stunden und ~120–168 Stunden nach der Injektion).
bis zu 168 Stunden
Biovertrieb/SUVmax
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der Bioverteilung/SUVmax in Knochen und Weichgewebe wird ein PET-CT-Scan durchgeführt, der sich von der Schädeldecke bis zur Mitte der Oberschenkel erstreckt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der histologisch positiven Läsionen, die in der PET-Bildgebung wirklich positiv waren
Zeitfenster: 2 Jahre
Fähigkeit der 89Zr-DFO-MSTP2109A-PET, Stellen mit metastasiertem Prostatakrebs zu erkennen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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