Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 89Zr-DFO-MSTP2109A u pacientů s rakovinou prostaty

6. září 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I/II 89Zr-DFO-MSTP2109A u pacientů s rakovinou prostaty

Účelem této studie je zjistit, zda nový diagnostický výzkumný prostředek s názvem 89Zr-DFO-MSTP2109A může ukázat nádory rakoviny prostaty na PET skenu; a také uvidíte, jak dlouho vydrží 89Zr-DFO-MSTP2109A v krvi, když je podáván v malých množstvích. DFO-MSTP2109A je protilátka, která působí proti STEAP1 – nachází se na povrchu buněk rakoviny prostaty. K DFO-MSTP2109A je připojen radioaktivní materiál nazvaný 89ZR, který umožňuje jeho zobrazení pomocí PET skeneru. Výsledky této studie mohou výzkumníkům pomoci zjistit, zda lze 89Zr-DFO-MSTP2109A použít jako diagnostický prostředek pro nalezení rakoviny prostaty, která má na svém povrchu STEAP1 pomocí PET skeneru. Důvodem identifikace STEAP1 na buňkách rakoviny prostaty je to, že se vyvíjejí nové terapie zaměřené na buňky rakoviny prostaty STEAP1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti zahrnuti do této studie, měli by být způsobilí pro zařazení do protokolu 11-016 (léčba pomocí DSTP3086S ADC) nebo by měli splňovat všechna následující kritéria:
  • Pacienti splňující kritéria pro zařazení do výzkumného protokolu 11-016 pro příjem DSTP3086S ADC (terapeutické ADC založené na MSTP2109A) budou preferovanými pacienty pro tuto studii. Pacientům, kteří mají dostat DSTP3086S, nebude aplikován DSTP2086S, dokud nebude dokončeno zobrazování pomocí 89Zr-DFOMSTP2109A, přibližně 1 týden.
  • Dospělý muž ve věku > 21 let
  • Viditelné léze buď pomocí CT, kostního skenu nebo MRI v souladu s metastatickým onemocněním
  • Metastatické progresivní onemocnění
  • Zobrazovací modality:
  • Skenování kostí: nová kostní léze a/nebo MRI nebo CT: Zvýšení měřitelného onemocnění měkkých tkání nebo objevení se nových míst onemocnění.

Nebo

  • Změny PSA v rozsahu hodnoty 26 %
  • Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty na MSKCC
  • Tkáň pozitivní na antigen STEAP1 známá z předchozího testování IHC nebo pokud není stav STEAP1 znám, archivní vzorek bude odeslán společnosti Genentech na IHC. Vzorky musí být pozitivní, pokud budou přednostně testovány proveditelné metastatické léze než primární.
  • Stav výkonu 60 nebo vyšší (Karnofského stupnice) (Příloha A)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Hladiny PSA je třeba stanovit do 2 týdnů po podání protilátky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilí pro vstup do studie:
  • Předchozí anafylaktická reakce na lidskou, humanizovanou nebo chimérickou protilátku
  • Hematologické
  • Krevní destičky <75K/mcl
  • ANC <1,0 K/mcL
  • Hodnoty jaterní laboratoře
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Renální laboratorní hodnoty
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (ústavní horní hranice normálu)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku 89Zr-DFOMSTP2109A, včetně DFO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr DFOMSTP2109A sledovací skupina 1
První skupina účastníků bude zahrnovat 6 účastníků, kteří obdrží 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A. Druhá skupina 6 účastníků může dostat dvojnásobné množství protilátky, aby se zjistilo, zda to povede k lepším snímkům vašich nádorů. Jakmile určíme, zda je nejlepší a dobře tolerovaná dávka 10 mg nebo větší 20 mg 89Zr-DFOMSTP2109A, použijeme toto množství pro budoucí účastníky ve skupině 2.
Lék: 89Zr- DFO-MSTP2109A

Pokud jste zapsáni do skupiny 1:

Jakmile dostanete diagnostický prostředek, budou provedeny následující postupy:

PET skeny v přibližných časech:

  • 1-4 hodiny po injekci
  • 24 hodin po injekci (následující den, den 2)
  • 48–120 hodin po injekci (3., 4. nebo 5. den)
  • 144–168 hodin po injekci (buď v den 6, 7 nebo 8) vám bude také odebrána krev na výzkum v následujících časech a dnech,
  • 1. den: před injekcí, přibližně 5 minut po injekci, 30 minut po injekci, 1 hodinu po injekci a 2-4 hodiny po injekci.
  • Při každém plánovaném vyšetření PET.
Experimentální: 89Zr-DFO-MSTP2109A sledovací skupina 2
Jakmile určíme, zda je nejlepší a dobře tolerovaná dávka 10 mg nebo větší 20 mg 89Zr-DFOMSTP2109A, použijeme toto množství pro budoucí účastníky ve skupině 2. Skupina 2 bude zahrnovat až 15 účastníků, kteří mohou dostat dávku až 20 mg .
Lék: 89Zr DFO-MSTP2109A

Pokud jste zapsáni do skupiny 2:

Jakmile dostanete studovaný lék, budou provedeny následující postupy:

Necháte si udělat jedno PET skenování. Načasování PET skenu bude určeno v době vaší registrace (~ 3-7 dní po injekci).

Ve skupině 2 nebudou odebrány žádné výzkumné krevní testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s histologicky pozitivními lézemi, které jsou pozitivní při zobrazování
Časové okno: 2 roky
Zobrazování protilátek bude považováno za proveditelné, pokud je 75 % pacientů pozitivních na zobrazování protilátek. Pro prvotní rozhodnutí o proveditelnosti zařadíme 6 pacientů (kohorta 1A) s dávkou 10 mg. Pokud mají 4 nebo více těchto pacientů 20 % nebo více svých aktivních lézí detekovatelných pomocí 89Zr-DFO-MSTP2109A, budeme považovat látku za vhodnou pro zobrazení, jinak přistoupíme ke kohortě 1B. Pokud je skutečná míra proveditelnosti 40 %, toto pravidlo poskytne více než 82% šanci, že kohorta 1B bude otevřena pro registraci; tato pravděpodobnost je menší než 17 %, pokud je skutečná proveditelnost 75 %.
2 roky
Počet účastníků hodnocených pro AE
Časové okno: 2 roky
Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska nežádoucích účinků, které budou hodnoceny podle intenzity na stupnici od 0 do 5. Stupně závažnosti budou zaznamenány na základě CTCAE v4.0. Nežádoucí účinky budou definovány odstupňované pomocí CTCAE V4.0.
2 roky
Míra clearance Tracer 89Zr-DFO-MSTP2109A
Časové okno: až 168 hodin
Sériové odběry krve budou použity k odhadu farmakokinetického profilu 10 mg 89Zr-DFO-MSTP2109A u této populace pacientů. Vzorky krve budou odebrány v zelené horní zkumavce: Těsně před injekcí 89Zr-DFO-MSTP2109A (základní hodnota) Přibližně 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 9, 60 ± 19 a 120 až 240 minut po injekci indikátoru . Jeden vzorek v době každého následujícího dne zobrazování (24 + 8 hodin, ~48-96 hodin a ~120-168 hodin po injekci).
až 168 hodin
Biodistribuce/SUVmax
Časové okno: 2 roky
Bude provedeno PET-CT skenování od horní části lebky do poloviny stehen, aby se určila biodistribuce/SUVmax v kostech a měkkých tkáních
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento histologicky pozitivních lézí, které byly skutečně pozitivní na PET zobrazení
Časové okno: 2 roky
Schopnost 89Zr-DFO-MSTP2109A PET detekovat místa metastatického karcinomu prostaty.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Larson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 89Zr- DFO-MSTP2109A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit