Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 89Zr-DFO-MSTP2109A hos pasienter med prostatakreft

6. september 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I/II-studie av 89Zr-DFO-MSTP2109A hos pasienter med prostatakreft

Hensikten med denne studien er å se om et nytt diagnostisk forskningsmiddel ved navn 89Zr-DFO-MSTP2109A kan vise prostatakreftsvulster på en PET-skanning; samt se hvor lenge 89Zr-DFO-MSTP2109A varer i blodet når det gis i små mengder. DFO-MSTP2109A er et antistoff som virker mot STEAP1 - som finnes på overflaten av prostatakreftceller. Festet til DFO-MSTP2109A er et radioaktivt materiale kalt 89ZR, som gjør at det kan avbildes av en PET-skanner. Resultatene av denne studien kan hjelpe forskere med å vite om 89Zr-DFO-MSTP2109A kan brukes som et diagnostisk middel for å finne prostatakreft som har STEAP1 på overflaten med en PET-skanner. Grunnen til at STEAP1 identifiseres på prostatakreftceller er at nye terapier blir utviklet for å målrette STEAP1 prostatakreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli inkludert i denne studien, bør pasienter være kvalifisert for registrering i protokoll 11-016 (terapi med DSTP3086S ADC) eller oppfylle alle følgende kriterier:
  • Pasienter som oppfyller kriteriene for registrering på forskningsprotokoll 11-016 for å motta DSTP3086S ADC (terapeutisk ADC basert på MSTP2109A) vil være de foretrukne pasientene for denne studien. Pasienter som skal få DSTP3086S vil ikke bli injisert med DSTP2086S før bildebehandling med 89Zr-DFOMSTP2109A er ferdig, ca. 1 uke.
  • Voksen mann > 21 år
  • Synlige lesjoner ved enten CT, beinskanning eller MR forenlig med metastatisk sykdom
  • Metastatisk progressiv sykdom
  • Bildemetoder:
  • Beinskanning: ny beinlesjon og/eller MR eller CT: En økning i målbar bløtvevssykdom eller oppkomsten av nye sykdomssteder.

Eller

  • PSA-endringer over verdiområdet 26 %
  • Pasienter med histologisk bekreftet prostatakreft ved MSKCC
  • STEAP1-antigenpositivt vev kjent fra tidligere IHC-testing eller hvis STEAP1-status ikke er kjent, vil arkivprøve bli sendt til Genentech for IHC. Prøver må være positive når mulige metastatiske lesjoner vil bli testet fortrinnsvis enn primære.
  • Ytelsesstatus på 60 eller høyere (Karnofsky-skala) (vedlegg A)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • PSA-nivåer skal tas innen 2 uker etter antistoffadministrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for studieopptak:
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på humant, humanisert eller kimært antistoff
  • Hematologisk
  • Blodplater <75K/mcL
  • ANC <1,0 K/mcL
  • Leverlaboratorieverdier
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Nyrelaboratorieverdier
  • Bilirubin >1,5 x ULN (institusjonelle øvre normalgrenser)
  • eGFR < 30mL/min/1,73m2
  • Pasienter med overfølsomhetsreaksjon i anamnesen på en hvilken som helst komponent av 89Zr-DFOMSTP2109A, inkludert DFO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 89Zr DFOMSTP2109A sporingsgruppe 1
Den første gruppen med deltakere vil inkludere 6 deltakere som vil motta 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A. En andre gruppe på 6 deltakere kan motta dobbelt så mye antistoff for å avgjøre om dette resulterer i bedre bilder av svulstene dine. Når vi har bestemt om 10 mg eller den større dosen på 20 mg av 89Zr-DFOMSTP2109A er best og godt tolerert, vil vi bruke den mengden for fremtidige deltakere i gruppe 2.
Legemiddel: 89Zr- DFO-MSTP2109A

Hvis du er påmeldt gruppe 1:

Når du har fått det diagnostiske middelet, vil følgende prosedyrer bli utført:

PET-skanninger til omtrentlige tidspunkter:

  • 1-4 timer etter injeksjonen
  • 24 timer etter injeksjonen (dagen etter, dag 2)
  • 48-120 timer etter injeksjonen (enten dag 3, 4 eller 5)
  • 144-168 timer etter injeksjonen (enten på dag 6, 7 eller 8) vil du også få tatt forskningsblod på følgende tider og dager,
  • Dag 1: før injeksjonen, ca. 5 minutter etter, 30 minutter etter, 1 time etter og 2-4 timer etter injeksjonen.
  • På hvert tidspunkt av din planlagte PET-skanning.
Eksperimentell: 89Zr-DFO-MSTP2109A sporingsgruppe 2
Når vi har bestemt om 10 mg eller den større dosen på 20 mg av 89Zr-DFOMSTP2109A er best og godt tolerert, vil vi bruke den mengden for fremtidige deltakere i gruppe 2. Gruppe 2 vil inkludere opptil 15 deltakere som kan få en dose på opptil 20 mg .
Legemiddel: 89Zr DFO-MSTP2109A

Hvis du er påmeldt gruppe 2:

Når du har fått studiemedisinen, vil følgende prosedyrer bli utført:

Du vil få utført én PET-skanning. Tidspunktet for PET-skanningen vil bli bestemt på tidspunktet for registreringen din (~ 3-7 dager etter injeksjon).

Det vil ikke bli tatt blodprøver i gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med histologisk positive lesjoner som er positive på bildediagnostikk
Tidsramme: 2 år
Antistoffavbildning vil anses som mulig dersom 75 % av pasientene er antistoff-avbildningspositive. Vi vil registrere 6 pasienter (kohort 1A) på 10 mg dosenivå for en første beslutning om gjennomførbarhet. Hvis 4 eller flere av disse pasientene har 20 % eller mer av sine aktive lesjoner som kan påvises av 89Zr-DFO-MSTP2109A, vil vi vurdere midlet som mulig for avbildning, ellers vil vi fortsette til kohort 1B. Hvis den sanne gjennomførbarhetsraten er 40 %, vil denne regelen gi mer enn 82 % sjanse for at kohort 1B åpnes for påmelding; denne sannsynligheten er mindre enn 17 % hvis den sanne gjennomførbarheten er 75 %.
2 år
Antall deltakere evaluert for AE
Tidsramme: 2 år
Alle deltakere vil bli evaluert for uønskede hendelser som vil bli gradert for intensitet på en skala fra 0 til 5. Alvorlighetskarakterer vil bli registrert og basert på CTCAE v4.0. Bivirkninger vil bli definert gradert ved hjelp av CTCAE V4.0.
2 år
Klareringshastighet for Tracer 89Zr-DFO-MSTP2109A
Tidsramme: opptil 168 timer
Serielle blodprøver vil bli brukt for å estimere den farmakokinetiske profilen til 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A i denne pasientpopulasjonen. Blodprøver vil bli tatt i grønt topprør: Rett før injeksjon av 89Zr-DFO-MSTP2109A (grunnlinje) Omtrent 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 og 120 til 240 minutter etter injeksjon av sporstoffet . En prøve på tidspunktet for hver påfølgende dag med bildebehandling (24 + 8 timer, ~48-96 timer og ~120-168 timer etter injeksjon).
opptil 168 timer
Biodistribusjon/SUVmax
Tidsramme: 2 år
En PET-CT-skanning som strekker seg fra toppen av skallen til midten av lårene vil bli utført for å bestemme biofordelingen/SUVmax i bein og bløtvev
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av histologisk positive lesjoner som var sanne positive på PET-avbildning
Tidsramme: 2 år
Evne til 89Zr-DFO-MSTP2109A PET til å oppdage steder med metastatisk prostatakreft.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere